• pH 使用范圍寬(1.5-12.0)；

• 兩次極性封尾，對極性化合物有的分離能力；

• 特殊鍵合，具有的立體異構體識別能力；

• 具有親水性，可兼容99% 水的流動相。

天津博納艾杰爾科技基于新一代硅膠和鍵合技術，隆重推出Durashell C18-AM 色譜柱。首先它采用惰性處理技術制備的硅膠，可以在堿性流動相中保持穩(wěn)定，與傳統(tǒng)硅膠相比壽命顯著改善；其次具有的立體異構識別能力，適用于結構相似化合物的分離，尤其適用于藥物中的多種雜質(zhì)的同時分析。

色譜柱性能指標：

備注*：為了獲得更佳的壽命和效果建議在適用pH 范圍使用：Durashell 系列適用范圍為2.0-10.0

Durashell C18-AM 良好的批次重現(xiàn)性及壽命

注射用測試中，因使用了較高濃度的離子對試劑和緩沖液( 總濃度54 mM) 以及較高的pH(8.0)，導致很多色譜柱壽命短現(xiàn)象而Durashell C18-AM 則表現(xiàn)出優(yōu)異的耐用性。

注射用的含量測定和有關物質(zhì)檢查

Durashell C18-AM 用于注射用含量測定色譜圖

含量測定檢測方法：

流動相：以含0.027 mol/L 辛烷磺酸鈉的溶液( 磷酸調(diào)pH 至8.0)- 甲醇(75:25) 等度洗脫；

檢測波長：206 nm；柱 溫：30℃；進樣量：10 μL；流 速：1.0 mL/min；

色 譜 柱：Durashell C18-AM，5 μm，100 ?，4.6×250 mm。

有關物質(zhì)測定

Durashell C18-AM 用于注射用有關物質(zhì)樣品溶液測定圖譜

有關物質(zhì)檢測方法：

流動相：水：甲醇：3.86% 醋酸鈉溶液-4% 醋酸溶液(1564:400:30:6), 等度洗脫；

檢測波長：254 nm；柱 溫：30 ℃；進 樣 量：20 μL；流 速：1.0 mL/min；

色 譜 柱：Durashell C18-AM，5 μm，100 ?，4.6×250 mm。

注射用樣品有關物質(zhì)結果：

1. 注射用保留時間 6.7 分鐘，柱效 9501，拖尾因子 0.939，峰、峰和峰之間分離度均符合中國藥典要求；

2. 有關物質(zhì)檢查中，共檢出2 個主要雜質(zhì)，各色譜峰間分離度均符合中國藥典要求；

良好的批次重現(xiàn)性

使用壽命長

采用含量檢測的方法，使用添加了的樣品連續(xù)進樣，每進樣80 針清洗一次色譜柱，并觀察保留時間、柱效和峰形的變化，以及與4 號未知雜質(zhì)的分離情況，如果均未發(fā)生顯著改變，則進行下一次測試。如此循環(huán)，總計進樣280 針。

連續(xù)進樣 280 針，保留時間、柱效、拖尾因子等均無明顯變化。

注射用測試中，因使用了較高濃度的離子對試劑和緩沖液( 總濃度54 mM) 以及較高的pH(8.0)，導致很多色譜柱在次測試中進樣不到50 針就出現(xiàn)主峰保留和柱效下降、雜質(zhì)分離度下降的現(xiàn)象。雖然某品牌耐堿柱在次測試中穩(wěn)定性良好(80 針)，但在第二次測試時開始出現(xiàn)保留、柱效和分離度下降等問題，至第4 次測試時已無法分離附近的雜質(zhì)( 約240 針)，而Durashell C18-AM 則表現(xiàn)出優(yōu)異的耐用性，進樣1100 針后，仍有穩(wěn)定的保留、良好的分離和較高的柱效。

EP 藥典有關物質(zhì)測試

按出峰順序依次為雜質(zhì)A、B、C、D、、雜質(zhì)E

色譜柱：Durashell C18-AM；5 μm，100 ?；4.6×100 mm；

流動相A：稱取乙酸銨5.0 g，加水1000 mL 溶解，0.45 μm 濾膜過濾。

流動相B：甲醇；流 速：1.5 mL/min； 波 長：260 nm；

柱 溫：30℃； 進樣量：10 μL；

梯 度：

USP 降解產(chǎn)物分離

Durashell C18-AM 色譜柱原料降解產(chǎn)物有關物質(zhì)HPLC 色譜圖

色譜柱：Durashell C18-AM；5 μm，100 ?；4.6×250 mm；

波 長：285 nm； 柱 溫：30℃；

流 速：1.5 mL/min； 進樣量：40 μL；

流動相A：水

流動相B：乙腈: 水: 三乙胺(160:40:1)，用磷酸調(diào)節(jié)pH 7.0

梯 度：