纈de沙坦片的輥壓干法制粒機20kg

目的:制備纈de沙坦片并優化輥壓干法制粒工藝參數。

方法:采用輥壓干法制粒工藝制備纈de沙坦片。以顆粒粒徑大小（D50,Y1/μm）、片劑硬度（Y2/N）、30 min溶出度（Y3/%）為評價指標,首先利用Plackett-Burman實驗設計篩選出對纈de沙坦片質量性質影響***的關鍵性工藝變量,*終利用Box-Behnken效應面法優化輥壓干法制粒工藝參數。

結果:PlackettBurman實驗設計篩選結果顯示:輥壓壓力和篩網孔徑對顆粒大小影響較***（P<0.05）;輥壓壓力、輥壓輥隙和篩網孔徑對片劑的硬度影響較***（P<0.05）;經Box-Behnken效應面法優化得到輥壓干法制粒的工藝參數為:輥壓壓力為30 bar、輥壓輥隙為3.0 mm、篩網孔徑為2.0 mm,制備的纈de沙坦片可壓性良好,溶出度高,與市售參比制劑相比體外溶出相似。

結論:通過Plackett-Burman聯用Box-Behnken效應面法優化纈de沙坦片的輥壓干法制粒工藝,可以提高產品質量的可控性。 

纈沙de坦片的輥壓干法制粒機LG-20主機與工作部分分開設置，所有與物料接觸部分容易拆卸清洗。多種技術的應用大大提高了處理物料的范圍和顆粒的質量及成品率。多種自動控制技術的應用，使該系列產品自動化程度高。同時從布局到細節都精心設計了有效防止粉塵和交叉污染，以及減少凈化面積的措施符合的藥品生產的GMP要求。