新一代E-Y05B系列強光綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是集箱體研發(fā)、設(shè)計和制造經(jīng)驗，從客戶的實際需求出發(fā)，不斷研究新技術(shù)，提升用戶試驗精確性，在每一細(xì)節(jié)上盡力滿足客戶要求，為用戶提供更高品質(zhì)的產(chǎn)品。對產(chǎn)品的外觀形態(tài)、控制單元、功能結(jié)構(gòu)、人機交互關(guān)系等前沿科學(xué)試驗應(yīng)用進行集成創(chuàng)新設(shè)計，以實現(xiàn)使機器在用戶工作過程中更具實踐性、科學(xué)性，以幫助用戶提高試驗結(jié)果的可靠性。
一 應(yīng)用范圍
設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)參考中國藥典、GMP中關(guān)于穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則，以創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用研制一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境試驗空間，方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環(huán)試驗。
適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗，是制藥企業(yè)進行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的方案。
二 創(chuàng)新設(shè)計
一）結(jié)構(gòu)特點
1） 創(chuàng)新無氟設(shè)計，效率高、低能耗、節(jié)能先鋒，使你始終走在健康生活的前沿。
2） 微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。
3） 風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔。
二）連續(xù)運行保證
1） 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。
2） 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
三）*
1） 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品，具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。
3) 具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。
四）進口濕度傳感器
1) 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
五）資料記錄與故障診斷顯示
1） 當(dāng)試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然。
2） 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
六）可程式觸摸屏控制器(選配)
1） 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。
2） 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
3） 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定值為99小時59分。
4） 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。
5） 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
6） 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。
三 安全功能
1）獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。
2）溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。
3）具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。
四 執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
1）2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造；
2）歐盟安全認(rèn)證試驗標(biāo)準(zhǔn)
·EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001試驗標(biāo)準(zhǔn)；
· EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006試驗標(biāo)準(zhǔn)；
·EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006試驗標(biāo)準(zhǔn)；
五 試驗條件（以下相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考）
1）穩(wěn)定性試驗條件
在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
2）長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃；濕度：60±5%RH；時間：12個月
3）加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃；濕度：75±5%RH；時間：6個月；強光照射條件光照度：4500±500LX
| 產(chǎn)品名稱 | 綜合藥品強光穩(wěn)定性試驗箱 | ||
| 參數(shù)/型號 | E-Y05C-150GP | E-Y05C-250GP | E-Y05C-400GP |
| 工作室膽尺寸(cm) W*D*H | 55×40×67 | 60×50×83 | 70×55×114 |
| 外箱尺寸(cm) W*D*H | 69×80×153 | 74×89×168 | 95×85×185 |
| 容積 | 150L | 250L | 400L |
| 功率 | 1450W | 1700W | 3200W |
| 控溫范圍 | 無光照0～65℃ 有光照10～50℃ | ||
| 溫度波動度/均勻度 | ±0.5℃/±2℃ | ||
| 濕度范圍/偏差 | 無 | ||
| 光照強度/誤差 | 0～6000LX可調(diào)≤±500LX（無極調(diào)光） | ||
| 定時范圍 | 每段～99小時 | ||
| 調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫方式 | ||
| 制冷系統(tǒng)/制冷方式 | 二套獨立全封閉壓縮機自動切換 | ||
| 控制器 | 可程式液晶控制器 | ||
| 傳感器 | Pt100鉑電阻 | ||
| 光照度監(jiān)測儀 | 標(biāo)配 | ||
| 光照方式 | 內(nèi)置頂部光照器，或選配二層光照器 | ||
| 調(diào)光方式 | 手動無極調(diào)光 | ||
| 有線監(jiān)控報警系統(tǒng) | 選購 | ||
| 短信監(jiān)控報警系統(tǒng) | 選購 | ||
| 光照度自動監(jiān)測和控制系統(tǒng) | 選購 | ||
| 紫外殺菌系統(tǒng) | 選購 | ||
| 載物托架 | 3/3/4塊 | ||
| 嵌入式打印機 | 標(biāo)配 | ||
| 安全裝置 | 壓縮機過熱保護、風(fēng)機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護。 | ||
| 工作環(huán)境溫度 | RT+5～30℃ | ||
| 電源 | AC220V±10% 50HZ | ||
| 選購裝置 | 485接口與USB接口三選二；隔板式光照器（每層）；無紙記錄儀（通用型）；SDR100(）無紙記錄儀（兩通/四通/六通）； | ||
