【儀表網(wǎng) 儀表標(biāo)準(zhǔn)】由全國生物計量技術(shù)委員會對口負(fù)責(zé)的《便攜式熒光免疫分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿已經(jīng)起草完成?，F(xiàn)向各位專家及委員廣泛征求意見。
 

　　便攜式熒光免疫分析儀是將熒光免疫層析試紙條上檢測線和質(zhì)控線上熒光 信號轉(zhuǎn)換成電信號并進(jìn)行分析的一類即時檢測(POCT)設(shè)備。儀器由主機(jī)(如： 控制主板，激發(fā)光源、光電檢測系統(tǒng)、機(jī)械掃描控制電路、液晶顯示器、外殼等)、 隨機(jī)軟件、電源及信息采集裝置(如：二維條碼掃描器，IC芯片讀取器)等部分 組成?；驹硎牵簝x器中的激發(fā)光源發(fā)出特定波長的激發(fā)光，照射在試紙條檢 測線和質(zhì)控線區(qū)域，產(chǎn)生特定波長的發(fā)射光，通過儀器可觀察到兩個相對固定位 置出現(xiàn)兩個較為明顯的峰，分別為檢測峰和質(zhì)控峰，在試紙條上對應(yīng)的是檢測線 和質(zhì)控線，再經(jīng)光電檢測系統(tǒng)轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號。峰的強(qiáng)度與待測物的濃度相關(guān)， 通過儀器自帶軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，最終可以得到待測物的濃度。
 

　　由于熒光免疫層析檢測儀的檢測速度、檢測成本等特點(diǎn)，在臨床體外診斷、 食品安全、環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，大大提升了檢測的效率，極大地降低了社 會資源的利用。便攜式熒光免疫分析儀一般與熒光免疫層析試紙條配套使用，目 前市場上各個廠家的便攜式熒光免疫分析儀與熒光免疫層析試紙條所用的熒光 材料(激發(fā)光、發(fā)射光)、試紙條尺寸參數(shù)、儀器激發(fā)光源(波長、功率)都不 相同，屬于內(nèi)部封閉系統(tǒng)。因此，目前國內(nèi)外尚沒有通用的便攜式熒光免疫分析 儀計量校準(zhǔn)方法。
 

　　由于熒光材料的熒光信號強(qiáng)度受激發(fā)光光源的波長和功率、發(fā)射光波長的 影響，而現(xiàn)有便攜式熒光免疫分析儀的各參數(shù)又不一致，同一熒光材料用不同儀 器進(jìn)行熒光信號強(qiáng)度讀取，數(shù)值偏差很大，所以難以對熒光材料的熒光信號強(qiáng)度 進(jìn)行示值誤差校準(zhǔn)。若通過便攜式熒光免疫分析儀配套的試劑進(jìn)行示值誤差校 準(zhǔn)，結(jié)果與配套試劑本身的性能有很大關(guān)系，從而會導(dǎo)致示值誤差偏差較大。
 

　　因此，綜合考慮便攜式熒光免疫分析儀及配套試劑的現(xiàn)存問題和可行性， 為了提高和保證便攜式熒光免疫分析儀對熒光信號強(qiáng)度讀取的準(zhǔn)確性，實現(xiàn)各廠 家的便攜式熒光免疫分析儀檢測結(jié)果的可用性，通過制定便攜式熒光免疫分析儀 校準(zhǔn)規(guī)范，實現(xiàn)儀器檢測的重復(fù)性和穩(wěn)定性校準(zhǔn)，保障現(xiàn)有便攜式熒光免疫分析儀測量結(jié)果的可靠性。
 

　　本規(guī)范依據(jù) JJF 1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》JJF 1001- 2011《通 用計量術(shù)語及定義》的規(guī)定編寫。本規(guī)范的主要技術(shù)指標(biāo)參考了中華人民共和國 醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-YY/T 1533-2017《全自動時間分辨熒光免疫分析儀》、YY/T XXXXX-XXXX《熒光免疫層析分析儀》征求意見稿等文件。
 

　　本規(guī)范包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、 概述、計量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果、復(fù)校時間間隔以 及附錄幾個部分，根據(jù) JJF 1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》撰寫。
 

　　校準(zhǔn)條件：
 

　　本部分主要規(guī)定了便攜式熒光免疫分析儀校準(zhǔn)時需要滿足的環(huán)境條件，以及 使用的測量校準(zhǔn)裝置。實驗室環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足儀器安裝的要求，不得存在強(qiáng)烈的機(jī) 械振動，校準(zhǔn)時實驗室溫度應(yīng)當(dāng)控制在(10~30)℃，相對濕度<70%。
 

　　校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)和復(fù)校時間間隔：
 

　　校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)和復(fù)校時間間隔經(jīng)校準(zhǔn)后的便攜式熒光免疫分析儀應(yīng)填發(fā)校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)符 JJF1071-2010 中 5.12 的要求。 由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸 因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔，建 議不超過1年。
 

　　本規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范適用于基于熒光免疫層析技術(shù)原理的便攜式熒光免疫分析儀的校準(zhǔn)， 不適用于采用上轉(zhuǎn)換熒光材料標(biāo)記的免疫層析試劑的儀器。