編號

項目

必須和期望

URS01

設(shè)備工藝要求

根據(jù)技改總體設(shè)計方案涉及產(chǎn)品的批量、每日班次等，確定設(shè)備的主要運行工況。

URS02

EHS要求

設(shè)備功能失調(diào)或故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍處一個安全狀態(tài)，保證人員、產(chǎn)品和設(shè)備的安全。

URS03

安裝區(qū)域及位置要求

根擾工藝要求和設(shè)備的物性確定設(shè)備的安裝區(qū)域和位置要求。

URS04

電力要求

按三相五線制配線，同時請?zhí)岢鲈O(shè)備的電壓、電流、功率、按線圖以及線纜要求。

URS05

設(shè)施及公用系統(tǒng)要求

供水、壓縮空氣要求。

URS06

設(shè)備及材質(zhì)   要求

表面粗糙度要求及關(guān)鍵零部件的材質(zhì)、選型要求。

URS07

QA要求

與物料接觸材質(zhì)要求

URS08

RAM要求

供應(yīng)商提供設(shè)備維護響應(yīng)

URS09

清洗消毒要求

設(shè)備清洗消毒要求

URS10

儀表要求

對設(shè)備儀表量程及精度、校驗要求

URS11

DQ要求

對設(shè)備設(shè)計要求

URS12

FAT要求

工廠驗收要求

URS13

包裝送輸要求

設(shè)備運輸要求

URS14

SAT要求

工地現(xiàn)場驗收測試要求

URS15

文件要求

對供應(yīng)商需提供的各類圖紙、文件列表，如使用和維護手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明、壓力容器檢測報告、儀表校驗證書等

URS16

試車要求

對設(shè)備試車明確供應(yīng)商職責(zé)

URS17

IQ、OQ、PQ

對設(shè)備安裝、運行、性能確認(rèn)要求

URS18

培訓(xùn)要求

明確供應(yīng)商的培訓(xùn)職責(zé)

URS19

售后服務(wù)

確保質(zhì)期內(nèi)和保質(zhì)外設(shè)備現(xiàn)場維護響應(yīng)速度，提供備品備件的響應(yīng)

URS20

報價及交貨

報價、供貨期等要求

附錄一

供應(yīng)商對項目要求確認(rèn)

供應(yīng)商對URS各項目要求能否滿足預(yù)予以確認(rèn)。

附錄二

零配件清單

供應(yīng)商提供設(shè)備零配件詳細說明

附錄三

文件清單

供應(yīng)商提供文件資詳細說明

附錄四

儀表清單

供應(yīng)商提供儀表詳細說明

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS01-1

料筒容積10m3，zui大裝料容積5m3(顆粒堆密度0.6g/ml 以上，顆粒過12~50目篩)，混合15-30分鐘，混合后筒體內(nèi)物料含量相對偏差≤5%。

必需

URS01-2

設(shè)備混合時間應(yīng)可在0-3小時內(nèi)設(shè)定，可定時混合后自動停機操作。

必需

URS01-3

本設(shè)備基本工藝流程：接通電源—試車—真空上料—混合—出料

必需

URS01-4

• 設(shè)備要求材質(zhì)為整機304不銹鋼，直接接觸藥物處，光滑，*，易清潔、安裝方便。
• 設(shè)備的內(nèi)部各零部件光潔、不得有任何油污、灰塵及其他物質(zhì)。設(shè)備的表面光滑、平整，不得影響外觀的缺陷。
• 各附屬物的安裝位置準(zhǔn)確，各部分均不應(yīng)存在妨礙安裝、檢修或清潔的缺陷。
• 各配套設(shè)備連接合理，管路明確、標(biāo)示清晰。
• 運行平穩(wěn)，無異常震動、雜音。各機械部件無松動或脫落現(xiàn)象。

必需

URS01-5

本設(shè)備可保證連續(xù)24小時運轉(zhuǎn)，運轉(zhuǎn)過程中各部位應(yīng)動作協(xié)調(diào)靈活、準(zhǔn)確到位，運動機構(gòu)的運動切換應(yīng)靈活可靠。

必需

URS01-6

配套真空上料機（上料速度不低于90kg/min）

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS02-1

設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。

必需

URS02-2

資質(zhì)要求：生產(chǎn)廠家必須具備生產(chǎn)制造資質(zhì)，投標(biāo)時提供該許可資質(zhì)的復(fù)印件并加蓋單位公章，交付設(shè)備時必須隨機提供設(shè)計圖紙及相關(guān)監(jiān)檢報告等；

必需

URS02-3

設(shè)備使用、清洗、操作與維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計符合人機工程學(xué)原理，設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。

必需

URS02-4

電力故障時，設(shè)備自動停止。電力故障解除后，設(shè)備不得延續(xù)工作狀態(tài)直接運轉(zhuǎn)，必須人工開啟電源啟動運行。電器控制有短路安全防護裝置，有急停按鈕，指示燈顯示正常

必需

URS02-5

電氣系統(tǒng)的安全性能符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)并有強度計算書。

必需

URS02-6

設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫應(yīng)進行倒角、拋光等處理，提供zui少的銳角轉(zhuǎn)角、zui少的焊縫和平整光滑連接，設(shè)備設(shè)計就提高清潔的可操作性。

必需

URS02-7

設(shè)備滾筒設(shè)計安裝穩(wěn)固，運行平穩(wěn)，不能存在脫落隱患；設(shè)備停車可穩(wěn)固的停到任意角度位置，不操作情況下滾筒不會晃動。

必需

URS02-8

距離設(shè)備1m遠的運行噪聲：≤75dB。

必需

URS02-9

二維運動區(qū)域需采用紅外線監(jiān)測系統(tǒng)，超越線內(nèi)報警并停機

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS03-4

環(huán)境潔凈度：D級，房間層高5.2米，設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進行操作與維修。

必需

URS03-1

供方需提供設(shè)備與廠房配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。安裝位置見附表（設(shè)備位置圖）

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS04-1

控制柜、操控箱、操控按鈕、電機連接線具有良好密封性，阻止灰塵、水、水蒸汽進入其中。控制柜配有鑰匙鎖閉、主動力開關(guān)可以上鎖，所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖。

必需

URS04-2

220/380V，50HZ，三相五線制。

必需

URS04-3

電氣系統(tǒng)：主要電氣無件應(yīng)選用品，如SIEMENS或同等產(chǎn)品。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS05-1

供方提供設(shè)備所需公用系統(tǒng)包括壓縮空氣、真空等配套設(shè)施要求。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS06-1

擺動、轉(zhuǎn)動速度可在規(guī)定范圍內(nèi)分別獨立進行變頻調(diào)節(jié)。

旋轉(zhuǎn)速度：0-8r/min；擺動速度：0-6r/min。有點動、急停、混合時間設(shè)置等功能；

URS06-2

設(shè)備設(shè)計合理，便于清潔、維護。

出料設(shè)計應(yīng)快速、便捷、*。

必需

URS06-3

料筒筒體厚度為6mm, 進、出料口尺寸直徑450mm、300mm

出料口密封設(shè)計應(yīng)嚴(yán)密耐用，防止設(shè)備運行中漏料。

混合機出料口距地面高度不小于1500mm。

必需

URS06-4

料筒材質(zhì)選用304不銹鋼，不與物料生腐蝕、反應(yīng)，不產(chǎn)生銹蝕、脫落。與物料接觸非金屬部件選用四氟或其它材質(zhì)，材質(zhì)無毒耐腐蝕，不脫落、不產(chǎn)生金屬屑。

必需

URS06-5

筒體內(nèi)壁光潔度小于Ra≤0.4μm；外壁Ra≤0.8μm，設(shè)備外表面采用不銹鋼包面。機艙內(nèi)各部件做好防銹處理，表面處理平整光滑。設(shè)備使用中無開裂現(xiàn)象。與物料接觸金屬部件要出具材質(zhì)證明報告。

必需

URS06-6

1、轉(zhuǎn)動機構(gòu)：鏈輪傳動、通軸式

2、搖擺機構(gòu)：三級過橋傳動，連桿機構(gòu)

3、傳動鏈條、皮帶方便調(diào)節(jié)松緊、平行，方便維護更換。

4、傳動部位及軸承處均有加油標(biāo)記，需潤滑部件便于檢查、潤滑。所用潤滑油不得污染藥品及作業(yè)環(huán)境。

必需

URS06-7

料筒可承受負壓應(yīng)不低于在0.03MPa，設(shè)備上的護罩、機艙蓋板等需經(jīng)常拆卸部件等應(yīng)便于拆裝。

必需

URS06-8

料筒內(nèi)刮板焊接光滑、牢固，設(shè)備制作有檢修人孔；以方便進行檢查、檢修，軌道板厚度制作為10mm，材質(zhì)不銹鋼，筒體的軌道板內(nèi)撐筋全采用法蘭式支撐結(jié)構(gòu)，傳動部分的電機（進口品牌）采用制動電機，可實現(xiàn)設(shè)備運行、停止時的定位，方便進、出料的高度定位調(diào)節(jié)的操作。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS07-1

與物料接觸部件：金屬的選用304不銹鋼制造，非金屬的必須符合藥用要求，并提供有效的材質(zhì)證明書。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS08-1

1、賣方保證所提供設(shè)備及配套設(shè)施是用優(yōu)質(zhì)材料制成，全新未曾使用過，在設(shè)備維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負荷生產(chǎn)條件下，設(shè)備始終能達到出廠標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)工藝要求。

2、在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題, 賣方負責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后, 投標(biāo)方終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費；賣方要在投標(biāo)文件中說明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。

3、賣方提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為12個月(從zui終驗收調(diào)試合格之日起算) ，在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故障）導(dǎo)致停產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時*件賣方須無條件負責(zé)免費更換。

必需

URS08-2

1、賣方在接到服務(wù)要求后，應(yīng)0.5小時內(nèi)先以或電子郵件形式進行服務(wù)應(yīng)答，48小時內(nèi)到用戶現(xiàn)場進行服務(wù)應(yīng)答。提供24小時服務(wù)，維修人員到現(xiàn)場12小時內(nèi)，修復(fù)開機或提交設(shè)備維修報告，提供不間斷的服務(wù)直到結(jié)束。

2、備件供應(yīng)：供貨方確保有足夠的備件、附件和易損件滿足設(shè)備正常運行需要，并提供可滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件清單。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS09-1

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、*、易清潔，符合藥用要求。

必需

URS09-2

滾筒內(nèi)部要經(jīng)過拋光處理，內(nèi)部結(jié)構(gòu)*，不會殘存藥粉，便于清潔，清潔后不積水。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS10-1

儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗合格證

必需

URS10-2

要在其IQ文件中提交原始的有效的校驗證明和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備上所有按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的必須進行校驗的儀器、儀表、計量器具等應(yīng)在當(dāng)?shù)剡M行校驗，提供計量*出具的正式校驗報告（原件）。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS11-1

制造商提交需方公司DQ方案文件須經(jīng)需方公司審批和執(zhí)行確認(rèn)，并對所采用的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)進行進一步明確。

必需

URS11-2

DQ中還應(yīng)對該設(shè)備所具備的功能，能力等進行詳細描述。需方公司按照批準(zhǔn)的方案進行設(shè)計確認(rèn)和協(xié)助編寫報告。

必需

URS11-3

合同簽訂15日后需方對制造商進行設(shè)備DQ確認(rèn)，制造商于DQ確認(rèn)后一周內(nèi)向需方出具確認(rèn)報告。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS12-1

制造商按本URS文件、招投標(biāo)文件中對FAT的要求編寫測試方案。方案中應(yīng)提供可在工廠現(xiàn)場進行的測試項目清單。

必需

URS12-2

FAT由廠商在制造商工廠進行。在FAT完成后交貨。FAT內(nèi)容應(yīng)包括但不限內(nèi)容包：

1、根據(jù)買方URS、相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，列出測試內(nèi)容；

2、完成FAT測試報告；

3、交付系統(tǒng)的范圍確認(rèn)；

4、交付文件的確認(rèn)；

5、設(shè)備外觀確認(rèn)；

6、硬件系統(tǒng)測試：

7、軟件系統(tǒng)確認(rèn)：

包括：控制系統(tǒng)

8、設(shè)備電器安裝確認(rèn)；

9、設(shè)備運行檢測（包括性能測試、系統(tǒng)參數(shù)測試等）；

10、FAT偏差表；

11、文件簽署清單；

12、測試設(shè)備清單；

13、圖表確認(rèn)清單；

14、證書確認(rèn)。

必需

URS12-3

需方在制造商工廠同制造商共同進行FAT確認(rèn)后，制造商于FAT確認(rèn)后一周內(nèi)向需方出具確認(rèn)報告。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS13-1

包裝必須符合規(guī)范，保證設(shè)備在運輸途中不受損傷。

必需

URS13-2

設(shè)備到貨，拆箱時供應(yīng)方必須陪同使用方人員進行拆箱，如果供應(yīng)方書面*需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有任何損壞、缺失，供應(yīng)方應(yīng)負全責(zé)。

必需

URS13-3

供應(yīng)方負責(zé)運輸設(shè)備的運費及途中的安全。

必需

URS13-4

機器到貨清單必須詳列每個裝箱內(nèi)的貨物。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS14-1

制造商按本URS中對FAT的要求編寫測試方案。在SAT進行之前由需方公司修改和批準(zhǔn)，供應(yīng)方共同按此方案的要求進行驗收。

必需

URS14-2

SAT包含所有FAT測試和文件中對測試的詳細說明。

必需

URS14-3

機器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，4Q確認(rèn)合格視為驗收合格，并在IQ、OQ、PQ確認(rèn)后一周內(nèi)向需方公司提供報告。

必需

URS14-4

試車期限為六個月，如六個月設(shè)備始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品或達不到生產(chǎn)工藝要求，供應(yīng)商應(yīng)免費收回該設(shè)備，由此發(fā)生的費用由供應(yīng)商負責(zé)，并退還機器合同訂立的全部款額并賠償由此我方造成的損失。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS15-1

設(shè)備配置清單及易損件價格表清單

必需

URS15-2

罐體及附件（人孔、管口等）、密封件等與藥液接觸部位的材質(zhì)證明

必需

URS15-3

提取罐的質(zhì)量證明文件：產(chǎn)品合格證、制造許可證、產(chǎn)品技術(shù)特性表、產(chǎn)品制造流程圖、安全附件一覽表、產(chǎn)品銘牌拓印件、壓力容器質(zhì)量監(jiān)檢報告。

必需

URS15-4

FDS（設(shè)備功能設(shè)計說明）文件

功能設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)包括：設(shè)備簡述、設(shè)備操作步驟包括功能和主要部件、設(shè)施、儀表清單，包括特別功能、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)清單、設(shè)備原理圖。

必需

URS15-5

設(shè)備安裝說明\指南文件，安裝圖紙（應(yīng)注明外接公用工程設(shè)施接口位置及參數(shù)、裝配圖）。

必需

URS15-6

設(shè)備使用維護手冊、設(shè)備主要部件、控制系統(tǒng)、外購部件使用維護手冊。

必需

URS15-7

設(shè)備主機、附屬設(shè)備或外購部件的檢測報告

必需

URS15-8

儀器儀表校驗報告，要在其IQ文件中提交原始的有效的校驗證明和執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備上所有按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的必須進行校驗的儀器、儀表、計量器具等應(yīng)在當(dāng)?shù)剡M行校驗，提供計量*出具的正式校驗報告（原件）。

必需

URS15-9

SOP草案：操作SOP、清潔SOP、維護保養(yǎng)SOP及預(yù)防性維修方案。

必需

URS15-10

驗證文件：FAT及4Q草案（DQ\IQ\PQ\OQ）

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS16-1

需方提供試車方案，并經(jīng)根據(jù)前期URS/DQ文件標(biāo)準(zhǔn)進行試機確認(rèn)

必需

URS16-2

設(shè)備現(xiàn)場就位完畢，進行IQ確認(rèn)前，應(yīng)對該設(shè)備進行試車運行，制造商應(yīng)參加試車全過程并對試車中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場解決。

必需

URS16-3

試車結(jié)果作為設(shè)備接收與否的依據(jù)。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS17-1

制造商提供本技術(shù)規(guī)范中IQ和OQ、PQ包含要求的方案，這些方案在IQ/OQ/PQ進行前由需方公司進行修改和批準(zhǔn)。

必需

URS17-2

制造商應(yīng)該參加IQ、OQ、PQ，并協(xié)助需方公司形成報告。

必需

URS17-3

機器到貨后拆箱供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應(yīng)商*我方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)機器及其附件損壞、缺失由于供應(yīng)商自行負責(zé)。設(shè)備到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在30個自然日內(nèi)完成安裝，試車完畢。在此期間供應(yīng)商至少需要一人全程配合。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS18-1

所提供的培訓(xùn)課程表隨投標(biāo)文件一起提交。培訓(xùn)授課人必須是經(jīng)過廠家認(rèn)證工程師、技術(shù)員等。

必需

URS18-2

投標(biāo)人必須為所有被培訓(xùn)人員提供培訓(xùn)用文字資料和講義等相關(guān)用品。所有的資料必須是中文書寫。

必需

URS18-3

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容：

--- 設(shè)備的基本組成，了解各組成部分的技術(shù)，設(shè)備原理和性能；

--- 設(shè)備主要部件的裝配和拆卸，內(nèi)部結(jié)構(gòu)；

--- 設(shè)備的日常維護；

--- 設(shè)備的故障分析方法與解決步驟。

--- 提供設(shè)備潤滑點分布標(biāo)示圖紙。注明每個加油點的機油有關(guān)信息、每次加油量、加油周期。

必需

URS18-4

投標(biāo)人免費提供技術(shù)培訓(xùn)。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS19-1

設(shè)備的質(zhì)量保證期為一年全保，質(zhì)保期自雙方代表在驗收報告上簽字之日起計算,保修方式為免費*。

必需

URS19-2

在質(zhì)保期內(nèi)，提供技術(shù)，負責(zé)解答用戶在設(shè)備使用中遇到的問題，并及時提出解決問題的建議和操作方法。供應(yīng)商在接到服務(wù)要求后，應(yīng)0.5小時內(nèi)先以或電子郵件形式進行服務(wù)應(yīng)答，48小時內(nèi)到用戶現(xiàn)場進行服務(wù)應(yīng)答。提供24小時服務(wù)，維修人員到現(xiàn)場12小時內(nèi)，修復(fù)開機或提交設(shè)備維修報告，提供不間斷的服務(wù)直到結(jié)束。如到達現(xiàn)場超過48小時仍不能排除故障，應(yīng)在5個工作日內(nèi)提供同類替代產(chǎn)品，保證使用單位正常工作。如不能提供替代產(chǎn)品，由于故障所造成的全部損失由供貨方承擔(dān)。在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供設(shè)備和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題, 供應(yīng)商負責(zé)無償維修或更換，在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故障）導(dǎo)致停產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時*件供應(yīng)商須無條件負責(zé)免費更換；質(zhì)保期后, 供應(yīng)商終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費；供應(yīng)商要在投標(biāo)文件中說明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。

必需

編號

要求內(nèi)容

必須和期望

URS20-1

工藝流程圖/安裝操作圖、設(shè)備部件的規(guī)格、標(biāo)有設(shè)備部件位置和主要尺寸的布局圖、材料的標(biāo)準(zhǔn)和處理的標(biāo)準(zhǔn)（制造者的標(biāo)準(zhǔn)）、主要部件的尺寸和重量、交貨時間、現(xiàn)場調(diào)試安裝的時間、做IQ/OQ驗證的時間、操作培訓(xùn)的時間、電源和其它配套公用設(shè)施參數(shù)、本標(biāo)準(zhǔn)中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求供應(yīng)商提供資料，若有任何問題應(yīng)于合同訂定前先通知我方，在合同上說明，否則各項均列入設(shè)備到貨驗收時之依據(jù)、供應(yīng)商在報價中需要將所有需提供的輔助設(shè)施（水、電、蒸汽、壓縮空氣、）列舉清楚。

必需

URS066

在明確技術(shù)和商務(wù)條款，簽發(fā)合同后60天到貨。

必需