蓄能2020藥典：生物制品標準接軌，5分鐘了解世界生物藥前沿
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導(dǎo)讀：
“2020年版《中國藥典》草案審議通過，三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。”——第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會會議審議通過2020年版《中國藥典》草案。
隨著草案審議的通過，標志著2020版藥典正式進入收官。著眼藥典三部生物制品篇，從編制之初，就強調(diào)要進一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求，進一步補充完善生物檢測技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南，并與接軌。新版藥典的出臺，必將引導(dǎo)整個行業(yè)向更嚴格、更化的方向發(fā)展，也讓中國生物藥產(chǎn)業(yè)迎來新的變革與機遇。
從兩大板塊到三駕馬車
中國生物制藥創(chuàng)新格局初現(xiàn)
在一系列創(chuàng)新政策的驅(qū)動下，我國生物醫(yī)藥格局發(fā)生了重大變化，逐步出現(xiàn)第三個新型板塊，即國產(chǎn)創(chuàng)新藥，由此打破了近幾十年來國產(chǎn)仿制和進口創(chuàng)新長期主導(dǎo)的兩大板塊的格局，組成三大板塊：國產(chǎn)仿制藥、進口創(chuàng)新藥和國產(chǎn)創(chuàng)新藥[1]。
生物制藥由兩大板塊向三駕馬車的格局變化，標志著全新的中國生物制藥創(chuàng)新格局初現(xiàn)。同時，如百濟神州等中國生物藥企業(yè)獲批FDA，越來越多中國制藥企業(yè)加速擴展海外版圖，也標著接軌標準的中國式創(chuàng)新，越來越被世界所認可。
無疑，中國生物制藥正在駛向前所未you的黃金快車道，但其中也蘊含著諸多挑戰(zhàn)：例如，如何在創(chuàng)新同時講求效率，切實幫助企業(yè)的藥物開發(fā)更快獲批上市？從早期研發(fā)、表征分析、工藝優(yōu)化到 CMC、QC 分析，生物制品在每一個環(huán)節(jié)均存在著極其復(fù)雜的不確定性，如何正面樹立中國生物制藥企業(yè)的整體“質(zhì)量”形象？如何創(chuàng)新和質(zhì)量并重，同時接軌世界標準？這些都成為值得討論的課題。
擁有中國“靈魂”，世界“眼光”
開啟中國生物藥企業(yè)新范式
不論是立足國內(nèi)市場，滿足2020版《中國藥典》三部，多項指導(dǎo)原則(如人用重組DNA產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則等)及藥品注冊管理辦法等；還是擴展世界市場，滿足繁多的標準：如WHO、FDA、EMA技術(shù)指南和相關(guān)指導(dǎo)原則、以及ICH 指導(dǎo)原則等標準，都要求中國生物藥企業(yè)，越來越擁有中國“靈魂”-創(chuàng)新，和世界“眼光”-滿足接軌標準。
那么如何對標領(lǐng)xian的生物藥企業(yè)，滿足嚴格的生物制藥標準？正所謂知己知彼，百戰(zhàn)不殆，賽默飛擁有完善的生物藥表征和質(zhì)量控制方案，我們攜手世界生物企業(yè)首xi科學(xué)家們，開啟了名為: Leaders in BioPharmaceutical Characterization and Control的系列微課堂，為您帶來前沿的生物藥表征與質(zhì)控的jia實踐，一探生物藥“創(chuàng)新”與“質(zhì)量”的世界前沿：
微課堂系列開啟，了解生物藥表征和質(zhì)量控制中的前沿應(yīng)用
期：
Alternative strategies for peptide mapping of challenging monoclonal antibodies in clinical development
Dan Bach Kristensen
Symphogen首xi科學(xué)家
Dan Bach Kristensen擁有生物學(xué)博士學(xué)位和化學(xué)學(xué)士學(xué)位。Dan專門從事蛋白質(zhì)化學(xué)和質(zhì)譜分析，初活躍于日本的蛋白質(zhì)組學(xué)研究領(lǐng)域，后來又拓展至丹麥的蛋白質(zhì)組研究領(lǐng)域。在過去的15年中，Dan一直在生物制藥行業(yè)中從事分析與開發(fā)工作，涉及從早期發(fā)現(xiàn)到注冊的各個環(huán)節(jié)。臨床適應(yīng)癥包括出血性疾病，中性粒細胞減少，自身免疫性疾病和腫瘤等。Dan目前是Symphogen的首xi科學(xué)家，該公司專門研究用于癌癥治療抗體的開發(fā)。
Tom Buchanan
賽默飛高級應(yīng)用科學(xué)家
Tom Buchanan于2018年加入賽默飛，擔(dān)任Allergan Biologics歐洲生物制藥應(yīng)用開發(fā)科學(xué)家，他是分析方法開發(fā)領(lǐng)域的生物藥物表征科學(xué)家。在Allergan，他負責(zé)開發(fā)用于生物制劑的LC-UV / LC-MS肽圖分析方法，特別是單克隆抗體。Tom在cGMP下游生物生產(chǎn)和質(zhì)量控制以及過程中的批次測試，穩(wěn)定性研究和分析方法驗證方面擁有專業(yè)知識。
在生物制藥領(lǐng)域，生物技術(shù)藥物的表征和質(zhì)量控制這兩詞及所涉及的檢測方法早已植根于每個研發(fā)和分析者的內(nèi)心，然而由于生物藥物極其復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，仍需要不斷的研發(fā)新技術(shù)、開發(fā)新方法以解決生物藥物表征及質(zhì)量控制中不斷出現(xiàn)的新問題，確保藥物的安全性和有效性。
5min速覽版
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具有挑戰(zhàn)性單克隆抗體肽圖分析的難點及解決方案
要點1
蛋白類藥物在肽圖分析過程中監(jiān)測翻譯后修飾的種類和含量對生產(chǎn)和工藝的優(yōu)化至關(guān)重要，終影響著藥物的安全性和有效性，然而也存在諸多挑戰(zhàn)，如酶解時間長，且在酶解過程中會引入新的翻譯后修飾或提高翻譯后修飾含量，這將導(dǎo)致無從判斷翻譯后修飾的具體來源：是否來源于工藝參數(shù)或來自于酶解，不斷優(yōu)化實驗條件進而影響藥物的研發(fā)周期。此次報告中使用了SMART Digest Low pH Trypsin and Pepsin創(chuàng)新的自動化樣品酶解方法，將酶解過程中對修飾的影響降低至少甚至消除，有助于解決絕大多數(shù)生物制藥企業(yè)對于翻譯后修飾研究的困擾，從而根本上提升蛋白類藥物研發(fā)的效率和質(zhì)量控制的準確度。
低pH Trypsin酶解條件顯著降低翻譯后修飾的含量，且能夠?qū)崿F(xiàn)自動化快速樣品處理
賽默飛SMART Digest自動化快速酶解創(chuàng)新性解決方案
賽默飛肽圖分析完整解決方案
要點2
胰蛋白酶(trypsin)一直是蛋白酶解的常用酶，但其活性受限于高且窄的pH值范圍，及蛋白序列中多種疏水性氨基酸，這導(dǎo)致酶解過程中某些翻譯后修飾含量增加，對含有疏水性氨基酸較多的蛋白類藥物序列覆蓋不到，此次報告中將會介紹使用胃蛋白酶(SMART Digest Pepsin Kit)解決胰蛋白酶無法覆蓋某一抗體CDR區(qū)的問題，從而充分驗證蛋白序列中每一氨基酸正確與否。
SMART Digest Pepsin Kit的實驗條件
要點3
LC-MS分析方法中如何選擇添加劑，既能提高液相的分離度，質(zhì)譜又能兼容？酶解后疏水性多肽放置過夜后，被非特異性吸附后，怎么辦？如何利用自動化技術(shù)提高酶解過程中的重復(fù)性，以確保方法的可移植性？這些問題都會在此次報告中給出答案~
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參考文獻：
1.劉昌孝院士《中國科學(xué)報》 (2019-12-30 第5版)
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