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中國藥典2010版電子版2010/04/02
中國藥典2010版電子版下載2010年版《中國藥典》編制工作已完成，記者在*時間采訪有關專家了解到新版《中國藥典》中中藥標準的相關情況。中藥飲片有了國家標準新版《中國藥典》zui終確定收載品種4615種，新增1358種。其中一部（中藥）收載2136種，新增990種，修訂612種。附錄部分，一部（中藥）新增14個、修訂54個。新增、修訂比例達75%。這意味著大部分中藥現在按照2005版藥典檢驗合格，而明年7月1日將不再合格，企業必須相應提高產品標準。特別是與藥典配套出版的《臨床用藥須知》除原有的中
原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則 2009/11/20
原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則穩定性試驗的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時間變化的規律。為中藥的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時根據試驗結果建立藥品的有效期。穩定性試驗的基本要求有以下幾個方面:（1）穩定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。（2）中藥制劑的供試品應是放大試驗的產品，其處方與工藝應與大生產一致。每批放大試驗的規模，丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制
ICH Q1（A） 2003 ICH指導員則2009/11/20
ICH指導原則新藥物與新產品穩定性研究Q1A（R2）2003.2.6現行第4版新藥物與新產品穩定性研究Q1A（R）修正說明本說明意在指出引入ICHQ1F“氣候帶Ⅲ和Ⅳ地區注冊申報穩定性數據”后Q1A（R）所作修正，修正如下：1.下列章節中，中間條件環境由30℃±2℃/60%RH±5%修正為30℃±2℃/65%RH±5%2.1.7.1原料藥-儲存條件-通常情況2.2.7.1制劑-儲存條件-通常情況2.2.7.3半透過性容器包裝的制劑3術語-“中間條件檢測”2.下列章節中，長期實驗儲存條件30℃±2
FDA-2006 藥品穩定性試驗指導原則2009/11/20
GuidanceforIndustryQ1AStabilityTestingofNewDrugSubstancesａndProductsThisguidancerepresentstheFoodａndDrugAdministration's（FDA's）currentthinkingonthistopic.ItdoesnotcreateorconferanyrightsfororonanypersonａnddoesnotoperatetobindFDAorthepublic.Analternat
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