【儀表網(wǎng) 儀表標準】1月10日，江西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布了《食品快速檢測技術(shù)機構(gòu)分級建設(shè)規(guī)范》、《食品快速檢測結(jié)果驗證通用技術(shù)規(guī)范》、《食品快速檢測實驗室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范》、《食品快速檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范》等4項地方標準現(xiàn)已形成征求意見稿，歡迎各有關(guān)單位及專家對標準進行審閱，并于2022年2月10日前返回具體的修改意見。意見反饋郵箱：jxbzhy@126.com。
 

　　《食品快速檢測技術(shù)機構(gòu)分級建設(shè)規(guī)范》
 

　　食品快速檢測(food rapid test)是指利用快速檢測設(shè)施設(shè)備(包括快檢車、室、儀、箱等)，按照食品藥品監(jiān)管總局或國務(wù)院其他有關(guān)部門規(guī)定的快檢方法，對食品(含食用農(nóng)產(chǎn)品)進行某種特定物質(zhì)或指標的快速定性檢測的行為。
 

　　本文件規(guī)定了食品(含食用農(nóng)產(chǎn)品)快速檢測技術(shù)機構(gòu)分級建設(shè)的一般要求、場所環(huán)境、人員、設(shè)備設(shè)施、管理體系。
 

　　場所環(huán)境
 

　　支撐和銜接機構(gòu)的場所環(huán)境應(yīng)符合4.2.1、4.2.2中相關(guān)活動在RB/T 214-2017《檢驗檢測資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》及自身體系文件的要求，實施機構(gòu)的場所環(huán)境應(yīng)符合DB 36/T xxxx-yyyy《食品快速檢測實驗室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范》和自身體系文件的要求。
 

　　人員
 

　　支撐和銜接機構(gòu)的人員應(yīng)符合4.2.1、4.2.2中相關(guān)活動在RB/T 214-2017《檢驗檢測資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》及自身體系文件的要求，實施機構(gòu)的人員應(yīng)符合DB 36/T xxxx-yyyy《食品快速檢測實驗室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范》和自身體系文件的要求。
 

　　設(shè)備設(shè)施
 

　　支撐和銜接機構(gòu)的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合4.2.1、4.2.2中相關(guān)活動在RB/T 214-2017《檢驗檢測資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》及自身體系文件的要求，實施機構(gòu)的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合DB 36/T xxxx-yyyy《食品快速檢測實驗室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范》和自身體系文件的要求。
 

　　管理體系
 

　　支撐和銜接機構(gòu)的管理體系應(yīng)符合4.2.1、4.2.2中相關(guān)活動在RB/T 214-2017《檢驗檢測資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》及自身體系文件的要求，實施機構(gòu)的管理體系應(yīng)符合DB 36/T xxxx-yyyy《食品快速檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范》要求。
 

　　本文件適用于食品快速檢測技術(shù)機構(gòu)的分級建設(shè)。
 

　　《食品快速檢測結(jié)果驗證通用技術(shù)規(guī)范》
 

　　食品快檢結(jié)果驗證(food rapid test result verification)將食品快檢結(jié)果通過與實驗室檢驗結(jié)果比對等方式，驗證食品快檢結(jié)果準確性的過程。實際操作包括：(1)快檢結(jié)果實驗室驗證：已知快檢結(jié)果的樣品送法檢進行結(jié)果符合性驗證；(2)盲樣驗證：快檢實驗室接受盲樣驗證。
 

　　本文件規(guī)定了食品快速檢測實驗室結(jié)果驗證的基本要求。
 

　　程序
 

　　省級市場監(jiān)管部門應(yīng)組織制定或?qū)徍耸称房鞕z結(jié)果驗證實施方案，主要包括委托驗證單位要求、被驗證機構(gòu)、被驗證產(chǎn)品等。選擇被驗證機構(gòu)和產(chǎn)品應(yīng)滿足以下原則：
 

　　1)開展食品快檢檢測量最多、快檢陽性檢出率最高或最低者的快檢機構(gòu)和產(chǎn)品，應(yīng)參加食品快檢結(jié)果驗證。其他食品快檢機構(gòu)可自愿申請參加食品快檢結(jié)果驗證；
 

　　2)開展快檢結(jié)果實驗室驗證活動時，對于食品快檢結(jié)果呈陽性的，原則上應(yīng)轉(zhuǎn)入實驗室檢測，相關(guān)數(shù)據(jù)除應(yīng)用于監(jiān)管外，納入驗證數(shù)據(jù)統(tǒng)計；對于同一品種同一項目食品快檢結(jié)果陰性的，也應(yīng)抽取一定量樣品進行驗證；
 

　　3)開展盲樣驗證活動時，由省級市場監(jiān)管部門組織制備盲樣，發(fā)放給被驗證單位。盲樣驗證如使用基質(zhì)加標樣品作為陽性樣品，目標物為禁用物質(zhì)時，其目標物含量原則上不高于參比方法檢出限的3倍；目標物為有限量要求的物質(zhì)時，其目標物含量原則上不高于標準限量的3倍。樣品也可采用實際陽性和陰性樣品。盲樣檢測所采用的陽性樣品與陰性樣品應(yīng)數(shù)量相當。
 

　　驗證結(jié)果判定要求
 

　　快檢結(jié)果實驗室驗證判定要求如下：1)當快檢結(jié)果呈陽性，其對應(yīng)項目的實驗室驗證結(jié)果大于或等于快檢檢出限(最低檢出水平)的最大負偏離(一般情況不超過20%，對于痕量物質(zhì)檢測時可達30%)時，則判定為驗證通過；2)當快檢結(jié)果呈陰性時，實驗室驗證結(jié)果小于快檢檢出限水平，則判定為驗證通過，反之為不通過；3)對于存在不可避免的交叉反應(yīng)，比對結(jié)果難以判定時，可視為可疑，但應(yīng)報告比對實驗情況。
 

　　盲樣驗證判定要求如下：1)當盲樣濃度水平大于或等于限量值，快檢為陽性的，則驗證通過，反之為不通過。2)當盲樣濃度水平小于限量值，快檢為陰性的，則驗證通過，反之為不通過。3)對于存在不可避免的交叉反應(yīng)，比對結(jié)果難以判定時，可視為可疑，但應(yīng)報告比對實驗情況。
 

　　本文件適用于食品快速檢測實驗室的驗證。
 

　　《食品快速檢測實驗室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范》
 

　　食品快速檢測(food rapid test)利用快速檢測設(shè)施設(shè)備(包括快檢車、室、儀、箱等)，按照食品藥品監(jiān)管總局或國務(wù)院其他有關(guān)部門規(guī)定的快檢方法，對食品(含食用農(nóng)產(chǎn)品)進行某種特定物質(zhì)或指標的快速定性檢測的行為。
 

　　本文件規(guī)定了食品(含食用農(nóng)產(chǎn)品)快速檢測實驗室建設(shè)的一般要求、人員要求、類別劃分、檢測能力和設(shè)備設(shè)施基本要求。
 

　　建設(shè)原則
 

　　1.建設(shè)工程應(yīng)遵守國家有關(guān)工程建設(shè)的法律法規(guī)和標準，因地制宜、經(jīng)濟合理、方便使用。2.快檢實驗室建筑設(shè)計防火、防震等要求應(yīng)符合GB 50352、GB 50011、GB 50016的相關(guān)規(guī)定。3.快檢實驗室節(jié)能設(shè)計、節(jié)水要求應(yīng)符合GB 50189的相關(guān)規(guī)定。4.快檢實驗室廢棄物的排放應(yīng)符合GB 8978、GB 16297的相關(guān)規(guī)定。5.快檢實驗室廢棄物處理等應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
 

　　檢測能力
 

　　實施型快檢機構(gòu)應(yīng)具有農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、真菌毒素、污染物、非食用物質(zhì)和食品添加劑等常見檢測項目的檢測能力，常見檢測項目見附錄C。快檢室可委托支撐型快檢技術(shù)機構(gòu)、銜接型快檢技術(shù)機構(gòu)進行檢測項目的確定和調(diào)整，自行確認時應(yīng)提交相關(guān)確認方案和依據(jù)交支撐型快檢技術(shù)機構(gòu)、銜接型快檢技術(shù)機構(gòu)進行審核。
 

　　設(shè)備設(shè)施
 

　　快檢實驗室應(yīng)具備所需快速檢測能力相適應(yīng)的檢測設(shè)備設(shè)施，主要包括實驗臺、檢測設(shè)備、輔助設(shè)備和必要辦公設(shè)施等應(yīng)按需配備。設(shè)備設(shè)施可參考附錄D。
 

　　本文件適用于食品快速檢測實驗室的建設(shè)。
 

　　《食品快速檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范》
 

　　食品快速檢測(food rapid test)利用快速檢測設(shè)施設(shè)備(包括快速檢測車、室、儀、箱等)，按照食品藥品監(jiān)管總局或國務(wù)院其他有關(guān)部門規(guī)定的快速檢測方法，對食品(含食用農(nóng)產(chǎn)品)進行某種特定物質(zhì)或指標的快速定性檢測的行為。
 

　　本文件規(guī)定了食品快速檢測實驗室檢測質(zhì)量控制要求。
 

　　設(shè)施和環(huán)境
 

　　1.用于檢測的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有利于檢測的正確實施。實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會對所要求的測量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
 

　　2.應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件，主要包括實驗室濕度和溫度條件、儲存樣品和試劑的冰箱(冰柜)溫度條件等，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當環(huán)境條件危及到檢測結(jié)果時，應(yīng)停止檢測。
 

　　3.應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，應(yīng)采取措施以防止交叉污染，廢棄物排放與處理應(yīng)符合環(huán)境保護的相關(guān)規(guī)定。必要時，應(yīng)對使用和進入影響食品快檢質(zhì)量的區(qū)域予以控制。
 

　　4.應(yīng)確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，宜制定專門的程序，可參考附錄A。
 

　　設(shè)備
 

　　1.實驗室應(yīng)配備相關(guān)抽樣、制樣、存樣和快檢設(shè)備。
 

　　2.用于檢測、抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準確度，并符合檢測相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，在設(shè)備投入服務(wù)前、按照規(guī)定頻次應(yīng)進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標準規(guī)范。
 

　　3.快檢設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。
 

　　4.用于快檢并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，均應(yīng)加以唯一性標識。
 

　　5.實驗室應(yīng)保存對快檢具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的檔案，內(nèi)容應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的識別； b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c)對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查；
 

　　d)當前的位置(如果適用)； e)制造商的說明書(如果有)，或指明其地點； f)所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預(yù)定日期； g)設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護(適當時)； h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。
 

　　6.實驗室應(yīng)安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護設(shè)備。
 

　　7.曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準或檢測表明能正常工作為止。
 

　　8.若快檢設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。
 

　　本文件適用于食品快速檢測實驗室質(zhì)量控制。