【儀表網 儀表下游】什么賽道是2021年最火的醫療器械賽道？答案無疑是手術機器人。
 

　　2021年，手術機器人行業交出了一份亮眼的成績單用來回應市場此前對于其價值的質疑。資本市場的肯定超過了此前的預期，手術機器人用實際成績證明了這個賽道沒有被高估。
 

　　在二級市場，手術機器人跑出了2021年醫療器械行業市值最高的IPO：微創機器人。微創機器人雖然是微創醫療分拆的子公司，但其市值已經超過母公司，市值一度超過600億。大洋彼岸的直觀醫療(Intuitive Surgical)也延續其增長神話，市值超過1200億美元，上市以來漲幅超過175倍。
 

　　在一級市場，手術機器人賽道連續兩年蟬聯器械最熱賽道，融資事件和融資金額持續領跑。國內有超過10家公司獲得超億元融資，單筆融資超5億元的交易有4起，整個賽道總融資金額超過30億元。腹腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、血管介入手術機器人全面開花。
 

　　2021年國內手術機器人主要融資事件
 

　　在臨床應用上，手術機器人裝機量和手術量快速增長。達芬奇手術機器人全球裝機量超過6500臺，輔助的手術總量超過1000萬臺。在國內，達芬奇手術機器人裝機總量超過260臺，完成的手術量近30萬臺，手術量增速迅猛。
 

　　在商業化上，國內企業向獲批邁出一大步。國產首款獲批的腹腔鏡手術機器人花落威高。還有多款國產手術機器人齊聚臨床試驗階段。在腹腔鏡賽道，微創醫療圖邁手術機器人、精峰醫療MP手術系統、康多腹腔鏡手術機器人都已完成臨床試驗入組。在骨科賽道，元化智能、鍵嘉、微創機器人的關節置換機器人也已進入臨床試驗階段。
 

　　百尺竿頭更進一步，國產手術機器人到了直面臨床大規模應用的時期。
 

　　手術機器人在醫生端價值幾何？為了更好地反映臨床需求，動脈網本次年終盤點采訪了國內骨科、腹腔鏡領域的醫生，從醫生視角審視國內腹腔鏡、骨科手術機器人的發展。
 

　　腹腔鏡手術機器人爆發式增長，價格成為唯一限制
 

　　在很長一段時間內，國內腹腔鏡手術機器人就等于達芬奇手術機器人。因為達芬奇手術機器人此前是國內唯一獲批的腹腔鏡手術機器人。
 

　　在過去，達芬奇手術機器人進入中國市場超過5年，但此前手術量并沒有出現大幅增長。主要原因是早期價格昂貴的原因讓國內市場規模受限。
 

　　一臺達芬奇機器人手術比傳統腹腔鏡手術貴約4萬元。達芬奇機器人首先貴在設備采購費用上，采購價格為2000-3000萬元，按照8年折舊計算，每年折舊費用約為300萬元左右。其次是維護費用，達芬奇手術機器人每年維護費用在150萬元以上。另一筆花費在專用耗材費用，專用耗材包括一次性專用耗材和多次性專用耗材(可使用10次)。手術機器人一次性專用耗材533美元/套(包括機械臂罩、鏡頭臂罩、監視器罩、套管密封蓋)，多次性專用器械400-1000美元/次，可以使用十次。平均每例手術多次性專用器械及一次性專用耗材費用約為3萬元。綜合來看，一次達芬奇手術機器人執行的手術費用成本合計4.4萬元。
 

　　曾經，高昂的價格限制了大多數醫院購入達芬奇手術機器人。但近兩年的手術量變化和市場反饋證明中國醫院對于手術機器人有著極大的熱情，也愿意為具有創新性的產品買單。
 

　　復星直觀相關負責人表示，2021年截止第三季度，達芬奇手術機器人本年裝機超過55臺，本年手術量超過6.5萬例，這個數字已經超過了2020年全年的4.7萬臺。從總量上看，中國安裝的達芬奇手術機器人超過260臺，完成的手術接近27萬臺。
 

　　國內的醫生對于達芬奇手術機器人的認可度也極高，多位醫生希望自己所在的醫院購入達芬奇手術機器人。
 

　　一位泌尿科主任醫生告訴動脈網：“達芬奇手術機器人最大的價值在于解放了醫生的雙手，減少了疲勞感。其次它也擴大了手術范圍，在泌尿手術中，機器人深入手術區域的程度更高。機器手可以靈活穿行，完成轉動、挪動、擺動、緊握等動作，比人手更靈活，且機械手上有穩定器，防止人手可能出現的抖動現象，避免了手術中因手抖動劃傷神經和血管的意外。”
 

　　達芬奇手術機器人手術價值廣受認可，但為什么近兩年才開始迎來高速增長？
 

　　在等到爆發式的增長前，達芬奇手術機器人經歷了漫長的市場教育。一位業內人士表示：“達芬奇手術機器人2000年在美國獲批上市，花了很長時間在醫學生間推廣，度過了漫長的市場培育期后手術量才實現高速增長。在中國也一樣，前幾年，達芬奇手術機器人都在培養中國醫生，讓醫生習慣機器人術式，通過反復的演練、試驗，讓醫生認可手術機器人的安全性和有效性。
 

　　達芬奇手術機器人的發展過程告訴后來者，只有經過前面的臥薪嘗膽，才有后來的井噴式增長，手術機器人的放量絕非一蹴而就。
 

　　達芬奇手術機器人在近年來的增長也得益于醫保納入和配置證放開。
 

　　醫保放開大大降低了患者的經濟負擔，2021年4月，上海將部分機器人輔助腔鏡手術(即腎部分切除術、前列腺癌根治術、全子宮切除術及盆腔自體保存)納入醫療保險報銷的手術中，并可報銷80%的醫療費用，未來可根據患者需求和醫保基金資金充足情況擴大報銷范圍。根據上海的政策，患者自付比例僅為20%。
 

　　預計未來還將有更多城市將手術機器人納入醫保。根據工業和信息化部于2021年2月頒布的醫療裝備產業「十四五」發展規劃，鼓勵地方政府將機器人輔助手術納入醫保報銷范圍。
 

　　配置證也在逐漸放開，手術機器人價格昂貴，資金投用量大，作為大型醫用設備，醫院購買需要配置證。大型醫用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。申請配置甲類大型醫用設備的，向國家衛健委提出申請；申請配置乙類大型醫用設備的，向所在地省級衛生健康行政部門提出申請。
 

　　2018年，手術機器人從甲類變為乙類大型醫用設備，配置門檻降低，同時，配置數量也大大放開。根據國家衛生健康委員會發布的《國家衛生健康委關于調整2018–2020年大型醫用設備配置規劃的通知》，于2018年至2020年期間計劃向中國醫療機構銷售合共225個腔鏡手術機器人。
 

　　患者對于手術機器人的接受度也在逐漸打開，微創手術替代開放式手術成為趨勢。在我國的外科手術中，開放式手術最為常見，但開放式手術深入切口的程度有限，患者康復時間長、出血量大。傳統的腹腔鏡微創手術切口小且無機器人輔助，但會影響醫生的手眼協調度。由于傳統腔鏡手術器械桿體圍繞手術切入口旋轉，故器械桿體的遠程運動方向與外科醫生的手部運動方向相反，外科醫生須調整其手眼協調以適應反方向操作。傳統的腹腔鏡手術還會有手部震顫，器械的自由度也有限。
 

　　手術機器人相比開放式手術和腹腔鏡微創手術，進行復雜手術的能力更強；手術結果的穩定性更高；操作精度和靈活度也更高；傷口創面小且恢復時間短，能夠減少出血和并發癥。
 

　　以前列腺癌根治術這一代表性的術式為例，在前列腺癌根治手術中，由于前列腺癌根治術在非常狹窄及深入的手術區域中進行，開放式手術和腹腔鏡前列腺癌根治術無法避免對附近健康組織和神經的傷害。手術機器人的高精度可以更好地完成前列腺癌根治術，目前，美國有超過80%的前列腺癌根治術使用達芬奇手術系統進行。
 

　　雖然中國引進機器人輔助腔鏡手術的時間較美國晚，但其在中國日益普及，主要由于微創傷技術日益成為優先選項以及其在治療早期前列腺癌等疾病方面的獨特優勢。
 

　　國產腹腔鏡手術機器人如何獲得醫生認可？
 

　　在機器人腹腔鏡手術迎來爆發之時，市場的參與者也越來越多。國內目前有4款腹腔鏡手術機器人處于臨床試驗階段，預計不久將上市。
 

　　國內主要腹腔鏡手術機器人產品
 

　　國產腹腔鏡手術機器人切入市場的邏輯是低價國產替代。但也有醫生表示了對國產手術機器人產品穩定性的隱憂。手術機器人是一個高精度的行業，雖然國產機器人都在強調差異化性能，但其實產品的穩定性更重要。
 

　　毫無疑問，中國市場對于腹腔鏡手術機器人的需求是明確的。國內的腹腔鏡手術機器人經過了漫長的市場培育，終于迎來了爆發。截至2020年底，直觀醫療在美國已經安裝了3720個達芬奇系統，對比來看，中國市場還有廣闊的增長空間。
 

　　五年前，達芬奇手術機器人打開中國市場大門的難題在于配置證的限制和漫長的市場培育周期。而今，雖然配置證限制已經放開，但是對于國內企業來說，如何證明擁有和達芬奇手術機器人同樣的臨床表現，是國內企業需要突破的核心命題。
 

　　骨科手術機器人，擁擠的賽道中關節手術機器人最受期待
 

　　手術機器人賽道融資事件最多的賽道是骨科手術機器人。這和2021年骨科人工關節集采落地相關，有投資人認為當骨科傳統的高值耗材毛利率降低，骨科手術機器人產品將成為新的高值產品。
 

　　隨著集采落地，傳統的骨科耗材制造企業、手術機器人研發商都涌入骨科手術機器人賽道，國內骨科手術機器人的參與者不少于腹腔鏡手術機器人。
 

　　2021年，骨科手術機器人領域最大的變化是市場認知更為理性，市場更新了對于骨科手術機器人的兩大認知。
 

　　一是過去有人認為骨科手術機器人商業化遇冷，骨科手術機器人是一個被創造出來的需求。但實際上，不同類型的骨科手術機器人商業化情況有參差。創傷脊柱類骨科手術機器人商業化情況不如預期，但關節類手術機器人商業化表現亮眼。
 

　　關節類手術機器人的代表是史賽克的Mako手術機器人，Mako完成的銷量和手術量在骨科手術機器人中一騎絕塵。動脈網整理了全球骨科手術機器人的商業化情況，根據史賽克的數據，在2021年，全球已安裝了1000多套Mako Systems，截止目前執行了500000 多例手術。這個數據遠超全球其他類型的骨科手術機器人，這也是為什么在整個骨科手術機器人中關節手術機器人最熱門，聚集的企業最多。
 

　　為什么骨科手術機器人會經歷冰火兩重天？關節手術機器人爆火，但創傷和脊柱機器人遇冷。
 

　　從解決的問題上看，關節手術機器人解決的截骨問題比脊柱和創傷解決的置釘問題更實用。
 

　　一位業內人士表示：“脊柱和創傷手術機器人只能解決置釘一個問題，對于醫生來說，熟練掌握置釘技能并非難題。此外，現有的創傷/脊柱類手術機器人還存在一定的機械誤差，操作也較為繁雜。諸多因素導致脊柱/創傷類手術機器人在醫院的開機率不高。
 

　　而膝關節截骨一般是要截六個面的骨，截骨的過程是機械臂全程參與的，這個工作量其實占到了關節置換60%的工作，關節手術機器人幫助醫生承擔了很大一部分工作。這是為什么關節手術機器人更受歡迎。”
 

　　市場更新的第二大認知是關于技術壁壘，有人認為骨科手術機器人參與者眾多、門檻低、產品同質化現象嚴重。但骨科手術機器人賽道的特點其實是入門門檻低，但做好的門檻很高。
 

　　的確，骨科手術機器人的入門門檻并不高，尤其是創傷和脊柱類骨科手術機器人，關節類骨科手術機器人的入門門檻相對較高。
 

　　即使是壁壘較高的關節機器人，不同的技術路徑也有難度差異。Mako是主動式的骨科手術機器人，Rosa是協作式機器人，從技術難度上看，主動式手術機器人的難度更高。
 

　　一位骨科醫生告訴動脈網：“骨科醫生對于骨科手術智能化的需求是很大的，但現有的骨科手術機器人還處于起步階段，產品還有提升的空間?，F階段的骨科手術機器人產品有一部分功能和導航軟件類似，而導航產品進入中國超過20年，大部分能買的醫院都已經購買。骨科手術機器人如果只是在操作精準度上提升，而無法參與手術全程，那么發揮作用的空間有限。”
 

　　血管介入手術機器人方興未艾，成為新興賽道
 

　　手術機器人之火還在持續蔓延，除了腹腔鏡手術機器人、骨科手術機器人外，血管介入、肺部介入、TAVR手術機器人都已經有企業布局研發。
 

　　在血管介入手術機器人賽道，過去參與者只有西門子健康，但在2021年，多家血管高值耗材企業注意到了這一賽道并進行了布局。
 

　　目前的血管介入手術機器人主要為冠脈介入設計，一般由機械臂和控制臺組成，醫生可以通過操作引導導管穿過患者血管。在血管介入手術機器人的幫助下，醫生可以避免輻射。
 

　　國內布局了血管介入賽道的企業
 

　　經自然腔道手術機器人同樣是熱門賽道，經自然腔道手術機器人應用于自然腔道腔鏡手術，如支氣管鏡檢查(肺檢查)、結腸鏡檢查(腸道檢查)及胃鏡檢查(胃檢查)。經自然腔道手術機器人為目標部位提供了更清晰的視野，使外科醫生能夠更靈巧地操作工具。
 

　　全球僅有三臺獲FDA批準的經自然腔道手術機器人，包括直觀醫療開發的Ion支氣管機器人、Johnson & Johnson開發的Monarch支氣管機器人和MedRobotics開發的Flex消化道機器人。
 

　　肺部介入手術機器人被直觀醫療和強生看好，直觀醫療開發了肺部介入診斷手術機器人Ion，2019年獲得FDA批準，目前在美國已經安裝超過90臺。
 

　　國內企業方面，微創醫療機器人也前瞻性地布局了肺部介入領域。
 

　　寫在最后
 

　　可以預見，未來手術機器人的研發設計能力將成為國內醫療器械企業的核心技術能力。
 

　　手術機器人這個賽道涌入了眾多參與者，但越在市場燥熱的環境下，越需要冷思考，尤其是對于手術機器人這樣一個尚有諸多未知問題沒有暴露的賽道。
 

　　手術機器人正迎來發展的黃金時代，但行業在火熱的同時，扎堆競爭的現象也開始顯現。參照達芬奇手術機器人的發展，只有擁有精密的機械設計、優異的臨床效果和經過漫長的市場培育，手術機器人產品才能真正臨床放量。國內的醫療器械產業中也不乏產品上市前被過高期待，但商業化遇冷的產品。
 

　　國內的手術機器人產業發展需要直面挑戰和難題。責其所難，則其易者不勞而正；補其所短，則其長者不功而遂。相信一開始就選擇最難的事，接下來的事都會變得簡單。