原創(chuàng) 飛飛 賽默飛色譜與質(zhì)譜中國
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聚焦個人防護用品
疫情防控常態(tài)化，筑牢防線不放松。時至春暖花開時，仍要防止疫情反復(fù)，做好個人防護工作，2020年的春節(jié),突如其來的xin冠病毒疫情牽動著每個人的心。防疫五還要“kou罩還要帶，洗手還要勤，社交距離還要留…”，大家想必已經(jīng)耳熟能詳。kou罩、洗手液等個人防護用品保護我們的安全，個人防護用品的安全誰來保障呢？賽默飛聚焦個人防護用品，保障您的安全。
01醫(yī)用kou罩中的環(huán)氧yi烷
• 環(huán)氧乙烷(EO)常用于一次性醫(yī)療用品殺菌
• 其屬一類致癌物
• 滅菌過程中，還會形成另一種有毒物質(zhì)：2-氯yi醇
• GBT 16886.7-2015、GB 19083-2010和ISO 10993-7等相關(guān)標準規(guī)定了*
賽默飛方案
TriPlus 500 HS+Trace1300GC
環(huán)氧乙烷，2-氯乙烷標準溶液色譜圖
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線性結(jié)果
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連續(xù)重復(fù)進樣（n=8）精密度結(jié)果
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樣品加標回收率
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結(jié)果表明，分析一個樣品GC運行時間<9min，兩種化合物分離度良好，EO的MDL為0.027 μg/g, 2-氯yi醇的MDL為0.104 μg/g。顯著低于GB19083-2010標準規(guī)定的10 μg/g*。同時以加標(0.4 μg/g和10 μg/g EO、2 μg/g和15 μg/g 2-氯yi醇)進行結(jié)果準確性分析，最終的加標回收率都在82-105%范圍內(nèi)。
02洗手液成分分析
世界衛(wèi)生組織推薦的兩種不同的配方消毒洗手液：即乙醇濃度為80% (v/v)或異丙醇濃度為75% (v/v)，甘油濃度為1.45% (v/v)，過氧化氫濃度為0.125% (v/v)。
2020年8月，美國藥典USP發(fā)布了洗手液乙醇含量測試方法USP <611>。美國食品和藥物管理局發(fā)布篩查洗手液潛在的有害雜質(zhì)和定量測定的酒精含量分析方法。
USP <611>:
直接進樣GC-FID法測定洗手液中乙醇含量
• 更短 GC分析時間滿足更高樣品通量要求
• IPA適用于更廣泛的分析范圍
• 高惰性襯管及色譜柱，適用于水基質(zhì)樣品直接分析
賽默飛方案
Trace1310 GC
洗手液中乙醇及異丙醇色譜圖
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洗手液連續(xù)進樣160針重復(fù)性結(jié)果
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該方法分析了洗手液中乙醇和異丙醇的含量，結(jié)果表明：乙醇和IPA的平均色譜分辨率分別為7.05和2.19。10次重復(fù)注射計算的峰面積比%RSD(乙醇/IS和IPA/IS)分別為0.47和0.16。同時n=200次重復(fù)注射乙醇和IPA測試制劑(0.4% v/v)、水空白和標準制劑(0.4% v/v)，以評估分析測試的儀器穩(wěn)健性。峰面積比(乙醇/IS和IPA/IS)在整個分析序列中保持穩(wěn)定，%RSD=1.93，乙醇和異丙醇的保留時間% rsd分別為0.04和0.03。優(yōu)于系統(tǒng)適應(yīng)性要求。
美國FDA方法:
使用GC-MS快速分析洗手液
• 洗手液中雜質(zhì)和酒精含量（乙醇和異丙醇）分析方法，穩(wěn)定性好。
• 符合美國FDA性能要求。
• 系統(tǒng)穩(wěn)定性和SmartTune向?qū)Т_保了易用性和結(jié)果的一致性。
• Chromeleon CDS 符合 cGMP 實驗室要求。
賽默飛方案
Trace1310 GC+ ISQ 單四極桿氣質(zhì)聯(lián)用儀
洗手液中成分分析總離子流圖
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洗手液中成分分析結(jié)果
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總結(jié)：
賽默飛個人防護用品分析解決方案高效、易用和符合當前法規(guī)規(guī)定：
-環(huán)氧乙烷和2-氯yi醇的測定方法僅需的最小樣品量，EO和2-氯yi醇的MDL分別為0.03 μg/g和0.10 μg/g，低于GB 19083-2010標準中EO 10 μg/g的要求。
-基于USP <611>的洗手液成分分析測定方法：快速、經(jīng)濟、結(jié)果穩(wěn)定，同時有效分析樣品中的異丙醇，符合USP <611>方法。
-基于美國FDA的手部消毒劑成分分析測定方法:可靠的測試了洗手液成品雜質(zhì)和酒精含量，符合現(xiàn)有美國FDA的方法，滿足峰面積重復(fù)性(%RSD)和%回收率的性能要求。
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