【儀表網 儀表標準】按照全國溫度技術委員會的要求，中國計量科學研究院承擔的《大型蒸汽滅菌器 溫度、壓力、時間參數校準規范》的制定工作已初步完成了正文編寫和部分實驗工作。現對此《校準規范》進行意見征求工作，回復郵件地址： jinzhj@nim.ac.cn。
大型蒸汽滅菌器主要用于耐熱、耐濕診療器械、器具和物品的滅菌，壓力蒸汽滅菌器是利用濕熱殺滅微生物的原理而設計的。通過滅菌前將滅菌容器內室的冷空氣排除，以飽和的濕熱蒸汽作為滅菌介質，在一定溫度、壓力和時間的組合作用下，實現對可被蒸汽穿透的物品進行穿透及加熱。利用蒸汽冷凝釋放出大量潛熱，使被滅菌物品處于高溫、高濕、高壓的狀態下，經過設定的恒溫時間，微生物的蛋白質及核酸發生變性，導致微生物死亡，終達到對物品進行滅菌的目的。
大型蒸汽滅菌器是醫用物品、器械滅菌的關鍵設備，在醫院消毒供應中心大量使用，主要包括下排氣式、脈動真空等類型，是應用為廣泛的滅菌設備。
國家標準《GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術要求 自動控制型》規定了大型蒸汽滅菌器等基本參數、要求和試驗方法，但對于蒸汽滅菌器溫度、壓力等重要等物理參數計量校準給出不明確，要求與當前技術發展不匹配。《WS310-2016醫院消毒供應中心》系列標準等發布實時，對大型蒸汽滅菌器溫度、壓力等物理參數提出了明確的監測要求。
因此，大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時間等物理參數計量校準的需求日益凸顯，編寫大型蒸汽滅菌器校準規范能夠有效的解決并滿足了此類設備量傳溯源需求，對于規范該類設備的生產和使用、保證設備溫度、壓力、時間等校準結果的一致、便于計量校準機構科學合理的服務于設備用戶、為用戶提供科學合理、可靠有效的數據參考提供技術保障。
《大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時間參數校準規范》是以JJF1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》、JJF1001-2011《通用計量術語及定義》和JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》為基礎性系列規范進行編寫。采用了GB 8599—2008《大型蒸汽滅菌器技術要求—自動控制型》相關術語定義和技術內容。本規范為發布。
本規范內容引用的文件有：JJF 1101-2019 《環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》；JJF 1308-2011 《醫用熱力滅菌設備溫度計校準規范》；GB 8599-2008 《大型蒸汽滅菌器技術要求—自動控制型》【】GB/T 19971-2015 《醫療保健產品滅菌 術語》；GB/T 19974-2005 《醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械工藝的設定、確認和常規控制的通用要求》；WS 310.3-2016 《醫院消毒供應中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果檢測標準》；EN 285：2015 大型蒸汽滅菌器Sterilization–Steam sterilizers–Large sterilizers。
《大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時間參數校準規范》包含了對大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時間等物理參數的計量要求和具體校準項目。計量性能主要包括溫度波動度、溫度均勻度、滅菌溫度范圍、滅菌壓力、維持時間、平衡時間等的具體要求。通過制定，在GB 8599—2008、EN285：2015要求基礎上，滿足了WS310.3-2016對于大型滅菌設備溫度、壓力、時間等物理參數定期監測的要求，為用戶的實際需求和科學合理的校準大型蒸汽滅菌器提供依據。
《大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時間參數校準規范》適用于可以裝載一個或多個滅菌單元、容積大于60L的大型蒸汽滅菌設備溫度、壓力、時間參數的校準，其它類似設備也可參照本規范進行校準。(詳情見附件)
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