潔凈車間潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗(yàn)潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)。那么在潔凈車間的檢測(cè)范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無塵車間、無菌車間等。檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

一、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)

潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實(shí)現(xiàn)的。為此，測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。

非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測(cè)試項(xiàng)目。為了獲得可重復(fù)的讀數(shù)，記錄各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以潔凈室的容積求得。

二、壓差測(cè)試

①壓差檢測(cè)要求：

1）靜壓差的測(cè)定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行；2）在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行，一直檢測(cè)到直通室外的房間；3）測(cè)管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測(cè)管口面與氣流流線平行；4）所測(cè)量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)精確到 1.0Pa。

②壓差檢測(cè)步驟：

1）先關(guān)閉所有的門；2）用微差壓計(jì)測(cè)量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差；3）記錄所有數(shù)據(jù)。

③壓差控制原則：

1）潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按工藝要求決定維持正壓差，通常情況潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_；2）不同級(jí)別的相鄰房間的壓差應(yīng)至少為10Pa。應(yīng)特別注意關(guān)鍵區(qū)域的保護(hù)。EU GMP/FDA :不同級(jí)別采用的壓差值為10-15Pa，建議12.5Pa。

中國GMP2010版:要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的 壓差應(yīng)不低于10Pa。

三、課程介紹

本課程是針對(duì)制藥企業(yè)如何將法規(guī)落地實(shí)施的Q&A系列課程，側(cè)重從實(shí)際出發(fā)，手把手的進(jìn)行操作執(zhí)行的培訓(xùn)和講解。

①課程時(shí)間

10月30日 19：30-21：00

②課程目錄

1）風(fēng)量/風(fēng)速法規(guī)指南測(cè)試要求

2）風(fēng)量/風(fēng)速測(cè)試方法

3）常見問題

③適用對(duì)象

制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員

四、參與有禮

福利一：邀請(qǐng)有禮

邀請(qǐng)好友6人觀看直播且排行榜前5名，即可獲得GTI精美風(fēng)扇一個(gè)（兩種風(fēng)扇隨機(jī)發(fā)）

本次邀請(qǐng)活動(dòng)的參與方式如下：

1.進(jìn)入直播間觀看直播

2.將直播分享給好友

3.好友通過分享進(jìn)入直播間，即視為邀請(qǐng)成功。

福利二：好禮相送

獎(jiǎng)品：①GTI精美風(fēng)扇10個(gè)  ②GTI高級(jí)雨傘10個(gè)（分享直播間大大增加概率哦~）

福利三：免費(fèi)贈(zèng)送GTI氣溶膠(試用裝)

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