新一代E-Y03A系列二箱藥品穩定性試驗箱是集箱體研發、設計和制造經驗,從客戶的實際需求出發,不斷研究新技術,提升用戶試驗精確性,在每一細節上盡力滿足客戶要求,為用戶提供更高品質的產品。對產品的外觀形態、控制單元、功能結構、人機交互關系等前沿科學試驗應用進行集成創新設計,以實現使機器在用戶工作過程中更具實踐性、科學性,以幫助用戶提高試驗結果的可靠性。
一 應用范圍
設計標準參考中國藥典、GMP中關于穩定性試驗指導原則,以創新技術應用研制一個對批量藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境試驗空間,方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環試驗。
適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗,是制藥企業進行大批量藥品儲藏和穩定性試驗的方案。
二 創新設計
1)全新無氟設計,效率高、低能耗、促進節能。
2)采用特殊殺菌不銹鋼內膽,四角半圓弧形設計,易清潔,便于操作。
3)集穩定性試驗與光照試驗于一體,縮短試驗時間,占地面積小,避免試驗中調換設備。
4)液晶觸摸屏控制器,所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示,能以曲線圖觀察機器運行狀態。
5)連續運行保證:兩套進口全封閉壓縮機自動切換,保證設備長期連續運行,不發生故障。
6)連續運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產生箱內溫濕度波動。
7)采用進口濕度傳感器,避免傳統干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
8)各工作室溫度、濕度、光照試驗獨立控制,為研究和開發新藥穩定性試驗縮短試驗時間,提高研發效率。
三 安全功能
1)箱門開啟時,微風循環和加熱自動停止,無溫度過沖的損害。
2)循環風扇速度大小自動控制,可避免風速過快而造成的樣品揮發。
3)具有密碼鎖屏功能,避免非實驗人員誤操作。
4)獨立限溫報警系統,能聲光報警提示操作者。
5)溫度偏差報警,壓縮機過熱、過載、超壓保護和缺水保護。
四 執行與滿足標準
1)2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造;
2)歐盟安全認證試驗標準
·EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001試驗標準;
· EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006試驗標準;
·EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006試驗標準;
產品名稱 | 二箱藥品穩定性試驗箱 | |||||||||
參數/型號 | E-Y03A-ES-I | E-Y03A-ES-II | E-Y03A-EG-I | E-Y03A-EG-II | ||||||
工作室尺寸 W*D*H(mm) | 500×450×450 | 660×520×450 | 500×450×450 | 660×520×450 | ||||||
外箱尺寸 W*D*H(mm) | 685×743×1835 | 845×743×1970 | 685×743×1835 | 845×743×1970 | ||||||
容積(L) | 1號箱 | 2號箱 | 1號箱 | 2號箱 | 1號箱 | 2號箱 | 1號箱 | 2號箱 | ||
100L | 100L | 150L | 150L | 100L | 100L | 150L | 150L | |||
控溫范圍 | 0~65℃ | 有光:10~50℃;無光:0~65℃ | ||||||||
溫度波動度 | ±0.4℃ | |||||||||
溫度均勻度 | ±2℃ | |||||||||
濕度范圍 | 35~95%RH | |||||||||
濕度偏差 | ±3%RH | |||||||||
光照強度/誤差 | 無 | 0~6000LX可調≤±500LX | ||||||||
制冷系統 | 進口壓縮機組 | 進口壓縮機組 | ||||||||
控制器 | 液晶觸摸屏程序控制器 | 液晶觸摸屏程序控制器 | ||||||||
傳感器 | Pt100鉑電阻電容式溫度傳感器 | Pt100鉑電阻電容式溫度傳感器 | ||||||||
光照控制系統 | × | × | × | × | √ | × | √ | × | ||
有線監控報警系統 | 選購 | |||||||||
光照度自動監測和控制系統 | 選購 | |||||||||
無線短信報警系統 | 選購 | |||||||||
紫外殺菌系統 | 選購 | |||||||||
隔板試架 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | ||
工作環境溫度 | +5~30℃ | |||||||||
電源 | AC220V 50HZ/AC380V 50HZ | |||||||||
選購裝置 | 485接口與USB接口;無紙記錄儀(通用型);SDR100()無紙記錄儀(兩通/四通/六通); |