新一代E-Y03B系列三箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是集箱體研發(fā)、設(shè)計(jì)和制造經(jīng)驗(yàn),從客戶的實(shí)際需求出發(fā),不斷研究新技術(shù),提升用戶試驗(yàn)精確性,在每一細(xì)節(jié)上盡力滿足客戶要求,為用戶提供更高品質(zhì)的產(chǎn)品。對(duì)產(chǎn)品的外觀形態(tài)、控制單元、功能結(jié)構(gòu)、人機(jī)交互關(guān)系等前沿科學(xué)試驗(yàn)應(yīng)用進(jìn)行集成創(chuàng)新設(shè)計(jì),以實(shí)現(xiàn)使機(jī)器在用戶工作過(guò)程中更具實(shí)踐性、科學(xué)性,以幫助用戶提高試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。
一 應(yīng)用范圍
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)參考中國(guó)藥典、GMP中關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,以創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用研制一個(gè)對(duì)批量藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境試驗(yàn)空間,方便大批量藥品進(jìn)行長(zhǎng)期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)。
適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲(chǔ)藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的方案。
二 創(chuàng)新設(shè)計(jì)
1)全新無(wú)氟設(shè)計(jì),效率高、低能耗、促進(jìn)節(jié)能。
2)采用特殊殺菌不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形設(shè)計(jì),易清潔,便于操作。
3)集穩(wěn)定性試驗(yàn)與光照試驗(yàn)于一體,縮短試驗(yàn)時(shí)間,占地面積小,避免試驗(yàn)中調(diào)換設(shè)備。
4)液晶觸摸屏控制器,所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示,能以曲線圖觀察機(jī)器運(yùn)行狀態(tài)。
5)連續(xù)運(yùn)行保證:兩套進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換,保證設(shè)備長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行,不發(fā)生故障。
6)連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜,避免在使用過(guò)程中,因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。
7)采用進(jìn)口濕度傳感器,避免傳統(tǒng)干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。
8)各工作室溫度、濕度、光照試驗(yàn)獨(dú)立控制,為研究和開(kāi)發(fā)新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)縮短試驗(yàn)時(shí)間,提高研發(fā)效率。
三 安全功能
1)箱門(mén)開(kāi)啟時(shí),微風(fēng)循環(huán)和加熱自動(dòng)停止,無(wú)溫度過(guò)沖的損害。
2)循環(huán)風(fēng)扇速度大小自動(dòng)控制,可避免風(fēng)速過(guò)快而造成的樣品揮發(fā)。
3)具有密碼鎖屏功能,避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。
4)獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),能聲光報(bào)警提示操作者。
5)溫度偏差報(bào)警,壓縮機(jī)過(guò)熱、過(guò)載、超壓保護(hù)和缺水保護(hù)。
四 執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
1)2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造;
2)歐盟安全認(rèn)證試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
·EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);
· EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);
·EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);
產(chǎn)品名稱 | 三箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | |||||
參數(shù)/型號(hào) | E-Y03B-ESG | |||||
工作室尺寸(cm) W*D*H | 50×45×45 | 50×45×100 | ||||
外箱尺寸(cm) W*D*H | 130×80×183 | |||||
容積(L) | 1號(hào)箱 | 2號(hào)箱 | 3號(hào)箱 | |||
100L | 100L | 225L | ||||
控溫范圍 | 有光:10~50℃;無(wú)光:0~65℃ | |||||
溫度波動(dòng)度 | ±0.4℃ | |||||
溫度均勻度 | ±2℃ | |||||
濕度范圍 | 35~95%RH | |||||
濕度偏差 | ±3%RH | |||||
光照強(qiáng)度/誤差 | 0~6000LX可調(diào)≤±500LX | |||||
制冷系統(tǒng) | 進(jìn)口壓縮機(jī)組 | |||||
控制器 | 液晶觸摸屏程序控制器 | |||||
傳感器 | Pt100鉑電阻電容式溫度傳感器 | |||||
光照控制系統(tǒng) | √ | × | × | |||
有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng) | 選購(gòu) | |||||
光照度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制 | 選購(gòu) | |||||
無(wú)線短信報(bào)警系統(tǒng) | 選購(gòu) | |||||
紫外殺菌系統(tǒng) | 選購(gòu) | |||||
隔板試架 | 2 | 2 | 4 | |||
工作環(huán)境溫度 | +5~30℃ | |||||
電源 | AC220V 50HZ/AC380V 50HZ | |||||
選配裝置 | 485接口與USB接口;無(wú)紙記錄儀(通用型);SDR100()無(wú)紙記錄儀(兩通/四通/六通); |