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蓄能2020藥典系列|快速方法轉換,助力制藥QC實驗室提升效率

閱讀:96      發布時間:2020-7-8
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蓄能2020藥典系列|快速方法轉換,助力制藥QC實驗室提升效率

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經過多年的發展,超高效液相色譜UHPLC技術,因其能獲更高的柱效和更快的分析速度,且在多數情況下可替代常規HPLC方法,目前已經得到一定范圍內的普及。但是,由于缺乏*方法轉換規則,制藥行業的質控QC,大多數還在使用HPLC 方法。2020年版《中國藥典》的液相色譜通則,終于給出了色譜參數調整的具體規定。參照新版藥典的準則,實驗室分析人員可以將常規HPLC方法轉換為UHPLC 方法。

 

新版藥典0512通則《高效液相色譜法》中規定:若需使用小粒徑(約2μm)填充劑和小內徑(約2.1mm)色譜柱或表面多孔填充劑以提高分離度或縮短分析時間,輸液泵的性能、進樣體積、檢測池體積和系統的死體積等必須與之匹配,必要時,色譜條件(參數)可適當調整。”

 

對于新版的準則,品種正文項下規定的色譜條件(參數), 除填充劑種類、流動相組分、檢測器類型不得改變外,其余如色譜柱內徑與長度、填充劑粒徑、流動相流速、流動相組分比例、柱溫、進樣量、檢測器靈敏度等,均可適當改變調整。對于分析人員來說,如何能快速且高效地進行方法轉換,就顯得尤為關鍵了。

方法轉換工具,輕松生成目標方法

 

賽默飛可提供色譜方法方法轉換工具,可以幫您做藥典相關的快速的轉換梯度方法,對于方法轉換后色譜柱的規格,流速,進樣體積,在方法轉換軟件左側輸入原有色譜柱規格及梯度條件,在軟件右側輸入新的色譜柱規格,其他的條件系統都會自動為您生成,非常方便。

(點擊查看大圖)

 

有了上面的小工具,方法轉換不再難,下面讓我們用實際案例來看看吧!

 

 

示例一

Vanquish Core和核殼型Accucore色譜柱聯用,支持HPLC方法轉換成UHPLC方法

(點擊查看大圖)

 

色譜柱是作為液相分離的核心,是方法轉換的關鍵。核殼型填料Accucore 系列色譜柱大的特點是低反壓、高柱效,從上面的示例看,運行時間從75min變為23.7min,大大提高了分析速度,同時反壓是常規高效液相色譜儀可以接受的范圍內。使實驗室的HPLC儀器實現UHPLC儀器的效率。

 

示例二

Vanquish Flex UHPLC 和Acclaim色譜柱聯用——強強聯手,提高效率

(點擊查看大圖)

 

Acclaim系列超高效液相色譜柱,高碳載量,有效提高化合物的保留,改善分離的同時,2.2μm粒徑在同類型色譜柱中反壓較低,滿足更多儀器需求。結合Vanquish Flex超高效液相,可以在優化條件下,幫您實現更快的分析速度。

 

示例三

Vanquish Core液相支持梯度、速度和溫度都改變的UHPLC藥典方法轉換——超級靈活

(點擊查看大圖)

 

xinVanquish Core液相系統耐壓700bar,采用了核殼型填料(Accucore系列)色譜柱,依藥典原則轉換后的烏苯美司UHPLC方法gao壓力不過400bar,Vanquish Core可以輕松應對。

(點擊查看大圖)

 

分析時間縮短近70%,溶劑消耗減少74%,企業節約增效顯著!!!

 

 

示例四

Vanquish Core液相支持等度的UHPLC藥典方法轉換——極zhi提升效率

(點擊查看大圖)

 

xinVanquish Core液相系統耐壓700bar,采用了Acclaim系列超高效液相色譜柱,依藥典原則轉換后的多索茶堿UHPLC方法gao壓力不過500bar,Vanquish Core可以輕松應對。

 

示例五

Vanquish Core雙梯度分析赤芍配方顆粒——左右開弓,HPLC與UHPLC同時進行

(點擊查看大圖)

 

如流路圖所示,Vanquish Core液相配有雙針雙閥雙流路的自動進樣器,可以同時做兩套不同的應用實驗,沒有任何流路的交叉污染,*各自獨立,也可以共用一個柱溫箱。是高效低成本的*。

(點擊查看大圖)

 

依藥典原則轉換為UHPLC方法后,壓力不過500bar,同時各參數指標均符合公示稿要求,而且分析效率提升300%,溶劑成本降低了87.5%。原來做一針進樣的時間,相當于方法轉換后的4針進樣,增效顯著。

 

 

 

快速方法轉換,可以幫助制藥QC實驗室客戶優化分析方法、全面提升儀器效率。賽默飛可以提供“全面、高效、合規”的解決方案,開創了合規數據管理為核心,創新科技支撐為動力的制藥行業整體解決方案,引導更為高效的制藥行業發展流程。

 

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