筆式注射器是一種通過(guò)手動(dòng)泵推動(dòng)藥物以實(shí)現(xiàn)注射功能的醫(yī)療器械，其外形酷似日常使用的圓珠筆，因而得名。它主要由筆尖、套管、推桿、彈簧和調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)等部件組成。作為一種直接接觸藥物的醫(yī)療器械，其關(guān)鍵部件——氯化丁基橡膠活塞的質(zhì)量直接關(guān)系到藥物的安全性和使用效果。根據(jù)《YBB00152004-2015 筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》標(biāo)準(zhǔn)，穿刺落屑、泄漏試驗(yàn)、活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)及不溶性微粒測(cè)試是確保活塞質(zhì)量的重要檢測(cè)項(xiàng)目。以下將詳細(xì)探討這些測(cè)試的重要性，并介紹Sumspring 三泉中石提供的專業(yè)檢測(cè)解決方案。

1.穿刺落屑測(cè)試的重要性

穿刺落屑測(cè)試旨在評(píng)估活塞和墊片在注射過(guò)程中是否會(huì)因針頭穿刺而產(chǎn)生微小碎屑，進(jìn)而污染藥物。試驗(yàn)通過(guò)模擬實(shí)際使用場(chǎng)景，檢測(cè)墊片在穿刺后落屑的數(shù)量，確保其符合標(biāo)準(zhǔn)要求（50只供試墊片落屑總數(shù)不得超過(guò)3粒）。這一測(cè)試對(duì)于保障藥物的純凈性和患者的安全至關(guān)重要，因?yàn)槁湫伎赡芤l(fā)免疫反應(yīng)或堵塞注射針頭。

三泉中石提供的膠塞穿刺落屑測(cè)試裝置可高效完成此項(xiàng)測(cè)試。裝置嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程設(shè)計(jì)，支持穿刺操作,以及可對(duì)落屑觀察的全過(guò)程，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

2.泄漏試驗(yàn)的重要性

泄漏試驗(yàn)用于驗(yàn)證筆式注射器套筒在受到一定壓力時(shí)，活塞及墊片是否能夠有效密封，防止液體泄漏。試驗(yàn)中，套筒內(nèi)注水后施加60N±3N的作用力并保持1分鐘，檢查是否存在滲漏現(xiàn)象。無(wú)泄漏是確保藥物劑量準(zhǔn)確性和避免污染的基本要求，尤其在緊急醫(yī)療場(chǎng)景中，任何泄漏都可能導(dǎo)致治療失敗。

三泉中石的筆式注射器套筒泄漏試驗(yàn)儀YYB-03能夠精確施加壓力并記錄測(cè)試結(jié)果，操作簡(jiǎn)便，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，可提供可靠的質(zhì)量控制手段。

3.活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)的重要性

活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)考察活塞在套筒內(nèi)的運(yùn)動(dòng)性能，包括啟動(dòng)力、持續(xù)推動(dòng)力和重新啟動(dòng)力，確保其滑動(dòng)順暢且無(wú)“顫動(dòng)”現(xiàn)象。試驗(yàn)要求啟動(dòng)力和重新啟動(dòng)力不超過(guò)30N，持續(xù)推動(dòng)力不超過(guò)15N。這一測(cè)試直接影響醫(yī)護(hù)人員的操作體驗(yàn)和藥物注射的精確性，滑動(dòng)性能不佳可能導(dǎo)致劑量偏差或操作困難。

三泉中石研發(fā)的注射器套筒活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)儀YYB-03能夠以標(biāo)準(zhǔn)速度（40 mm/min±3 mm/min）推動(dòng)活塞，并精確記錄各階段的作用力，滿足多種測(cè)試需求，確保活塞滑動(dòng)性能達(dá)標(biāo)。

4.不溶性微粒測(cè)試的重要性

不溶性微粒測(cè)試用于檢測(cè)活塞在與水接觸時(shí)是否會(huì)釋放微粒，微粒的存在可能對(duì)人體造成潛在危害，如引發(fā)炎癥或栓塞。標(biāo)準(zhǔn)要求每1 ml水中10 μm以上微粒不得超過(guò)60粒，25 μm以上微粒不得超過(guò)6粒。這一測(cè)試是保障藥物安全性和活塞材料潔凈度的重要環(huán)節(jié)。

三泉中石的輸液器不溶性微粒測(cè)試儀WLY-05S依據(jù)《YBB00272004-2015》標(biāo)準(zhǔn)，精確測(cè)定微粒數(shù)量，儀器靈敏度高，操作便捷，為用戶提供可靠的微粒檢測(cè)解決方案。

三泉中石：藥品包裝材料檢測(cè)的全面解決方案

無(wú)論是穿刺落屑、泄漏試驗(yàn)、活塞滑動(dòng)性還是不溶性微粒測(cè)試，這些檢測(cè)項(xiàng)目共同構(gòu)成了筆式注射器套筒氯化丁基橡膠活塞質(zhì)量控制的核心。濟(jì)南三泉中石憑借多年的技術(shù)積累和創(chuàng)新能力，開(kāi)發(fā)了一系列符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)儀器，為藥品包裝材料的質(zhì)量控制提供全套解決方案。

三泉中石的產(chǎn)品覆蓋了從樣品預(yù)處理到最終檢測(cè)的全流程，儀器性能穩(wěn)定，測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及科研單位。公司不僅提供高品質(zhì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，還配備專業(yè)的技術(shù)支持和售后服務(wù)，確保用戶在檢測(cè)過(guò)程中無(wú)后顧之憂。

結(jié)尾

筆式注射器作為一種重要的醫(yī)療器械，其活塞的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安全和治療效果。通過(guò)穿刺落屑、泄漏試驗(yàn)、活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)及不溶性微粒測(cè)試，可以全面評(píng)估氯化丁基橡膠活塞的性能，確保其滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。濟(jì)南三泉中石致力于為用戶提供全套藥品包裝材料檢測(cè)解決方案，憑借先進(jìn)的技術(shù)和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，助力行業(yè)發(fā)展，為藥品安全保駕護(hù)航。