醫藥潔凈測試塵埃粒子在線監測系統EP-CRMS
同時監測粒子、風速、溫濕度、差壓、浮游菌等 符合21 CFR Part 11相關要求 可對數據進行上限設置，實現聲光預警及報警功能 選配靈活，對灌裝機、凍干機、高溫滅菌、背景區等最大風險點進行實時監測 系統軟件可運行于局域網，只需授權即可對功能及數據進行設置和查看 提供最大風險點評估確認、方案設計、安裝施工、認證文件制作、培訓等服務
系統簡介
潔凈室環境動態在線監測系統為一套多點式實時測試、集中式數據處理的監測監控系統，能夠實時并動態監測生產過程中各高風險關鍵區的塵埃粒子個數、浮游菌落數及環境參數（風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等），保生產過程的安全、有效和可控。具有實時監測、數據報警、數據回顧、審計追蹤、電子簽名、系統驗證、數據緩存、智能維護、數據備份、打印等功能。
傳感器：塵埃粒子計數傳感器、浮游菌采樣器、風速傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...
控制器：集線控制器、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器、報警控制器
氣源：真空氣源系統
監控：服務器、監控電腦、平板電腦、數據庫軟件、系統軟件
驗證：4Q、FAT、風險評估
部件：等動力采樣頭、電控系統、內覆膜采樣管、氣源管路、安裝支架
塵埃粒子計數傳感器
| 型號 | 3714 | 3715 | 3715-06 | 3715-08 | 3718-A | 3719-A | 3720-06 | |
| 粒徑 | 0.3、0.5μm | 0.5、5.0μm | 0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm | 0.3、0.5μm | 0.5、5.0μm | 0.5、5.0μm (0.5、0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10.0μm任選2~4種粒徑) | ||
| 流量 | 2.83L/min（0.1CFM） | 28.3L/min（1CFM） | ||||||
| 光源 | 超長壽命激光二極管 | |||||||
| 計數效率 | 符合ISO21501-4、JIS B 9921 | |||||||
| 最大可測濃度 | 1,000,000CNT/ft3 | 2,000,000CNT/ft3 | 500,000CNT/ft3 | 1,000,000CNT/ft3 | ||||
| 數據緩存 | 2,000組 | 5,000組 | ||||||
| 氣源 | 外置氣源 | 內置氣源 | 外置氣源 | 內置氣源 | ||||
| 通訊接口 | RS485 | RS485（Modbus RTU/TCP） | RS485（Modbus RTU/TCP）、4~20mA、Ethernet（僅3720-06） | |||||
| 外接傳感器 | 溫濕度傳感器 | |||||||
| 電源 | 直流 | DC 9V~28V、POE供電 | DC 15~28V、POE供電 | |||||
| 交流 | AC 100~240V | AC 100~240V | ||||||
| 外形尺寸 | 126×72×40mm | 220×105×70mm | 133×95×80mm | 180×110×19mm | ||||
| 標準附件 | 操作手冊、等速吸引口、零計數過濾器 | 使用說明書、等速吸引口、零計數過濾器、AC適配器（3715-08除外） | ||||||
采用長壽命激光光源，平均*運行時間可達10年以上、提供3年超長質量保證；
3718/3719具有2000組測試數據緩存功能，確保監測數據不丟失并具有可追溯性；
具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；
具有ModBus RTU / TCP通訊協議，可與其他系統實現兼容。
風速、溫濕度、壓差傳感器
| 名稱 | 溫濕度傳感器 | 風速傳感器 | 壓差傳感器 |
| 型號 | 0845 | 0846 | 0847 |
| 測試范圍 | 0~50℃ 0~100%RH | 0.01~5.00m/s | 0~±50Pa |
| 測試精度 | ±0.2℃（20~28℃）±0.5℃（其他溫度） ±2%（30~85%RH）±5% （其他濕度） | ±0.05m/s（0.3~0.5m/s） ±0.1m/s（其他風速） | ±2%FS |
| 分辨率 | 0.01 | ||
| 通訊接口 | RS485（Modbus RTU/TCP） | ||
| 電源 | DC 24V | ||
| 外形尺寸 | 130×63×42mm | ||
浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）；
采樣控制器實時監測并確保達到1 m3采樣量；
測試結果需培養分析得出；
| 名 稱 | 浮游菌采樣器 |
| 參 數 | FKC-0S |
| 采樣頭撞擊風速 | ≥12m/s |
| 采樣流量 | ≥50L/min±6% |
| 收集效率 | 98% |
| 采樣口流速 | 0.45m/s在潔凈室內配測量筒等速采樣 |
| 采樣量范圍 | 1-6000L |
| 采樣頭體積 | Φ108×42 |
| 采樣頭材質 | SUS316不銹鋼 |
| 采樣頭重量 | 0.8kg |
| 安裝方式 | 不銹鋼托盤SUS304 |
采樣控制器
控制氣源系統的通斷；
采樣控制器實時監測并確保達到1m3采樣量；
控制聲光報警及設備聯動時的開啟或關閉；
| 名 稱 | 控制器 |
| 型 號 | KL31 |
| 控制流量 | 28.3L/min（1.0CFM） |
| 外殼材質 | 304不銹鋼 |
| 通迅接口 | RS485 |
| 功能 | KL31-01控制外部氣源通斷/內置流量計計算流量（電磁閥常關型） |
| KL31-02控制LPS氣路通斷（電磁閥常開型） | |
| KL31-03控制聲光報警器通斷及設備聯動時的開啟或關閉 | |
| 電 源 | DC電源 DC24V |
| 外形尺寸 | 150×70×50mm |
多種測試參數選配靈活
實時監測塵埃粒子個數、浮游菌落數及環境參數(風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)；
專業設置、智能數據統計
對人員操作權限、每個傳感器的地址、動作、限值（警戒、行動、報警）等設置；
數據實時顯示和記錄（累計、UCL、最小、平均、最大），以列表、曲線、柱狀等形式顯示；
數據生成日報、周報、月報、年報，可階段性回顧及歷史對比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打印；
雙重流量控制、實時監測采樣量
粒子計數傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器，實現氣路的開啟或關閉并實時監測采樣量達到1m3；
智能報警
傳感器異常（機械故障、數據超差、誤計數、流量異常、信號故障等）時，實時聲光報警；
系統設有多種報警原因選項，可選擇備注或手動錄入；
智能聯動
數據異常時可通過系統軟件實現灌裝機、氣源系統等設備的暫停及復位；
多級權限管理
針對管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別授權，操控監測系統或查閱數據；
審計追蹤、電子簽名
記錄賬戶創建、人員登陸、權限變更、系統運行時間和參數變化、數據、報警等信息；
數據可回顧、保存、備份、歸檔、打印，被相關權限人員逐條或批量確認，實現電子簽名；
智能提醒維護
系統以傳感器原始信息為依據，智能提醒傳感器檢定校準維護日期，降低人工成本；
數據緩存
傳感器具有數據緩存功能，避免因斷電等異常原因造成數據丟失，并具有可追溯性；
氣源系統運行可靠
采用雙泵冗余式真空系統，兩臺干式無油旋片真空泵，一備一用，可手動或自動切換運行；
監測點位擴容方便
可根據實際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數的測試點位，擴容方便，操控簡單；
嚴格遵循相關標準
滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標準要求；
專業的安裝部件
等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標準要求。
參編標準
公司參與了“塵埃粒子計數器性能實驗方法GB/T 6167 - 2007”、“塵埃粒子計數器校準規范JJF 1190 - 2019”、“在線塵埃粒子計數器校準規范”、“氣溶膠光度計校準規范JJF 1800 - 2010”和“熱式風速儀校準規范”等標準的參編撰寫工作。
公司研發并生產具有技術的檢定校準設備，如風速校正風洞、標準粒子發生裝置、溫濕度檢定裝置、粉塵檢定裝置、氣溶膠光度計檢定裝置和風量罩檢定裝置等。全國絕大多數省、市近百家計量科學研究院或第三方計量檢測單位先后配備了kanomax塵埃粒子校準裝置、用于塵埃粒子計數器等產品的檢定校準。
醫藥潔凈測試塵埃粒子在線監測系統EP-CRMS
