【儀表網(wǎng) 儀表標(biāo)準(zhǔn)】獸藥生產(chǎn)車間的潔凈度對于獸藥質(zhì)量安全有著很大影響，特別是需要無菌生產(chǎn)或者不適合進(jìn)行高壓滅菌的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，設(shè)置具有不同級別潔凈度的潔凈室(區(qū))，其空氣、場地、水質(zhì)、清洗消毒均應(yīng)符合生產(chǎn)要求。獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)需要依靠檢測保證各項(xiàng)指標(biāo)符合要求，因此制定檢測相關(guān)要求以規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)的檢測。
 

　　近日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告，公布了《獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測相關(guān)要求》，具體內(nèi)容如下：
 

　　中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第389號

 

　　為進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革精神，嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》(以下簡稱新版獸藥GMP)有關(guān)要求，切實(shí)做好獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)檢測工作，規(guī)范檢測行為，我部組織制定了《獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測相關(guān)要求》，現(xiàn)予發(fā)布，并將有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
 

　　一、凡取得國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會或省級市場監(jiān)督管理部門頒發(fā)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證證書(CMA)或取得中國合格評定國家認(rèn)可委員會頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(CNAS)，并具有附件中潔凈室領(lǐng)域檢測能力范圍的潔凈檢測機(jī)構(gòu)(以下簡稱潔凈檢測機(jī)構(gòu))，在證書有效期內(nèi)均可開展獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)檢測工作。
 

　　二、潔凈檢測機(jī)構(gòu)要及時向擬開展?jié)崈魠^(qū)檢測業(yè)務(wù)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門報(bào)告，內(nèi)容包括檢測機(jī)構(gòu)簡介(含管理體系運(yùn)行情況、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)管理等)、統(tǒng)一社會信用代碼證書、計(jì)量認(rèn)證證書或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可證書(含證書附件)復(fù)印件等有效證明材料。
 

　　三、潔凈檢測機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行獸藥GMP、獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、空氣凈化檢測以及生物安全等相關(guān)要求，按照規(guī)定的檢測項(xiàng)目、檢測方法和評價依據(jù)，在靜態(tài)(非生產(chǎn)狀態(tài))下對獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)進(jìn)行檢測，出具潔凈檢測報(bào)告，確保檢測項(xiàng)目完整、檢測數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確。要加強(qiáng)內(nèi)部管理，嚴(yán)禁檢測人員未經(jīng)檢測機(jī)構(gòu)安排和未達(dá)到相關(guān)資質(zhì)要求開展檢測工作。要嚴(yán)格管理原始檢測數(shù)據(jù)(記錄)，檢測記錄應(yīng)有檢測人員和核驗(yàn)人員的親筆簽名，并妥善保存6年以上。
 

　　四、潔凈檢測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)現(xiàn)場檢測活動管理，開展檢測前，要對涉及生物安全活動的場所進(jìn)行有效消毒，相關(guān)人員要做好安全防護(hù)。檢測過程中，要嚴(yán)格按照規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作，準(zhǔn)確詳細(xì)記錄相關(guān)內(nèi)容。檢測結(jié)束后，規(guī)范出具檢測報(bào)告，不得對已發(fā)出的檢測報(bào)告進(jìn)行修改，如確需修改或補(bǔ)充，應(yīng)出具題為《對編號***檢測報(bào)告的補(bǔ)充(更正)》的檢測報(bào)告，對檢測結(jié)果負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。要及時將檢測報(bào)告同時發(fā)送獸藥生產(chǎn)企業(yè)及其所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。
 

　　五、獸藥生產(chǎn)企業(yè)要按照新版獸藥GMP有關(guān)要求，切實(shí)做好潔凈區(qū)日常監(jiān)測工作。要根據(jù)農(nóng)業(yè)部第2262號公告規(guī)定，在申請獸藥GMP檢查驗(yàn)收前委托符合資質(zhì)要求并具備相應(yīng)檢測能力的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行潔凈區(qū)檢測，并向有關(guān)部門提供符合要求的檢測報(bào)告。
 

　　六、省級畜牧獸醫(yī)主管部門和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要加強(qiáng)對潔凈檢測機(jī)構(gòu)的檢查指導(dǎo)，重點(diǎn)檢查體系運(yùn)行質(zhì)量、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)管理、檢測報(bào)告質(zhì)量等情況，確保其規(guī)范開展檢測工作。出具虛假報(bào)告、超范圍出具報(bào)告的檢測機(jī)構(gòu)，一經(jīng)查實(shí)，不得再從事獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)檢測活動，對其出具的檢測報(bào)告不予認(rèn)可，并在中國獸藥信息網(wǎng)通報(bào)。
 

　　七、各地在組織開展獸藥GMP檢查驗(yàn)收和日常監(jiān)管時，要認(rèn)真核對潔凈檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告和企業(yè)日常監(jiān)測數(shù)據(jù)，對檢測項(xiàng)目不全、不符合規(guī)定要求的檢測報(bào)告不予認(rèn)可，并及時報(bào)告有關(guān)情況。
 

　　本公告自發(fā)布之日起施行，《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))檢測工作的通知》(農(nóng)辦醫(yī)〔2011〕32號)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于公布獸藥GMP潔凈度檢測資質(zhì)單位的通知》(農(nóng)辦醫(yī)〔2010〕86號)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于指定獸藥GMP潔凈室(區(qū))檢測單位的通知》(農(nóng)辦醫(yī)〔2004〕20號)以及《農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局關(guān)于確定遼寧省藥品檢驗(yàn)所為獸藥GMP潔凈度檢測單位的函》(農(nóng)醫(yī)藥便函〔2006〕330號)同時廢止；此前相關(guān)文件中與公告內(nèi)容不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
 

 　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 

　　2021年1月19日