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作為生物界的年度盛會(huì)，2018年生物制品年會(huì)于11月15-16日在昆明隆重召開。2000余名學(xué)者聚集春城，對(duì)生物醫(yī)藥成果、發(fā)展趨勢、政策法規(guī)進(jìn)行學(xué)術(shù)交流。

作為科學(xué)服務(wù)的世界前列，賽默飛攜生物制藥整體解決方案亮相此盛會(huì)，從生物制藥的研發(fā)到大規(guī)模商業(yè)生產(chǎn)，及其質(zhì)量控制的各個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域，賽默飛世爾科技致力于工藝的每一步創(chuàng)新，通過整合式的端到端生物工藝流程，為生物制藥客戶提供的整體解決方案，助力中國客戶提升研發(fā)和生產(chǎn)能力。

大會(huì)現(xiàn)場

賽默飛展位

賽默飛生物制藥解決方案

11月15日12:15-13:15，賽默飛特舉辦生物制藥工藝與質(zhì)量控制完整解決方案專題閉門研討會(huì)，實(shí)現(xiàn)線上線下同步直播。賽默飛色譜質(zhì)譜部生物制藥業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理唐愷向到場150余位代表及線上觀眾介紹賽默飛生物醫(yī)藥質(zhì)譜的高分辨質(zhì)譜深入表征方案。指出：

工藝質(zhì)量分析對(duì)于生物制藥的生產(chǎn)至關(guān)重要，并且貫穿整個(gè)流程。在前期階段，生物制藥研發(fā)過程中需要分析測試，工藝開發(fā)與放大過程中，更需要質(zhì)量控制把關(guān)。因此結(jié)構(gòu)確證研究是生物制品注冊(cè)申報(bào)資料的*要素，以生物類似物為例，需全面對(duì)比多批次穩(wěn)定中試工藝生產(chǎn)的原液和原研藥進(jìn)行的結(jié)構(gòu)分析，包括一級(jí)結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)，翻譯后修飾，輔料等。對(duì)此，賽默飛提供的全面平臺(tái)和解決方案組合，可滿足您自藥物發(fā)現(xiàn)到QA/QC的各種分析需求。

直擊生物制藥四大痛點(diǎn)

看賽默飛色譜質(zhì)譜生物制藥解決方案

一、

表征一級(jí)結(jié)構(gòu)

痛點(diǎn)1.1

完整蛋白表征是蛋白質(zhì)藥物產(chǎn)品（如單抗）研發(fā)與質(zhì)控中常進(jìn)行的分析項(xiàng)目。包括完整分子量及還原分子量測定，切N糖后分子量測定，輕重鏈分子量測定，抗體-化學(xué)藥物偶聯(lián)物（ADC）分子量及DAR（Drug to Antibody）值分析等。

方案

Orbitrap高分辨軌道阱技術(shù)分辨率可達(dá)14萬以上，對(duì)單抗類藥物而言，多電荷m/z2000-4000之間，分辨率優(yōu)勢明顯，更容易實(shí)現(xiàn)基線分離，可將質(zhì)量精度控制在10ppm以內(nèi)(以15萬Da的單抗為例，相當(dāng)于1.5Da)，同時(shí)兼?zhèn)涓叻直媛屎透哽`敏度。對(duì)于ADC藥物而言，根據(jù)單抗的氨基酸序列理論分子質(zhì)量進(jìn)行計(jì)算，將觀察到的質(zhì)譜峰進(jìn)行歸屬后，可計(jì)算該ADC單抗分子結(jié)合的藥物小分子分子量，同時(shí)根據(jù)質(zhì)譜峰的峰強(qiáng)度信息，還可以計(jì)算得到該藥物的DAR值，該數(shù)值對(duì)于ADC 藥物的有效性評(píng)估至關(guān)重要。

痛點(diǎn)1.2

在蛋白質(zhì)藥物產(chǎn)品的質(zhì)控要求中，需要對(duì)蛋白氨基酸序列進(jìn)行確證，對(duì)相關(guān)修飾進(jìn)行鑒定以及定量——即肽圖分析。

方案

肽圖的液質(zhì)實(shí)驗(yàn)流程主要包括：蛋白的變性、蛋白酶酶解（通常使用胰蛋白酶 Trypsin）、液質(zhì)聯(lián)用數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理幾個(gè)步驟。SMART Digest試劑盒含樣品預(yù)處理試劑包括變性，還原，烷基化試劑，快速酶解，結(jié)果穩(wěn)定、重復(fù)性好。Orbitrap高靈敏度和高質(zhì)量精度的特點(diǎn)——區(qū)分共洗脫和質(zhì)量相近的組分，同時(shí)對(duì)序列變異體、后修飾、糖基化和雜質(zhì)進(jìn)行有效分析和相對(duì)含量測定。

二、

結(jié)構(gòu)

痛點(diǎn)2

二硫鍵是單抗輕重鏈之間鏈接半胱氨酸殘基中的鍵，為了確定蛋白質(zhì)的一級(jí)結(jié)構(gòu)，首先必須將二硫鍵打開，使成為線狀多肽鏈。二硫鍵對(duì)穩(wěn)定蛋白質(zhì)藥物的空間結(jié)構(gòu)，保持其活性具備重大的作用。主要檢測是為了：1）對(duì)期望二硫鍵連接的驗(yàn)證；2）對(duì)位置（錯(cuò)配）二硫鍵的發(fā)現(xiàn)。傳統(tǒng)的二硫鍵分析與二硫鍵的直接分析法對(duì)比發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)的方式靈敏度差、分析通量低、不同分析人員造成的分析結(jié)果差異較大。

方案

直接采集非還原蛋白質(zhì)藥物肽圖質(zhì)譜數(shù)據(jù)，并通過化軟件自動(dòng)化查找二硫鍵。二硫鍵的解析對(duì)軟件的要求很高，需要有極其強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理性能。Biopharma Finder軟件源于藥企Amgen 內(nèi)部自制的肽圖分析軟件，因此其功能設(shè)計(jì)從一開始就聽從了一線分析人員的切實(shí)需求， 而Thermo Fisher 的加入，則使軟件底層對(duì)質(zhì)譜數(shù)據(jù)處理的性能大大提高。

此外，結(jié)構(gòu)還包括二級(jí)、三級(jí)結(jié)構(gòu)，即利用蛋白質(zhì)的圓二色性即不對(duì)稱分子對(duì)左右圓偏振光吸收的不同來進(jìn)行結(jié)構(gòu)分析，熱穩(wěn)定性分析（DSC）測定Tm值等。

三、

翻譯后修飾

痛點(diǎn)3

翻譯后修飾主要包括糖基化位點(diǎn)，糖型分析，氨基酸修飾分析，唾液酸分析等。糖基化對(duì)蛋白藥物的療效，穩(wěn)定性，免疫原性具有重要點(diǎn)影響。液質(zhì)聯(lián)用在蛋白藥物糖基化分析中主要包括：寡糖解析，糖肽分析，糖基化位點(diǎn)確認(rèn)等。

方案

GlycanPac AXH-1/AXR-1 色譜柱結(jié)合了弱陰離子交換WAX 和親水相互作用HILIC (AXH-1)/ 反相RP (AXR-1) 兩種保留機(jī)理，能夠率地分析復(fù)雜寡糖鏈混合樣本。經(jīng)典 HILIC/RP 機(jī)理可以根據(jù)電荷數(shù)、極性、大小實(shí)現(xiàn)寡糖鏈分離，而WAX 機(jī)理保留和選擇帶負(fù)電荷的寡糖鏈，對(duì)含唾液酸的寡糖鏈具有很好的分離效果。Orbitrap 由于具有超高分辨率和超高靈敏度，無論對(duì)于單抗等純蛋白樣品、還是全細(xì)胞蛋白等復(fù)雜樣品，都是是糖基化位點(diǎn)表征的工具。

四、

輔料檢測

痛點(diǎn)4

蛋白藥物的團(tuán)聚現(xiàn)象會(huì)影響藥物的生物活性及誘導(dǎo)患者的免疫反應(yīng)，臨床上安全推薦加入吐溫（Tween，聚山梨醇酯，Polysorbate）20 或80 作為輔料以提高蛋白藥物的穩(wěn)定性。但吐溫具有溶血副作用，所以法規(guī)明確規(guī)定每日攝取量不超過25 mg·kg-1 ——(FDA/WHO,1985 )

方案

CAD電噴霧式檢測器作為一種新型的、質(zhì)量型通用檢測器，無需發(fā)色團(tuán)或離子化，可檢測任何非揮發(fā)性和半揮發(fā)性物質(zhì)，只與質(zhì)量相關(guān)，無關(guān)分子結(jié)構(gòu)，具有4個(gè)數(shù)量級(jí)的線性范圍，低至ng級(jí)的靈敏度，RSD<2%的重現(xiàn)性，解決了蛋白藥物中輔料檢測難題。

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