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YBB00152002-2015 藥用鋁箔的檢測(cè)項(xiàng)目都有哪些?
根據(jù)YBB00152002-2015藥用鋁箔標(biāo)準(zhǔn),藥用鋁箔作為與聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合,用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)包裝的重要材料,其質(zhì)量至關(guān)重要。三泉中石總結(jié)以下是該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的幾個(gè)重要檢測(cè)項(xiàng)目:
取適量藥用鋁箔(每卷取2m),在自然光線(xiàn)明亮處進(jìn)行目測(cè)。
鋁箔表面應(yīng)潔凈、平整,涂層均勻。
取長(zhǎng)400mm、寬250mm(當(dāng)寬小于250mm時(shí),取卷幅寬)的試樣10片。
將試樣逐張置于針孔檢查臺(tái)上,在暗處檢查其針孔。
鋁箔不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔。
每一平方米中,不得有直徑大于0.3mm的針孔;直徑為0.1~0.3mm的針孔數(shù)不得過(guò)1個(gè)。
三、黏合層熱合強(qiáng)度檢測(cè)
取100mmx100mm的藥用鋁箔2片,以及相同尺寸的聚氯乙烯固體藥用硬片或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片2片。
將試樣的黏合層面向PVC面(或PVC/PVDC復(fù)合硬片的PVDC面)進(jìn)行疊合,置于熱封試驗(yàn)儀進(jìn)行熱合。
熱合條件為:溫度155°C±5°C,壓力0.2MPa,時(shí)間1秒。
熱合后取出放冷,裁取成15mm寬的試樣,取中間3條試樣進(jìn)行熱合強(qiáng)度測(cè)定。
試驗(yàn)速度為200mm/min±20mm/min,將PVC(或PVDC)片夾在試驗(yàn)機(jī)的上夾,鋁箔夾在試驗(yàn)機(jī)的下夾,進(jìn)行180°角方向剝離。
熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)。
四、保護(hù)層黏合性檢測(cè)
取一張縱向長(zhǎng)90mm,寬為全幅的試樣(注意試樣不應(yīng)有皺折)。
將試樣平放在玻璃板上,保護(hù)層向上。
使用聚酯膠黏帶粘貼在保護(hù)層上,并按照規(guī)定的剝離方向進(jìn)行剝離試驗(yàn)。
五、保護(hù)層耐熱性檢測(cè)
可使用儀器:三泉中石的熱封試驗(yàn)儀RFY-05和醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03進(jìn)行檢測(cè)。
取100 mmx100 mm本品3片,分別將試樣的保護(hù)層面與鋁箔原材疊合。
置熱封試驗(yàn)儀上,進(jìn)行熱封,熱封條件:溫度200 C,壓力0.2MPa,時(shí)間1秒。
取出放冷至室溫,將試樣與鋁箔原材分開(kāi),觀察保護(hù)層的耐熱情況,保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯黏落。
六、破裂強(qiáng)度檢測(cè)
可使用儀器:三泉中石的全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀NPD-1000S進(jìn)行檢測(cè)。
取40 mmx40mm試樣3片。
分別置破裂強(qiáng)度儀上測(cè)定,均不得低于98Kpa。
綜上所述,藥用鋁箔的檢測(cè)項(xiàng)目包括外觀檢測(cè)、針孔度檢測(cè)、黏合層熱合強(qiáng)度檢測(cè)以及保護(hù)層黏合性檢測(cè)。這些檢測(cè)項(xiàng)目共同確保了藥用鋁箔的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求,從而保障了固體藥品的包裝質(zhì)量和安全性。
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