【儀表網 儀表標準】由全國生物計量技術委員會對口負責的《時間分辨熒光免疫分析儀校準規(guī)范》征求意見稿已經起草完成。為了使國家計量技術規(guī)范能廣泛適用和更具操作性，特向全國有關單位征求意見和建議。
 

　　時間分辨熒光免疫分析儀是一種采用非放射性同位素免疫分析技術的體外微量分析儀器。根據(jù)熒光標記物的熒光光譜的特點，通過延緩測量時間，排除標本中非特異性熒光的干擾，達到準確定量分析的目的。廣泛用于醫(yī)院、防疫站、生物制品及科研院校等部門，用于蛋白質和多肽激素、半抗原、病原體抗原抗體、腫瘤標志物分析、干血斑樣品、核酸及天然殺傷細胞的活力等方面的測定，是臨床體外診斷檢測中常用儀器。目前我國還未制定該儀器的國家校準規(guī)范和檢定規(guī)程，因此，制定該儀器的國家校準規(guī)范，建立校準體系，解決儀器溯源關鍵問題，使檢測結果具有一致性和互換性，保證結果準確可靠。
 

　　國內尚未發(fā)布時間分辨熒光免疫分析儀的國家校準規(guī)范或檢定規(guī)程。類似儀器校準規(guī)范有國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的JJF 1752-2019《全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀校準規(guī)范》，對基于發(fā)光測定的免疫分析儀的計量特性指標，如示值誤差、重復性、攜帶污染率和線性等，規(guī)定了校準方法。但隨著時間分辨技術的應用，以及時間分辨熒光免疫的出現(xiàn)，現(xiàn)有校準規(guī)范已經不能完全滿足儀器的關鍵性能指標。
 

　　目前，行業(yè)儀器技術性能指標一般參考原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行業(yè)標準YY/T 1533-2017《全自動時間分辨熒光免疫分析儀》、YY/T 1304.1-2015《時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng) 第1部分：半自動時間分辨熒光免疫分析儀》、YY/T 1304.2-2015《時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng) 第2部分：時間分辨熒光免疫分析定量測定試劑(盒)》，該標準主要涵蓋儀器檢測限、重復性、準確度、溫度、加樣和洗液殘留等參數(shù)。當前，由于沒有國家校準規(guī)范，行業(yè)僅通過同行間進行結果比對，或者對標國外進口設備，以期實現(xiàn)結果一致性。因此，起草制定時間分辨熒光免疫分析儀的校準規(guī)范，將有助于填補這項空白，保證臨床等領域時間分辨熒光免疫分析結果的準確可靠。
 

　　《時間分辨熒光免疫分析儀校準規(guī)范》包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果表達、復校時間間隔以及附錄幾個部分，根據(jù) JJF 1071《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》撰寫。
 

　　引言：
 

　　本規(guī)范依據(jù)JJF 1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》JJF 1001- 2011《通用計量術語及定義》的規(guī)定編寫。本規(guī)范的主要技術指標參考了國家校準規(guī)范JJF 1752-2019《全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀校準規(guī)范》和中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準-YY/T 1533-2017《全自動時間分辨熒光免疫分析儀》、YY/T 1304.1-2015《時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng) 第1部分：半自動時間分辨熒光免疫分析儀》、YY/T 1304.2-2015《時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng) 第2部分：時間分辨熒光免疫分析定量測定試劑(盒)》等文件。
 

　　范圍：
 

　　本校準規(guī)范適用于時間分辨熒光原理的免疫分析儀。
 

　　概述：
 

　　本部分主要對時間分辨熒光免疫分析儀的組成、原理及用途進行了簡要描述。
 

　　計量特性：
 

　　本部分規(guī)定了時間分辨熒光免疫分析儀的計量特性，根據(jù)對儀器工作原理的分析及對生產廠家和用戶的調研，校準項目主要包括檢測限、線性、重復性、穩(wěn)定性、臨床項目示值誤差、重復性、攜帶污染率。
 

　　校準條件：
 

　　本部分主要規(guī)定了時間分辨熒光免疫分析儀校準時需要滿足的環(huán)境條件，以及使用的測量校準裝置。實驗室環(huán)境應當滿足儀器安裝的要求，應具備良好的防塵措施，儀器遠離震動、電磁干擾，校準時實驗室溫度應當控制在(10~30)℃，相對濕度<70%。
 

　　校準結果的表達和復校時間間隔：
 

　　經校準后的便攜式熒光免疫分析儀應填發(fā)校準證書，校準證書應符JJF1071中5.12的要求。
 

　　由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔，建議不超過1年。
 

　　附錄：
 

　　本部分主要對標準溶液的推薦配制方法、校準用標準物質的選擇原則、校準記錄、校準證書的內容及格式、不確定度評定的實例等進行了具體的描述和規(guī)定。