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  • 包裝完整性西林瓶微泄漏密封性測試儀

MLT-V100 包裝完整性西林瓶微泄漏密封性測試儀

參考價訂貨量

999

≥1臺

具體成交價以合同協議為準
  • 型號MLT-V100
  • 品牌其他品牌
  • 所在地濟南市
  • 更新時間2025-01-12
  • 廠商性質生產廠家
  • 入駐年限5
  • 實名認證已認證
  • 產品數量1853
  • 人氣值221276
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Paratronix普創是一家專業從事包材檢測理論研究與檢測硬件開發并具有獨立的自主知識產權的高科技企業。產品廣泛服務于國家質檢藥檢機構、印刷、醫藥、日化、科研院校、食品醫藥、化工、新能源、新材料等領域。

Paratronix普創一直以客戶需求為導向,堅持走自主創新之路,以質量和科技技術行業發展為目的。公司以“專注檢測理論研究,以客戶需求”為價值中心,矢志不渝的為用戶提供Z可信賴的服務。

Paratronix普創擁有*的技研、銷售團隊,同時建立了完善的售后服務體系。以優質的產品和用心的服務贏得國內外廣大用戶的贊譽。

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產地國產 加工定制 適用領域科研
包裝完整性西林瓶微泄漏密封性測試儀專業適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。
包裝完整性西林瓶微泄漏密封性測試儀 產品詳情
   藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五"規劃》中的一項藥品質量要求,即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。藥物一致性評價,即藥品一致性研究,就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致"的高標準要求。《國家藥品安全“十二五"規劃》明確要求的未通過藥品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國產藥和進口藥,一樣的藥品,雜質的含量可能不一樣,生物利用度不一樣,副作用有差別,臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式,包裝材料所起到的影響也是至關重要的。所以必須進行藥物一致性研究,才能提高藥品的安全性和有效性,保障人民用藥安全、有效。
   產品簡介
  依據《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發。專業適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產品采用先進的設計和嚴謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿足用戶的非標準(軟件或測試夾具)定制。

 包裝完整性西林瓶微泄漏密封性測試儀 包裝完整性西林瓶微泄漏密封性測試儀

638068013031283657657.jpg

產品標準

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標準 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》

測試原理

通過標準腔與測試腔的壓力比對,來判定測試腔是否存在氣體泄漏。

基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的,將試樣放入被測容器后,由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化,通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量,再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量

產品參數

執 行 標 準

該產品符合多項國家和***: 《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 、SP1207美國藥典標準

技 術 參 數

測試方法:壓差真空衰減

測試系統:多傳感器技術

真空范圍:0~-95.0KPA/0~-13.78PSI/0~-950MBAR

測試精度:Z小0.01CCM(直徑約為1ΜM)

測試單位:MBAR/PA/PSI

測試時間:5-30S

操作界面:7寸液晶觸摸屏

真空分辨率:1PA/0.01MBAR/0.0001PSI

數據轉移:USB/485通訊

數據存儲:EXCEL格式

管理權限:三級管理權限

安全密鑰:有

測試參數存儲:超過600組數據

真空來源:外置電動真空泵

測試結果:通過/不通過自動判斷

測試標準:ASTM F2338

外殼材質:工程塑料,不銹鋼

外形尺寸:320×510×320mm

電源:100-240VAC寬電源

氣源接口:Φ6MM聚氨酯管

采集頻率:50HZ

打印配置:微型打印機(針式/熱敏可選),可轉存打印A4報告

儀器重量:約18kg

夾具配置:手動夾具,自動夾具

測試配置:實驗室離線,抽樣測試

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