由于易折式聚丙烯組合蓋為近兩年研發(fā)成功的醫(yī)藥新秀，因此包括“國(guó)家藥典”在內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)均無(wú)對(duì)此產(chǎn)品的正式標(biāo)準(zhǔn)。目前，該產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于擁有其發(fā)明的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)易折式聚丙烯組合蓋的檢測(cè)項(xiàng)目具有如下明確的規(guī)定。

穿刺力測(cè)試

1、測(cè)試意義

    對(duì)易折式聚丙烯組合蓋進(jìn)行穿刺力指標(biāo)的測(cè)試，是由于在輸液時(shí)經(jīng)常需要用注射器進(jìn)行加藥，而這個(gè)加藥的過(guò)程需要通過(guò)穿刺來(lái)實(shí)現(xiàn)。如果易折式聚丙烯組合蓋的穿刺力太大，很容易導(dǎo)致注射針穿刺困難，進(jìn)而延誤加藥時(shí)機(jī)；但如果穿刺力過(guò)小，則意味著其材料在耐破方面的不合格，很可能帶來(lái)密封性不嚴(yán)等問題。

2、測(cè)試儀器

由濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀”進(jìn)行該指標(biāo)的測(cè)試。該儀器是一款多功能的藥包材檢測(cè)儀器，通過(guò)特殊定制的夾具，升級(jí)原有的儀器設(shè)備，從而可以實(shí)現(xiàn)對(duì)易折式聚丙烯組合蓋穿刺力的測(cè)試，且由于該儀器核心元器件全部進(jìn)口國(guó)外品牌，性能經(jīng)久耐用，因此可zui大程度保證穿刺力測(cè)試的準(zhǔn)確性。

3、測(cè)試方法

    （1）取易折式聚丙烯組合蓋10個(gè)用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)的塑料穿刺器。

    （2）將塑料穿刺器固定在醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀上以200mm/min±20mm/min的速度對(duì)組合蓋墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺。

    （3）記錄穿刺組合蓋所收施加的力值，平均穿刺力不得超過(guò)75N，zui大值不得超過(guò)80N。

4、測(cè)試結(jié)果

    平均穿刺力不得超過(guò)75N，zui大值不得超過(guò)80N。