| 今日的實驗室己大大提升了對從前所忽略的公用設備及程序方面認證的重視，而在現(xiàn)代實驗室中，對這些公用設備（如純水處理系統(tǒng)）的認證亦日益增加。本文章將要探討的就是的純水系統(tǒng)及其認證標準。
現(xiàn)今的制藥行業(yè)對于品質(zhì)控制及藥物開發(fā)的程序都要求達到業(yè)內(nèi)認可的標準，一般實驗室都會按照正常的工作程序制作有關(guān)的工作手冊及記錄，以便于內(nèi)部及外界的查核，確定是否達到了 ISO 或NAMAS 所認可的標準。純水系統(tǒng)的認證提供了實驗室整體運作的一致性，使企業(yè)從試驗生產(chǎn)到正式生產(chǎn)都可達到純水品質(zhì)標準的要求。
“認證” 的定義是有記錄證據(jù)證明產(chǎn)品的品質(zhì)可穩(wěn)定達到“規(guī)格”。要達到認證目的，有關(guān)單位必需具備“品質(zhì)要求”及“規(guī)格”，通過品質(zhì)及程序測試，確保受測試的產(chǎn)品達到應有的“規(guī)格”。
總括以上所述，純水系統(tǒng)的“認證”就是提供文件，證明用戶獲得的純水品質(zhì)可達到應有的“品質(zhì)要求”并可在工作中保持穩(wěn)定。通過執(zhí)行制造商預設的測試、保養(yǎng)——維修及校正程序，證實純水系統(tǒng)達到“規(guī)格”。
認證手冊
實驗室內(nèi)的每一臺純水系統(tǒng)都需要提供獨立的認證手冊。認證手冊必須包括足夠的資料，使用戶達到純水系統(tǒng)的認證的要求。認證手冊一般包括：品質(zhì)規(guī)格手冊 （QP）、安裝規(guī)格 （IQ）、操作規(guī)格（OQ）、性能規(guī)格（PQ）、維修及保養(yǎng)要求、標準及證明書。
品質(zhì)規(guī)格手冊 （QP）
擬定“品質(zhì)規(guī)格手冊”的目的是詳細列明有關(guān)某產(chǎn)品品質(zhì)認證的所需程序，同時也列明品質(zhì)要求及執(zhí)行過程。如產(chǎn)品品質(zhì)出現(xiàn)偏差，所需的報告及應變程序。
安裝規(guī)格 （IQ）
“安裝規(guī)格”是核查的安裝程序，特別是對原水及環(huán)境的有關(guān)影響。
操作規(guī)格 （OQ）
“操作規(guī)格” 是提供有關(guān)系統(tǒng)正常操作程序的文件證明，應包括特別程序，如清洗及消毒。
性能規(guī)格 （PQ）
“性能規(guī)格”是提供文件證明產(chǎn)品品質(zhì)能保持穩(wěn)定及達到預先訂下的品質(zhì)要求。品質(zhì)測試需在系統(tǒng)調(diào)試階段實行，并在日后正常操作時按用戶要求的周期按時執(zhí)行。
保養(yǎng)合約
完整的實驗室純水系統(tǒng)認證，需要確保系統(tǒng)不斷提供達到“品質(zhì)要求”的純水。因此需安排定期的保養(yǎng)，以便檢查正常的操作并提供檢查文件記錄。定期保養(yǎng)一般包括例行的消耗品檢查（如濾芯及離子交換樹脂）及進行更換。在線的水質(zhì)探頭亦需要定期校正，而校正盒的規(guī)格必須符合國家要求的標準。
標準及證明書
在“品質(zhì)規(guī)格”手冊中一項非常重要的環(huán)節(jié)是必須包括生產(chǎn)商的品質(zhì)合格證明書（Certificate of Conformity），校正證明書（Certificate of Calibration）以及品質(zhì)監(jiān)控程序（Quality Control Procedure）。這些經(jīng)生產(chǎn)商簽署的證明書提供了文件，證明該純水系統(tǒng)可供應預先設定的水質(zhì)要求。另外，品質(zhì)符合證明書（Certificate of Compliance），可提供文件，證明該系統(tǒng)經(jīng)過多種測試后可達到如CE或ETL的*別要求。除了品質(zhì)規(guī)格手冊外，的純水系統(tǒng)還加入了在線的裝置使用戶更容易達到 Good Laboratory Practice （GLP） 的要求。
認證系統(tǒng)的實際應用
ELGA 的 PURELAB Ultra 純水系統(tǒng)， 經(jīng)過精密的設計，符合現(xiàn)今實驗室實際要求并配有強化認證的裝置。加強認證的裝置包括“品質(zhì)規(guī)格手冊”、消耗品記錄芯片、電子自動校正、可打印的記錄、實時時鐘和密碼鎖。
記錄芯片
PURELAB Ultra的純水凈化濾芯（消耗品）都設有記錄芯片，芯片不單記錄了濾芯的出產(chǎn)日期、樹脂型號及操作歷史，亦可防止用戶把濾芯錯放位置。當用戶把新的濾芯放入PURELAB Ultra 內(nèi)，芯片立即與主機板互聯(lián)，如放入的濾芯不合規(guī)格（如錯放或過期等），主機會發(fā)出警號通知。用于消毒的旁路盒也置有芯片，當消毒盒被放入主機時，主機立即接收指示進行自動消毒模式。
電子自動校正
PURELAB Ultra 內(nèi)置微處理管理系統(tǒng)，將水質(zhì)探頭電流的數(shù)據(jù)跟主機內(nèi)的2個電阻器比較，進而進行自動校正。另外，ELGA還可提供外置的校正盒作手動校正。
記錄打印
ELGA 提供打印機或計算機聯(lián)接，用戶所需要的數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)品質(zhì)、時間、日期等，可按用戶設訂的時間打印出文件，這些文件還可以提供簽署位置，便于用戶確認。用戶也可以選擇將數(shù)據(jù)傳送到聯(lián)接的計算機內(nèi)，以便儲存。
實時時鐘
PURELAB Ultra備有使用后備電池的實時時鐘。日期及時間都會在相應的水質(zhì)報告中打印在文件上，而實時時鐘只可通過密碼進行更改。
密碼鎖
PURELAB Ultra的密碼鎖只供認可的人員操作，如需更改警報裝置，必須通過密碼鎖。其它正常操作模式則不需密碼，備有密碼鎖可保證系統(tǒng)操作達到預先設訂的要求規(guī)格。
超純水系統(tǒng)工業(yè)技術(shù)
為達到現(xiàn)今實驗室的超純水要求，ELGA 采用了多種工業(yè)技術(shù)，以保證品質(zhì)的穩(wěn)定和操作的經(jīng)濟。PURELAB Ultra可處理不同品質(zhì)的來水。
除了常用的工業(yè)技術(shù)，如微濾、超濾、反滲透、離子交換、紫外光及吸附。PURELAB Ultra 還設計出“多階段監(jiān)控”以確保超純水水質(zhì)的穩(wěn)定性。“多階段監(jiān)控”免除了因樹脂濾芯消耗盡而產(chǎn)生的水質(zhì)變動。大部份的實驗室超純水系統(tǒng)都只在zui終出水位置外進行水質(zhì)監(jiān)測，一旦水質(zhì)因為樹脂濾芯耗盡而引起變化，用戶只能馬上更換濾芯，而正在進行的實驗會因為水質(zhì)變化而受到負面的影響。另外，由于水質(zhì)下降到警報線以下，提示器將有時間上的延誤而導致用戶無法確保出水水質(zhì)的穩(wěn)定性。
由于以上單一監(jiān)測的諸多缺點，ELGA設計了“多階段監(jiān)控”，從單一的水質(zhì)監(jiān)控增加到2～3階段的水質(zhì)監(jiān)控，并增加了第二級的保護濾芯。因此，用戶zui終取得的純水可確保穩(wěn)定性，雙級濾芯的優(yōu)點在于第二級濾芯只是承擔去除初級濾芯所剩下的少量離子。多階段監(jiān)控會提示用戶初級濾芯過濾的水質(zhì)下降而準備更換，但因為有了第二級濾芯的保護，用戶無需立即更換濾芯而可待實驗完成后再進行更換。而且用戶只需把現(xiàn)有的第二級濾芯換到前級，新的濾芯裝上作保護即可，不但沒有影響日常工作還可節(jié)省運作成本。
同時，ELGA 的PURELAB Ultra系統(tǒng)不但可提供穩(wěn)定及易使用的純水系統(tǒng)，同時也為用戶準備了在認證時必須的“認證手冊”，滿足了現(xiàn)代實驗室對于認證的需求。（end） | |
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