GE公司舉辦制藥行業(yè)應(yīng)用TOC清潔驗(yàn)證講座
2009-07-10 來源：網(wǎng)絡(luò) 點(diǎn)擊量：279
2009年6月3日，應(yīng)廣州市藥學(xué)會(huì)之邀, GE公司與GE華南授權(quán)代理商艾威儀器科技有限公司攜手，舉辦了一場(chǎng)制藥行業(yè)應(yīng)用（TOC）進(jìn)行清潔驗(yàn)證的專題講座。
TOC檢測(cè)方法是FDA提倡的、用于評(píng)估被檢水樣品中所有含碳有機(jī)化合物的方法，廣泛應(yīng)用于質(zhì)控、生產(chǎn)及相關(guān)醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證等。國際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）在美國FDA（CDER & CBER2）的協(xié)助下，于1996 年創(chuàng)建了指導(dǎo)文件Q2B：分析步驟的驗(yàn)證。具體到藥廠水系統(tǒng)，就是如何應(yīng)用這些程序和步驟，以驗(yàn)證TOC方法在清潔驗(yàn)證中的有效性。本講座就是針對(duì)此應(yīng)用，交流如何響應(yīng)Q2B指導(dǎo)文件的要求，如何建立合適的驗(yàn)證方法和文檔，如何建立下述指標(biāo)等;包括:檢出限和定量下限；確定分析的準(zhǔn)確度和精確度；線性和回收百分比驗(yàn)證；分析方法的穩(wěn)定性驗(yàn)證。
當(dāng)前世界先進(jìn)國家已對(duì)制藥用水的質(zhì)量以及相關(guān)的驗(yàn)證已越來越重視。2010版《中國藥典》對(duì)制藥用水的要求亦有很大的提高，總有機(jī)碳（TOC）的檢出與測(cè)定將是其中的重要內(nèi)容，已有些企業(yè)配備有TOC分析儀器，符合USP或EP的水質(zhì)檢測(cè)要求，并保證純水、注射用水等制藥用水符合有關(guān)規(guī)定。
本次講座是由美國通用電器分析儀器有限公司亞太區(qū)經(jīng)理朱海威博士，中國區(qū)經(jīng)理余衛(wèi)雄先生和新產(chǎn)品及市場(chǎng)開發(fā)經(jīng)理/GE分析儀器部門的Richard Godec先生 （Richard Godec先生有29年的制藥/半島體/能源/太空/石化工業(yè)分析儀器設(shè)計(jì)開發(fā)，制造和市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)。）為我們現(xiàn)場(chǎng)演示和講解，如何應(yīng)用沖洗和刮擦兩種方法采樣；如何應(yīng)用分析儀的自動(dòng)化功能來提高驗(yàn)證的效率，同時(shí)也介紹目前最新的RTR（Real Time Release）_實(shí)時(shí)控制參數(shù)放行的理念及TOC方法在RTR上的應(yīng)用，并與客戶進(jìn)行交流互動(dòng)。
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