由于易折式聚丙烯組合蓋為近兩年研發成功的醫藥新秀,因此包括“國家藥典”在內的相關標準均無對此產品的正式標準。目前,該產品的檢測標準來源于擁有其發明的企業標準。在企業標準中,對易折式聚丙烯組合蓋的檢測項目具有如下明確的規定。
注藥點密封性檢測
1、測試意義
易折式聚丙烯組合蓋由易折式外蓋、內蓋、墊片三部分組成,有一定醫學常識的人都知道,醫護人員在為病患輸液時要在墊片處用注射針加藥,即對墊片進行穿刺。為了確保穿刺后的易折式聚丙烯組合蓋不會發生藥業滲透等情況,十分有必要對其進行密封性測試。
2、測試儀器
由濟南賽成研發的“MED-02醫藥包裝性能測試儀”進行標準測試。該儀器通過特殊定制的夾具,升級原有的儀器設備,從而可以實現對注藥點密封性的測試,且由于該儀器核心元器件全部進口國外品牌,性能經久耐用,因此zui大程度保證了密封性測試的準確性。
2、測試方法
(1)取試樣10個分別裝配在配套的塑料穿刺容器上。
(2)在容器中灌入標示容量的注射用水后封口。
(3)使用同一注射針(外徑0.8mm)在組合蓋墊片穿刺區域的不同點垂直穿刺三次,拔出注射針后,將塑料輸液容器置于兩個平行平板之間,施加20KPa的壓力,維持15s,插入點不得有液體泄漏。
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