11.2產(chǎn)品從設(shè)計、制造全面符合2010版GMP標準。
11.3供應(yīng)商必須具有獨立的法人資質(zhì)和相應(yīng)的資質(zhì), 供應(yīng)商應(yīng)遵守有關(guān)的國家法律、法規(guī)、法令和條例。
11.4供應(yīng)商具有良好的信譽和經(jīng)營業(yè)績。
12.用戶及設(shè)備要求
該設(shè)備將從以下17個方面對用戶需求進行詳細的描述：
編號 | 項目 | 必須和期望 |
URS01 | 設(shè)備工藝要求 | 根據(jù)技改總體設(shè)計方案涉及產(chǎn)品的批量、每日班次等，確定設(shè)備的主要運行工況。 |
URS02 | EHS要求 | 設(shè)備功能失調(diào)或故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍處一個安全狀態(tài)，保證人員、產(chǎn)品和設(shè)備的安全。 |
URS03 | 安裝區(qū)域及位置要求 | 根擾工藝要求和設(shè)備的物性確定設(shè)備的安裝區(qū)域和位置要求。 |
URS04 | 電力要求 | 按三相五線制配線，同時請?zhí)岢鲈O(shè)備的電壓、電流、功率、按線圖以及線纜要求。 |
URS05 | 設(shè)施及公用系統(tǒng)要求 | 供水、壓縮空氣要求。 |
URS06 | 設(shè)備及材質(zhì) 要求 | 表面粗糙度要求及關(guān)鍵零部件的材質(zhì)、選型要求。 |
URS07 | QA要求 | 與物料接觸材質(zhì)要求 |
URS08 | RAM要求 | 供應(yīng)商提供設(shè)備維護響應(yīng) |
URS09 | 清洗消毒要求 | 設(shè)備清洗消毒要求 |
URS10 | 儀表要求 | 對設(shè)備儀表量程及精度、校驗要求 |
URS11 | DQ要求 | 對設(shè)備設(shè)計要求 |
URS12 | FAT要求 | 工廠驗收要求 |
URS13 | 包裝送輸要求 | 設(shè)備運輸要求 |
URS14 | SAT要求 | 工地現(xiàn)場驗收測試要求 |
URS15 | 文件要求 | 對供應(yīng)商需提供的各類圖紙、文件列表，如使用和維護手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明、壓力容器檢測報告、儀表校驗證書等 |
URS16 | 試車要求 | 對設(shè)備試車明確供應(yīng)商職責(zé) |
URS17 | IQ、OQ、PQ | 對設(shè)備安裝、運行、性能確認要求 |
URS18 | 培訓(xùn)要求 | 明確供應(yīng)商的培訓(xùn)職責(zé) |
URS19 | 售后服務(wù) | 確保質(zhì)期內(nèi)和保質(zhì)外設(shè)備現(xiàn)場維護響應(yīng)速度，提供備品備件的響應(yīng) |
URS20 | 報價及交貨 | 報價、供貨期等要求 |
附錄一 | 供應(yīng)商對項目要求確認 | 供應(yīng)商對URS各項目要求能否滿足預(yù)予以確認。 |
附錄二 | 零配件清單 | 供應(yīng)商提供設(shè)備零配件詳細說明 |
附錄三 | 文件清單 | 供應(yīng)商提供文件資詳細說明 |
附錄四 | 儀表清單 | 供應(yīng)商提供儀表詳細說明 |
13.URS要求
13.1 URS01：生產(chǎn)工藝要求（表一）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS01-1 | 料筒容積10m3，zui大裝料容積5m3(顆粒堆密度0.6g/ml 以上，顆粒過12~50目篩)，混合15-30分鐘，混合后筒體內(nèi)物料含量相對偏差≤5%。 | 必需 |
URS01-2 | 設(shè)備混合時間應(yīng)可在0-3小時內(nèi)設(shè)定，可定時混合后自動停機操作。 | 必需 |
URS01-3 | 本設(shè)備基本工藝流程：接通電源—試車—真空上料—混合—出料 | 必需 |
URS01-4 |
| 必需 |
URS01-5 | 本設(shè)備可保證連續(xù)24小時運轉(zhuǎn)，運轉(zhuǎn)過程中各部位應(yīng)動作協(xié)調(diào)靈活、準確到位，運動機構(gòu)的運動切換應(yīng)靈活可靠。 | 必需 |
URS01-6 | 配套真空上料機（上料速度不低于90kg/min） | 必需 |
13.2 URS02：EHS要求（表二）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS02-1 | 設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。 | 必需 |
URS02-2 | 資質(zhì)要求：生產(chǎn)廠家必須具備生產(chǎn)制造資質(zhì)，投標時提供該許可資質(zhì)的復(fù)印件并加蓋單位公章，交付設(shè)備時必須隨機提供設(shè)計圖紙及相關(guān)監(jiān)檢報告等； | 必需 |
URS02-3 | 設(shè)備使用、清洗、操作與維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計符合人機工程學(xué)原理，設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。 | 必需 |
URS02-4 | 電力故障時，設(shè)備自動停止。電力故障解除后，設(shè)備不得延續(xù)工作狀態(tài)直接運轉(zhuǎn)，必須人工開啟電源啟動運行。電器控制有短路安全防護裝置，有急停按鈕，指示燈顯示正常 | 必需 |
URS02-5 | 電氣系統(tǒng)的安全性能符合相應(yīng)的國家標準并有強度計算書。 | 必需 |
URS02-6 | 設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫應(yīng)進行倒角、拋光等處理，提供zui少的銳角轉(zhuǎn)角、zui少的焊縫和平整光滑連接，設(shè)備設(shè)計就提高清潔的可操作性。 | 必需 |
URS02-7 | 設(shè)備滾筒設(shè)計安裝穩(wěn)固，運行平穩(wěn)，不能存在脫落隱患；設(shè)備停車可穩(wěn)固的停到任意角度位置，不操作情況下滾筒不會晃動。 | 必需 |
URS02-8 | 距離設(shè)備1m遠的運行噪聲：≤75dB。 | 必需 |
URS02-9 | 二維運動區(qū)域需采用紅外線監(jiān)測系統(tǒng)，超越線內(nèi)報警并停機 | 必需 |
13.3 URS03：安裝區(qū)域及位置（表三）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS03-4 | 環(huán)境潔凈度：D級，房間層高5.2米，設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進行操作與維修。 | 必需 |
URS03-1 | 供方需提供設(shè)備與廠房配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。安裝位置見附表（設(shè)備位置圖） | 必需 |
13.4 URS04：電力要求（表四）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS04-1 | 控制柜、操控箱、操控按鈕、電機連接線具有良好密封性，阻止灰塵、水、水蒸汽進入其中。控制柜配有鑰匙鎖閉、主動力開關(guān)可以上鎖，所有線纜均有標號并有連接線路圖。 | 必需 |
URS04-2 | 220/380V，50HZ，三相五線制。 | 必需 |
URS04-3 | 電氣系統(tǒng)：主要電氣無件應(yīng)選用品，如SIEMENS或同等產(chǎn)品。 | 必需 |
13.5 URS05：設(shè)施及公用系統(tǒng)要求（表五）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS05-1 | 供方提供設(shè)備所需公用系統(tǒng)包括壓縮空氣、真空等配套設(shè)施要求。 | 必需 |
13.6 URS06：設(shè)備及材質(zhì)要求（表六）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS06-1 | 擺動、轉(zhuǎn)動速度可在規(guī)定范圍內(nèi)分別獨立進行變頻調(diào)節(jié)。 旋轉(zhuǎn)速度：0-8r/min；擺動速度：0-6r/min。有點動、急停、混合時間設(shè)置等功能； |
|
URS06-2 | 設(shè)備設(shè)計合理，便于清潔、維護。 出料設(shè)計應(yīng)快速、便捷、*。 | 必需 |
URS06-3 | 料筒筒體厚度為6mm, 進、出料口尺寸直徑450mm、300mm 出料口密封設(shè)計應(yīng)嚴密耐用，防止設(shè)備運行中漏料。 混合機出料口距地面高度不小于1500mm。 | 必需 |
URS06-4 | 料筒材質(zhì)選用304不銹鋼，不與物料生腐蝕、反應(yīng)，不產(chǎn)生銹蝕、脫落。與物料接觸非金屬部件選用四氟或其它材質(zhì)，材質(zhì)無毒耐腐蝕，不脫落、不產(chǎn)生金屬屑。 | 必需 |
URS06-5 | 筒體內(nèi)壁光潔度小于Ra≤0.4μm；外壁Ra≤0.8μm，設(shè)備外表面采用不銹鋼包面。機艙內(nèi)各部件做好防銹處理，表面處理平整光滑。設(shè)備使用中無開裂現(xiàn)象。與物料接觸金屬部件要出具材質(zhì)證明報告。 | 必需 |
URS06-6 | 1、轉(zhuǎn)動機構(gòu)：鏈輪傳動、通軸式 2、搖擺機構(gòu)：三級過橋傳動，連桿機構(gòu) 3、傳動鏈條、皮帶方便調(diào)節(jié)松緊、平行，方便維護更換。 4、傳動部位及軸承處均有加油標記，需潤滑部件便于檢查、潤滑。所用潤滑油不得污染藥品及作業(yè)環(huán)境。 | 必需 |
URS06-7 | 料筒可承受負壓應(yīng)不低于在0.03MPa，設(shè)備上的護罩、機艙蓋板等需經(jīng)常拆卸部件等應(yīng)便于拆裝。 | 必需 |
URS06-8 | 料筒內(nèi)刮板焊接光滑、牢固，設(shè)備制作有檢修人孔；以方便進行檢查、檢修，軌道板厚度制作為10mm，材質(zhì)不銹鋼，筒體的軌道板內(nèi)撐筋全采用法蘭式支撐結(jié)構(gòu)，傳動部分的電機（進口品牌）采用制動電機，可實現(xiàn)設(shè)備運行、停止時的定位，方便進、出料的高度定位調(diào)節(jié)的操作。 | 必需 |
13.7 URS07：QA要求（表七）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS07-1 | 與物料接觸部件：金屬的選用304不銹鋼制造，非金屬的必須符合藥用要求，并提供有效的材質(zhì)證明書。 | 必需 |
13.8 URS08：RAM—維修服務(wù)要求（表八）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS08-1 | 1、賣方保證所提供設(shè)備及配套設(shè)施是用優(yōu)質(zhì)材料制成，全新未曾使用過，在設(shè)備維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負荷生產(chǎn)條件下，設(shè)備始終能達到出廠標準，滿足生產(chǎn)工藝要求。 2、在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題, 賣方負責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后, 投標方終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費；賣方要在投標文件中說明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。 3、賣方提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為12個月(從zui終驗收調(diào)試合格之日起算) ，在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故障）導(dǎo)致停產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時*件賣方須無條件負責(zé)免費更換。 | 必需 |
URS08-2 | 1、賣方在接到服務(wù)要求后，應(yīng)0.5小時內(nèi)先以或電子郵件形式進行服務(wù)應(yīng)答，48小時內(nèi)到用戶現(xiàn)場進行服務(wù)應(yīng)答。提供24小時服務(wù)，維修人員到現(xiàn)場12小時內(nèi)，修復(fù)開機或提交設(shè)備維修報告，提供不間斷的服務(wù)直到結(jié)束。 2、備件供應(yīng)：供貨方確保有足夠的備件、附件和易損件滿足設(shè)備正常運行需要，并提供可滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件清單。 | 必需 |
13.9 URS09：清洗消毒要求（表九）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS09-1 | 所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、*、易清潔，符合藥用要求。 | 必需 |
URS09-2 | 滾筒內(nèi)部要經(jīng)過拋光處理，內(nèi)部結(jié)構(gòu)*，不會殘存藥粉，便于清潔，清潔后不積水。 | 必需 |
13.10 URS10儀表要求（表十）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS10-1 | 儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗合格證 | 必需 |
URS10-2 | 要在其IQ文件中提交原始的有效的校驗證明和執(zhí)行的標準。設(shè)備上所有按照國家相關(guān)標準要求的必須進行校驗的儀器、儀表、計量器具等應(yīng)在當?shù)剡M行校驗，提供計量*出具的正式校驗報告（原件）。 | 必需 |
13.11 URS11： DQ設(shè)計要求（表十一）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS11-1 | 制造商提交需方公司DQ方案文件須經(jīng)需方公司審批和執(zhí)行確認，并對所采用的設(shè)計標準進行進一步明確。 | 必需 |
URS11-2 | DQ中還應(yīng)對該設(shè)備所具備的功能，能力等進行詳細描述。需方公司按照批準的方案進行設(shè)計確認和協(xié)助編寫報告。 | 必需 |
URS11-3 | 合同簽訂15日后需方對制造商進行設(shè)備DQ確認，制造商于DQ確認后一周內(nèi)向需方出具確認報告。 | 必需 |
13.12 URS12：FAT工廠驗收要求（表十二）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS12-1 | 制造商按本URS文件、招投標文件中對FAT的要求編寫測試方案。方案中應(yīng)提供可在工廠現(xiàn)場進行的測試項目清單。 | 必需 |
URS12-2 | FAT由廠商在制造商工廠進行。在FAT完成后交貨。FAT內(nèi)容應(yīng)包括但不限內(nèi)容包： 1、根據(jù)買方URS、相關(guān)規(guī)范、標準，列出測試內(nèi)容； 2、完成FAT測試報告； 3、交付系統(tǒng)的范圍確認； 4、交付文件的確認； 5、設(shè)備外觀確認； 6、硬件系統(tǒng)測試： 7、軟件系統(tǒng)確認： 包括：控制系統(tǒng) 8、設(shè)備電器安裝確認； 9、設(shè)備運行檢測（包括性能測試、系統(tǒng)參數(shù)測試等）； 10、FAT偏差表； 11、文件簽署清單； 12、測試設(shè)備清單； 13、圖表確認清單； 14、證書確認。 | 必需 |
URS12-3 | 需方在制造商工廠同制造商共同進行FAT確認后，制造商于FAT確認后一周內(nèi)向需方出具確認報告。 | 必需 |
13.13 URS13： 包裝運輸要求（表十三）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS13-1 | 包裝必須符合規(guī)范，保證設(shè)備在運輸途中不受損傷。 | 必需 |
URS13-2 | 設(shè)備到貨，拆箱時供應(yīng)方必須陪同使用方人員進行拆箱，如果供應(yīng)方書面*需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有任何損壞、缺失，供應(yīng)方應(yīng)負全責(zé)。 | 必需 |
URS13-3 | 供應(yīng)方負責(zé)運輸設(shè)備的運費及途中的安全。 | 必需 |
URS13-4 | 機器到貨清單必須詳列每個裝箱內(nèi)的貨物。 | 必需 |
13.14 URS14： SAT工地現(xiàn)場驗收測試（表十四）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS14-1 | 制造商按本URS中對FAT的要求編寫測試方案。在SAT進行之前由需方公司修改和批準，供應(yīng)方共同按此方案的要求進行驗收。 | 必需 |
URS14-2 | SAT包含所有FAT測試和文件中對測試的詳細說明。 | 必需 |
URS14-3 | 機器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，4Q確認合格視為驗收合格，并在IQ、OQ、PQ確認后一周內(nèi)向需方公司提供報告。 | 必需 |
URS14-4 | 試車期限為六個月，如六個月設(shè)備始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品或達不到生產(chǎn)工藝要求，供應(yīng)商應(yīng)免費收回該設(shè)備，由此發(fā)生的費用由供應(yīng)商負責(zé)，并退還機器合同訂立的全部款額并賠償由此我方造成的損失。 | 必需 |
13.15URS15：文件資料要求（表十五）
對供應(yīng)商所提供的各種文件內(nèi)容進行如下規(guī)定：
文件統(tǒng)一用A4紙打印，采用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或其它形式。
所有大于A3的文件及圖紙，應(yīng)折疊成A4尺寸。
技術(shù)資料及文件2套/臺，電子版檔一份，文件內(nèi)容清晰、易懂。
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS15-1 | 設(shè)備配置清單及易損件價格表清單 | 必需 |
URS15-2 | 罐體及附件（人孔、管口等）、密封件等與藥液接觸部位的材質(zhì)證明 | 必需 |
URS15-3 | 提取罐的質(zhì)量證明文件：產(chǎn)品合格證、制造許可證、產(chǎn)品技術(shù)特性表、產(chǎn)品制造流程圖、安全附件一覽表、產(chǎn)品銘牌拓印件、壓力容器質(zhì)量監(jiān)檢報告。 | 必需 |
URS15-4 | FDS（設(shè)備功能設(shè)計說明）文件 功能設(shè)計標準包括：設(shè)備簡述、設(shè)備操作步驟包括功能和主要部件、設(shè)施、儀表清單，包括特別功能、技術(shù)標準和數(shù)據(jù)清單、設(shè)備原理圖。 | 必需 |
URS15-5 | 設(shè)備安裝說明\指南文件，安裝圖紙（應(yīng)注明外接公用工程設(shè)施接口位置及參數(shù)、裝配圖）。 | 必需 |
URS15-6 | 設(shè)備使用維護手冊、設(shè)備主要部件、控制系統(tǒng)、外購部件使用維護手冊。 | 必需 |
URS15-7 | 設(shè)備主機、附屬設(shè)備或外購部件的檢測報告 | 必需 |
URS15-8 | 儀器儀表校驗報告，要在其IQ文件中提交原始的有效的校驗證明和執(zhí)行的標準。設(shè)備上所有按照國家相關(guān)標準要求的必須進行校驗的儀器、儀表、計量器具等應(yīng)在當?shù)剡M行校驗，提供計量*出具的正式校驗報告（原件）。 | 必需 |
URS15-9 | SOP草案：操作SOP、清潔SOP、維護保養(yǎng)SOP及預(yù)防性維修方案。 | 必需 |
URS15-10 | 驗證文件：FAT及4Q草案（DQ\IQ\PQ\OQ） | 必需 |
13.16 URS16： 試車要求（表十六）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS16-1 | 需方提供試車方案，并經(jīng)根據(jù)前期URS/DQ文件標準進行試機確認 | 必需 |
URS16-2 | 設(shè)備現(xiàn)場就位完畢，進行IQ確認前，應(yīng)對該設(shè)備進行試車運行，制造商應(yīng)參加試車全過程并對試車中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場解決。 | 必需 |
URS16-3 | 試車結(jié)果作為設(shè)備接收與否的依據(jù)。 | 必需 |
13.17URS17： IQ、OQ、PQ要求（表十七）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS17-1 | 制造商提供本技術(shù)規(guī)范中IQ和OQ、PQ包含要求的方案，這些方案在IQ/OQ/PQ進行前由需方公司進行修改和批準。 | 必需 |
URS17-2 | 制造商應(yīng)該參加IQ、OQ、PQ，并協(xié)助需方公司形成報告。 | 必需 |
URS17-3 | 機器到貨后拆箱供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應(yīng)商*我方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)機器及其附件損壞、缺失由于供應(yīng)商自行負責(zé)。設(shè)備到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在30個自然日內(nèi)完成安裝，試車完畢。在此期間供應(yīng)商至少需要一人全程配合。 | 必需 |
13.18 URS18： 培訓(xùn)要求（表十八）
編號 | 要求內(nèi)容 | 必須和期望 |
URS18-1 | 所提供的培訓(xùn)課程表隨投標文件一起提交。培訓(xùn)授課人必須是經(jīng)過廠家認證工程師、技術(shù)員等。 | 必需 |
URS18-2 | 投標人必須為所有被培訓(xùn)人員提供培訓(xùn)用文字資料和講義等相關(guān)用品。所有的資料必須是中文書寫。 | 必需 |
URS18-3 | 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容： --- 設(shè)備的基本組成，了解各組成部分的技術(shù)，設(shè)備原理和性能； --- 設(shè)備主要部件的裝配和拆卸，內(nèi)部結(jié)構(gòu)； --- 設(shè)備的日常維護； --- 設(shè)備的故障分析方法與解決步驟。 --- 提供設(shè)備潤滑點分布標示圖紙。注明每個加油點的機油有關(guān)信息、每次加油量、加油周期。 | 必需 |
URS18-4 | 投標人免費提供技術(shù)培訓(xùn)。 | 必需 |
