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長沙捷島科學儀器有限公司
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綜合藥品穩定性試驗箱

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具體成交價以合同協議為準

產品型號

品       牌

廠商性質其他

所  在  地長沙市

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更新時間:2025-01-02 09:00:57瀏覽次數:79次

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產品型號LHH-80SDLHH-150SDLHH-250SDLHH-80SDPLHH-150SDPLHH-250SDPLHH-150GSDLHH-150GSPLHH-250GSDLHH-250GSPLHH-150GPLHH-250GPLHH-400GP新一代藥品穩定試驗設備,集公司多年設計和生產經驗,引進消化
產品型號
LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP

新一代藥品穩定試驗設備,集公司多年設計和生產經驗,引進消化。突破現有國產藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷,是藥廠GMP認證的設備。

用途概述:
以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗合適的選擇方案。


產品特點:
◆人性化設計
● 全新無氟設計,高效率、低能耗、促進節能,使你始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器,控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
● 風道循環,確保工作室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。
◆連續運行保證
● 兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。
● 連續運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產生箱內溫濕度波動。

● 溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品,具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。
◆安全功能
● 獨立限溫報警系統,能聲光報警提示操作者,保證實驗室安全運行不發生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。
● 具有密碼鎖屏功能,避免非實驗人員誤操作。
◆進口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
◆紫外殺菌系統(選配)
● 紫外殺菌燈置于箱內后壁,可定期對箱體內部進行消毒,可有效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗期間的污染。
◆光照度自動監測和控制(選配)
● 突破現有國產穩定試驗箱光照度無法監測和控制的缺陷,采用光傳感器進行監測并無級可調,減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
◆資料記錄與故障診斷顯示
● 當試驗箱發生故障,動態顯示屏會出現故障信息,試驗箱運行故障一目了然。
● 可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。

可程式觸摸屏控制器
● 采用大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。
● 控制器操作界面設中英文可供選擇,即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環步驟的容量。
● 資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。
● 具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監視試驗過程并執行開關機等功能。

執行與滿足標準:
2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

● 加速試驗:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 長期試驗:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗
● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗
● 強光照射試驗:4500±500LX 10天

★穩定性試驗條件:
在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個關于原料或藥品穩定性的推薦,最終目標是在規定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。
★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃ 濕度:60±5%RH
時間:12個月
★加速穩定性試驗的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃ 濕度:75±5%RH
時間:6個月 強光照射條件光照度:4500±500LX
※以上相關數據僅供參考,對應的試驗環境溫度為25℃

技術參數:

名稱

藥品穩定性試驗箱

綜合藥品穩定性試驗箱

藥品強光穩定性試驗箱

型號

LHH-80SD

LHH-150SD

LHH-250SD

LHH-80SDP

LHH-150SDP

LHH-250SDP

LHH-150GSD

LHH-150GSP

LHH-250GSD

LHH-250GSP

LHH-150GP

LHH-250GP

LHH-400GP

控溫范圍

0~65

無光照0~65℃ 有光照1550

溫度波動度/均勻度

±0.5/±2

濕度范圍/偏差

25~95%RH/±3%RH

光照強度/誤差

0~6000LX可調≤±500LX(無極調光)

定時范圍

每段1~99小時

調溫調濕方式

平衡調溫調濕方式

平衡調溫方式

制冷系統/制冷方式

二套獨立全封閉壓縮機自動切換(LHH-80SD/80SDP為一組獨立原裝全封閉壓縮機)

控制器

可程式觸摸屏控制器

傳感器

Pt100鉑電阻

電容式濕度傳感器

Pt100鉑電阻

工作環境溫度

+530

電源

AC220V±10%   50HZ

運行功率

650W/680W/750W

680W/680W/750W/750W

450W/450W/600W

功率

2000W/2800W/3000W

2950W/2950W/3200W/3200W

1450W/1700W/3200W

容積

80L

150L

250L

80L

150L

250L

150L

250L

150L

250L

400L

內膽尺寸(mm)

W×D×H

400×400×500

550×405×670

600×500×830

400×400×500

550×405×670

600×500×830

550×405×670

600×500×830

550×405×670

600×500×830

700×550×1140

外形尺寸(mm)

W×D×H

550×790×1080

690×805×1530

740×890×1680

550×790×1080

690×805×1530

740×890×1680

690×805×1530

740×890×1680

690×805×1530

740×890×1680

950×850×1850

載物托盤(標配)

2/3/3

2/3/3

3/3

3/3/4

嵌入式打印機

標配

標配

標配

標配

安全裝置

壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護。

備注

    1SDSDP、GSD、GSPGP系列,標配嵌入式打印機、RS485接口

    2、SDP、 GSP標配USB接口/無線報警系統,SDGSDGP系列選配。

    3、GP、GSD、GSP系列,手動無極調光,標配光照度監測儀,內置頂部光照器

    4GP、GSD、GSP系列,可選配二層光照器

    5、LHH-80SD、LHH-80SDP為一組獨立原裝全封閉進口壓縮機

 

 

 

 

 

注:運行功率是在產品穩定運行25℃65%RH試驗條件下測得。

 

《中國藥典》原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則及ICH指導方針中要求的溫度和濕度試驗條件:

以下試驗的環境溫度應在15~25℃

加速試驗:40℃±2℃/ 75%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH

高濕試驗:25℃/ 90%±5%RH,或25℃/ 75%±5%RH

長期試驗:25℃±2℃/ 60%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH

對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應在溫度40℃±2℃/ 25%5%RH的條件進行試驗

對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應在溫度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的條件進行試驗

分機權限管理:

具有多個可分配多個賬戶,可根據設備管理需要,將設備控制器操作權限分配為管理員,操作員,訪客三個權限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文 輸入,可根據操作者實際姓名登錄系統,同時系統還具備操作日志查詢功能,記錄各用戶詳細操作日志,方便設備運維管理和審計追蹤。

提供3Q驗證和校準服務:

可以為客戶提供IQ(安裝確認)OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務,保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩定性偏差比較大,所以要進行校準,以保證溫濕度數據的長期準確性,滿足生產工藝要求。(選配)

可提供計量部門第三方測試報告(RMB:2500元)選配

 


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