在美國(guó)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心“影響2017的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果”榜單中，“基于自取樣的HPV檢測(cè)”位列第九，這成果的遴選著重于創(chuàng)新性以及潛在的醫(yī)學(xué)應(yīng)用所帶來(lái)的健康效益。而早在2012年，華大基因就開(kāi)始致力于推進(jìn)自取樣HPV檢測(cè)技術(shù)的開(kāi)發(fā)及應(yīng)用，進(jìn)一步提高宮jing癌篩查的覆蓋率。日前，由華大基因自主研發(fā)的、以基因測(cè)序?yàn)榛A(chǔ)的HPV基因分型檢測(cè)試劑盒正式通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA) 的審查，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入規(guī)定，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

獲證

HPV核酸分型檢測(cè)試劑盒

深圳華大基因股份有限公司 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)華大基因) qixia子公司華大生物科技 (武漢) 有限公司自主研發(fā)的“人ru頭瘤病毒 (16種型別) 核酸分型檢測(cè)試劑盒 (半導(dǎo)體測(cè)序法)”，于2017年6月8日，通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA) 的審查，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證 (體外診斷試劑)。

首ge以測(cè)序?yàn)榛A(chǔ)

對(duì)HPV DNA序列進(jìn)行分型的檢測(cè)試劑盒

這是目前*ge獲CFDA批準(zhǔn)的以基因測(cè)序?yàn)榛A(chǔ)的HPV基因分型檢測(cè)試劑盒。該試劑盒可對(duì)世界衛(wèi)生組織公布的與子宮jing癌發(fā)生高度相關(guān)的14種高危型HPV (16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型) 及2種低危型HPV (6、11型) 進(jìn)行分型。

目前唯yi被大規(guī)模臨床試驗(yàn)證實(shí)

與自取樣、固態(tài)樣本保存媒介結(jié)合

臨床試驗(yàn)證實(shí)，該試劑盒適用于陰dao自取樣的HPV分型檢測(cè)。僅在社區(qū)的組織下，居民個(gè)人通過(guò)自取樣，即可短時(shí)間內(nèi)完成大量的宮jing癌篩查樣本采集工作。不但使有限的醫(yī)療資源能從陽(yáng)性者甄別工作中分離出來(lái)而專(zhuān)注于陽(yáng)性者的管理，更極大地提升了篩查效率和覆蓋率，使得宮jing癌篩查在醫(yī)療資源欠發(fā)達(dá)地區(qū)得以普及。

該試劑盒也可對(duì)保存于固體媒介 (FTA卡和POI卡) 上的HPV DNA樣本進(jìn)行檢測(cè)，極大降低了樣本遠(yuǎn)距離運(yùn)輸?shù)某杀荆岣吡诉\(yùn)輸安全性。

同時(shí)該試劑盒具有靈敏度高、特異性強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)于CIN2+病變的敏感性和特異性分別為92%和90%；對(duì)于CIN3+病變的敏感性和特異性高達(dá)98%和89%[1]。其分型有助于臨床依據(jù)HPV感染型別進(jìn)行的陽(yáng)性患者分流管理