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中醫(yī)藥堪稱中華文明的瑰寶，其發(fā)展已上升至國家戰(zhàn)略，隨著國家對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度不斷加大，從政府組織、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、再到醫(yī)藥企業(yè)，對(duì)中藥配方顆粒及經(jīng)典名方質(zhì)量研究的關(guān)注度都在不斷提高。中醫(yī)藥堪稱中華文明的瑰寶，其發(fā)展已上升至國家戰(zhàn)略

《賽默飛中藥配方顆粒及經(jīng)典名方現(xiàn)代化質(zhì)量評(píng)價(jià)研討會(huì)》

5月13日，《賽默飛中藥配方顆粒及經(jīng)典名方現(xiàn)代化質(zhì)量評(píng)價(jià)研討會(huì)》在賽默飛上海總部成功舉辦。會(huì)議邀請(qǐng)到中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員/中藥現(xiàn)代化中心副主任吳婉瑩教授、軍事醫(yī)學(xué)研究院輻射醫(yī)學(xué)研究所研究員馬百平教授、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所科技開發(fā)處劉安處長、上海中醫(yī)藥大學(xué)科技實(shí)驗(yàn)中心研究員張寧教授、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所副研究員孫偉教授。

多位嘉賓分別以“從經(jīng)典走向“精”典”、“特色電霧式檢測(cè)器在中藥研究中的應(yīng)用”、“配方顆粒及經(jīng)典名方研究進(jìn)展”、“古代經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)質(zhì)量評(píng)價(jià)的思考”、“運(yùn)用組學(xué)手段研究中草藥有效成分的合成機(jī)制”等多個(gè)主題進(jìn)行了分享，現(xiàn)場氣氛熱烈，從現(xiàn)代科學(xué)角度挖掘配方顆粒和經(jīng)典名方的藥用價(jià)值，探討創(chuàng)新研究思路和方法，助力中醫(yī)藥煥發(fā)新活力！

高度關(guān)注：中藥分析方法開發(fā)費(fèi)時(shí)費(fèi)力的問題

本次會(huì)議中，中藥分析方法開發(fā)費(fèi)時(shí)費(fèi)力的問題受到關(guān)注。中藥成分復(fù)雜，需要液相色譜方法（HPLC）進(jìn)行中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)，然而傳統(tǒng)的常規(guī)方法開發(fā)存在著頗多問題和挑戰(zhàn)：

中藥成分復(fù)雜，需要液相色譜方法（HPLC）進(jìn)行中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)，然而傳統(tǒng)的常規(guī)方法開發(fā)存在著頗多問題和挑戰(zhàn)：

● 需要優(yōu)化參數(shù)較多想節(jié)約時(shí)間同時(shí)篩選所有參數(shù)，又擔(dān)心難得到合適方法

● 結(jié)果數(shù)據(jù)依靠人工分析，效率低且容易出錯(cuò)

● 無法驗(yàn)證方法穩(wěn)定性和可靠性

● 方法開發(fā)過程是否符合審計(jì)追蹤標(biāo)準(zhǔn)？

● 方法開發(fā)過程中，不能實(shí)時(shí)預(yù)測(cè)結(jié)果

● 海量數(shù)據(jù)整理讓人望而卻步

一款可靠耐用的LC方法開發(fā)軟件，大大提高中藥分析方法開發(fā)效率！

Fusion QbD系統(tǒng)

圖1 Fusion QbD、 Chromeleon CDS色譜數(shù)據(jù)軟件以及U3000液相系統(tǒng)的交互流程

Fusion QbD是一款基于QbD原則的LC方法開發(fā)軟件，賽默飛應(yīng)用工程師將其搭載在UltiMate3000 液相色譜系統(tǒng)和CDS變色龍色譜數(shù)據(jù)軟件，建立了人參指紋圖譜的快速分析方法。

整個(gè)方法開發(fā)過程只需要3天，極大提高了方法開發(fā)的效率。

快速篩選：篩選出*的色譜柱、柱溫以及一般梯度條件

方法優(yōu)化：從階段確定的色譜柱、柱溫和一般梯度條件開始，對(duì)梯度進(jìn)行優(yōu)化實(shí)驗(yàn)，以確定*的LC方法。

方法確認(rèn)：將確定的*實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)用于人參指紋圖譜的研究，對(duì)比紅參和人參指紋圖譜的差異。

實(shí)驗(yàn)工作流程包括快速篩選、方法優(yōu)化以及方法確認(rèn)三個(gè)階段。終確定的分析方法時(shí)長33分鐘，15種不同極性的人參皂苷分離度均大于1.5，分離效果良好。

圖2 *方法色譜圖（點(diǎn)擊查看大圖）

采用所開發(fā)方法對(duì)紅參和人參藥材樣品進(jìn)行分析。對(duì)比后可知，紅參相比人參，保留時(shí)間在16~32分鐘范圍內(nèi)的大部分色譜峰面積歸一化含量都明顯升高（綠框標(biāo)出），說明紅參在蒸制過程中，多種人參皂苷發(fā)生了結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化。

圖3 紅參、人參、及人參皂苷標(biāo)準(zhǔn)品的色譜圖對(duì)比（紅色為紅參，藍(lán)色為人參，黑色為人參皂苷標(biāo)準(zhǔn)品）（點(diǎn)擊查看大圖）

采用Fusion QbD系統(tǒng)方法開發(fā)軟件，結(jié)合HPLC或UHPLC系統(tǒng)，可滿足并快速完成中藥多組分定量、指紋圖譜方法開發(fā)工作。通過科學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，可使開發(fā)的方法具有更好的耐用性，便于從研發(fā)到QC的轉(zhuǎn)移。Fusion QbD與Chromeleon 7.2的無縫銜接，即使入門級(jí)操作人員也可獨(dú)立完成整個(gè)方法開發(fā)流程。

參考文獻(xiàn)

熊亮，張艷海，秦旭陽，金燕，使用基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）原則的LC方法開發(fā)軟件提高中藥指紋圖譜分析方法開發(fā)效率

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