【儀表網 行業聚焦點】近日，中科院深圳先進技術研究院聯合中科天悅公司研發的大視野錐形束口腔CT產品，正式收到國家藥監局頒發的國家三類《醫療器械注冊證》，獲準進入市場。
 

　　該口腔CT設備在我國口腔醫療器械界屬創新產品，具有醫學圖像無損、無畸變、影像分辨率高、影像無重疊和X射線劑量低等優勢。
 

　　由中國科學院深圳先進技術研究院聯合中科天悅公司研發的大視野錐形束口腔CT產品經過近五年的技術攻關、臨床試驗和產品定型，10月13日正式收到國家藥監局(CFDA)頒發的國家三類《醫療器械注冊證》，開始進入市場，服務醫學臨床。該產品在中國口腔醫療器械界屬創新產品，具有醫學圖像無損、無畸變、影像分辨率高、影像無重疊和X射線劑量低等優勢。
 

　　CT已成為醫學影像領域的重要工具，可以幫助醫生診斷多種疾病。人們聽說更多的是給身體或者頭部做檢查的CT，然而在10多年前就出現了口腔CT。
 

　　如今，口腔CT已經成為醫院口腔科和口腔診所常見的醫療設備，主要應用于口腔正畸和牙科糾正等領域，可以從三維角度對骨組織情況、下頜關節情況給出準確評價，協助醫生進行手術。
 

　　CT的價格昂貴，多數是進口設備，口腔CT也不例外，因此生產國人自己的口腔CT成為創建的目標。
 

　　口腔CT是一種新型醫學影像設備，能快速生成高精度三維口腔影像，在牙齒種植、口腔疑難疾病診斷中具有不可替代的作用，被譽為近年來口腔領域具革新性的產品。目前國內口腔CT市場正處于快速增長階段，據不完全統計，市場總需求量在1萬臺以上。由于技術門檻高，國內口腔CT市場長期依賴進口，研發國產化口腔CT產品迫在眉睫。
 

　　我國口腔CT市場大的特色是國外產品占據主流甚至壟斷地位，雖然國內有部分廠家在從事口腔CT的研發和生產，仍不足以與國外產品相抗衡。“此前，技術是一個很大的突破瓶頸，為此我們的研發團隊一直在摸索一條自主知識產權的創新路，希望彌補國產化短板。”霍云鵬說。
 

　　隨著醫療體制的改革，不少投資人發現了醫療行業這塊大蛋糕，從而增大投資強度，這也促進了我國醫療設備的發展。“不同于普通電子行業，醫療設備的門檻較高，行業周期和生命力也比較長。”霍云鵬希望中科天悅能在邁出步時就穩扎穩打。
 

　　據霍云鵬介紹，中科天悅自主研發的低劑量錐形束口腔CT數字化影像系統在國內處于地位，可用于口腔種植、齒科外科、牙體牙髓科、牙周疾病診斷等領域。“與國外產品相比，我們的技術實力不落后，價格卻便宜了許多。”
 

　　目前，口腔CT作為一種可以快速生成高精度三維口腔影像的新型醫學影像設備，其在牙齒種植、口腔疑難疾病診斷中具有重要作用。目前，我國國內口腔CT市場正處于快速增長階段，據不完全統計，其市場總需求量在萬臺以上。但由于這一設備技術門檻高，國內口腔CT市場長期依賴進口。
 

　　面對這一局面，中科院深圳先進院科研團隊從2009年底開始進行大視野錐束口腔CT產品的研發工作，并于次年開發出代口腔CT概念機，同年由深圳先進院、深圳天悅投資發展有限公司等單位聯合注資，簽約成立深圳中科天悅科技有限公司，進行口腔CT產業化。2013年，口腔CT樣機順利通過沈陽醫療器械檢驗中心產品型式檢驗并取得產品注冊檢驗合格報告，同年底，口腔CT樣機分別在國內多家口腔醫院通過臨床試驗。今年6月，口腔CT獲得歐盟CE認證，取得進入歐洲市場的資質；9月，國家藥監局為口腔CT正式頒發了《醫療器械注冊證》，其注冊號為：國食藥監械(準)字2014第3301644號。
 

　　此次，我國這一國產化口腔CT設備的研制成功，填補了國產口腔醫療影像設備空白，也提升了我國醫療器械的競爭力，對提高我國醫療器械產業的自主創新能力具有重要推動作用。