本標準的編制主要參考了ISO 15190：2003（E）《醫學實驗室—安全要求》和WHO《實驗室生物安全手冊》[第二版（修訂版），2003]。與ISO 15190：2003（E）不同的是，本標準不僅適用于醫學實驗室，而且適用于進行生物因子操作的各類實驗室，此外，增加了對實驗室生物安全的要求。本標準吸納了WHO《實驗室生物安全手冊》中進行高危害生物因子操作實驗室的有關內容，但考慮到我國實驗室安全管理的整體狀況，增強了對該類實驗室設施的要求，以確保安全。

本標準由中華人民共和國和監督管理委員會提出。

本標準由認證認可標準化技術委員會歸口。

本標準負責起草單位：中國實驗室國家認可委員會。

本標準參加起草單位：中事醫學、中國疾病預防控制中心、北京*總醫院、廣東和中華人民共和國畜牧獸醫總站。

本標準主要起草人：車鳳翔、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。

實驗室生物安全通用要求

1范圍 

本標準規定了實驗室生物安全管理和實驗室的建設?shy;則， 同時，還規定了生物安全分級、實驗室設施設備的配置、個人防護和實驗室安全行為的要求。本標準為zui低要求, 此類實驗室還應同時符合國家其他相關規定的要求。

2 術語和定義

下列術語和定義適用于本標準：

2.1 

生物因子biological agents

一切微生物和生物活性物質。

2.2 

病?shy;體pathogens

可使人、動物或植物致病的生物因子。

2.3 

危險廢棄物hazardous waste

    有潛在生物危險、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環境有害的一切廢棄物。

2.4 

危害risk

傷害發生的概率及其嚴重性的綜合。

2.5 

氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質中的粒徑一般為 0.001-100μm的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的分散體系。

2.6

生物安全biosafety

    避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。

2.7 

空氣過濾器high efficiency particulate air filter （HEPA）

通常以濾除≥0.3μm 微粒為目的，濾除效率符合相關要求的過濾器。

2.8 

安全罩safety hood

    置于實驗室工作臺或儀器設備上的負壓排風罩，以減少實驗室工作者的暴露危險。

2.9 

生物安全柜biological safety cabinet（BSC）

負壓過濾排風柜。防止操作者和環境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠。

2.10 

個人防護裝備personal protective equipment（PPE）

     用于防止人員受到化學和生物等有害因子傷害的器材和用品。

2.11

實驗室分區laboratory area

按照生物因子污染概率的大小，實驗室可進行合理的分區。

2.12 

緩沖間 buffer room

設置在清潔區、半污染區和污染區相臨兩區之間的緩沖密閉室，具有通風系統，其兩個門具有互鎖功能，且不能同時處于開啟狀態。

2．13

氣鎖 air lock

氣壓可調節的氣密室，用于連接氣壓不同的兩個相鄰區域，其兩個門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態。在實驗室中用作特殊通道。

2.14 

定向氣流directional airflow

在氣壓低于外環境大氣壓的實驗室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制流動的氣流。

2.15

材料安全數據單 material safety data sheet（MSDS）

提供詳細的危險和注意事項信息的技術通報。

3 危害程度分級

根據生物因子對個體和群體的危害程度將其分為4級。

3.1 危害等級I  （低個體危害，低群體危害）

   不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。

3.2 危害等級Ⅱ  （中等個體危害，有限群體危害）

    能引起人或動物發病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環境不會引起嚴重危害的病?shy;體。實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和預防措施，并且傳播風險有限。

3.3  危害等級 III  （高個體危害，低群體危害）

    能引起人類或動物嚴重疾病，或造成嚴重?shy;濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病?shy;體。

3.4  危害等級Ⅳ   （高個體危害，高群體危害）

能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病?shy;體。

4 生物危害評估

當實驗室活動涉及傳染或潛在傳染性生物因子時，應進行危害程度評估。危害程度評估應少包括下列內容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環境中的穩定性、感染劑量、濃度、動物實驗數據、預防和治療。

危害程度評估應由適當的有?shy;驗的專業人員進行。

5 防護屏障和生物安全水平分級

5.1  防護屏障

5.1.1一級防護屏障

實驗室的生物安全柜和個人防護裝備等構成的防護屏障。

5.1.2二級防護屏障

實驗室的設施結構和通風系統等構成的防護屏障。

5.2  生物安全水平分級

根據所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將生物安全防護水平（biosafety level，BSL）分為4級，I級防護水平zui低，IV級防護水平zui高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示實驗室的相應生物安全防護水平；以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示動物實驗室的相應生物安全防護水平。

6 設施和設備要求

實驗室所用設施、設備和材料（含防護屏障）均應符合國家相關的標準和要求。

6．1  BSL?shy;1實驗室

1）  無需特殊選址，普通建筑物即可，但應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的設計。

2）  每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處。

3）  在實驗室門口處應設掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開放置。

4）  實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得鋪設地毯。

5）  實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱。

6）  實驗室中的廚柜和實驗臺應牢固。廚柜、實驗臺彼此之間應保持一定距離，以便于清潔。

7）  實驗室如有可開啟的窗戶，應設置紗窗。

8）    實驗室內應保證工作照明，避免不必要的反光和強光。

9）    應有適當的消毒設備。

6．2  BSL-2實驗室

1）  滿足6.1的要求。

2）  實驗室門應帶鎖并可自動關閉。實驗室的門應有可視窗。

3）  應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區域外還應當有供長期使用的存儲空間。

4）  在實驗室內應使用專門的工作服；應戴乳膠手套。

5） 在實驗室的工作區域外應有存放個人衣物的條件。

6） 在實驗室所在的建筑內應配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證符合要求。

7）應在實驗室內配備生物安全柜。

8） 應設洗眼設施，必要時應有應急噴淋裝置。

9） 應通風，如使用窗戶自然通風，應有防蟲紗窗。

10） 有可靠的電力供應和應急照明。必要時，重要設備如培養箱、生物安全柜、冰箱等應設備用電源。

11） 實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。

6．3  BSL?shy;3實驗室

應在建筑物中自成隔離區（有出入控制）或為獨立建筑物。

6．3．1  布局

1）  由清潔區、半污染區和污染區組成。污染區和半污染區之間應設緩沖間。必要時，半污染區和清潔區之間應設緩沖間。

2）    在半污染區應設供緊急撤離使用的安全門。

3）    污染區與半污染區之間、半污染區和清潔區之間應設置傳遞窗，傳遞窗雙門不能同時處于開啟狀態，傳遞窗內應設物理消毒裝置。

6．3．2  圍護結構

1） 實驗室圍護結構內表面應光滑、耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔；所有縫隙應可靠密封，防震、防火。

2）  圍護結構外圍墻體應有適當的抗震和防火能力。

3）  天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封。

4）  地面應防滲漏、無接縫、光潔、防滑。

5） 實驗室內所有的門應可自動關閉；實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。

6） 外圍結構不應有窗戶；內設窗戶應防破碎、防漏氣及安全。

7） 所有出入口處應采用防止節肢動物和嚙齒動物進入的設計。

6．3．3  送排風系統

1）  應安裝獨立的送排風系統以控制實驗室氣流方向和壓力梯度。應確保在使用實驗室時氣流由清潔區流向污染區，同時確保實驗室空氣只能通過過濾后?shy;排風管道排出。

2）  送風口和排風口的布置應該是對面分布，上送下排，應使污染區和半污染區內的氣流死角和渦流降zui小程度。

3）  送排風系統應為直排式，不得采用回風系統。

4）  由生物安全柜排出的?shy;內部過濾的空氣可通過系統的排風管直接排出。應確保生物安全柜與排風系統的壓力平衡。

5）  實驗室的送風應?shy;初、中、高三級過濾，保證污染區的靜態潔凈度達到7級到8級。

6）  實驗室的排風應?shy;過濾后向空中排放。外部排風口應遠離送風口并設置在主導風的下風向，應少高出所在建筑2m，應有防雨、防鼠、防蟲設計，但不應影響氣體直接向上空排放。

7）    空氣過濾器應安裝在送風管道的末端和排風管道的前端。

8）    通風系統、空氣過濾器的安裝應牢固，符合氣密性要求。過濾器在更換前應消毒，或采用可在氣密袋中進行更換的過濾器，更換后應立即進行消毒或焚燒。每臺過濾器安裝、更換、維護后都應按照?shy;確認的方法進行檢測，運行后每年少進行一次檢測以確保其性能。

9）  在送風和排風總管處應安裝氣密型密閉閥，必要時可*關閉以進行室內化學熏蒸消毒。

10） 應安裝風機和生物安全柜啟動自動聯鎖裝置，確保實驗室內不出現正壓和確保生物安全柜內氣流不倒流。排風機一備一用。

11） 在污染區和半污染區內不應另外安裝分體空調、暖氣和電風扇等。

6．3．4  環境參數

1）  相對室外大氣壓，污染區為-40Pa（名義值），并與生物安全柜等裝置內氣壓保持安全合理壓差。保持定向氣流并保持各區之間氣壓差均勻。

2）  實驗室內的溫度、濕度符合工作要求且適合于人員工作。

3）  實驗室的人工照明應符合工作要求。

4）    實驗室內噪聲水平應符合國家相關標準。

6．3．5 特殊設備裝置

1）  應有符合安全和工作要求的II級或III級生物安全柜，其安裝位置應離開污染區入口和頻繁走動區域。

2）  低溫高速離心機或其他可能產生氣溶膠的設備應置于負壓罩或其他排風裝置（通風櫥、排氣罩等）之中，應將其可能產生的氣溶膠?shy;過濾后排出。

3）  污染區內應設置不排蒸汽的高壓蒸汽滅菌器或其他消毒裝置。

4）    應在實驗室入口處的顯著位置設置帶報警功能的室內壓力顯示裝置，顯示污染區、半污染區的負壓狀況。當負壓值偏離控制區間時應通過聲、光等手段向實驗室內外的人員發出警報。還應設置過濾器氣流阻力的顯示。

5） 應有備用電源以確保實驗室工作期間有不間斷的電力供應。

6） 應在污染區和半污染區出口處設洗手裝置。洗手裝置的供水應為非手動開關。供水管應安裝防回流裝置。不得在實驗室內安設地漏。下水道應與建筑物的下水管線*隔離，且有明顯標識。下水應直接通往獨立的液體消毒系統集中收集，?shy;有效消毒后處置。

6．3．6  其他

1）實驗臺表面應防水，耐腐蝕、耐熱。

2）實驗室中的家具應牢固。為便于清潔，實驗室設備彼此之間應保持一定距離。

3）實驗室所需壓力設備（如泵，壓縮氣體等）不應影響室內負壓的有效梯度。

4）實驗室應設置通訊系統。

5）實驗記錄等資料應通過傳真機、計算機等手段發送實驗室外。

6）清潔區設置淋浴裝置。必要時，在半污染區，設置緊急消毒淋浴裝置。

6．4  BSL?shy;4實驗室

BSL?shy;4實驗室根據使用的生物安全柜的類型和穿著的不同，可以分為安全柜型、正壓服型和混合型實驗室。

6．4．1 安全柜型

6．4．1 安全柜型BSL－4實驗室

6．4．1．1 選址

實驗室應建造在獨立的建筑物內或建筑物中獨立的*隔離區域內，該建筑物應遠離城區。

6．4．1．2 布局

1） 由清潔區、半污染區和安放有III級生物安全柜的污染區組成。清潔區包括外更衣室、淋浴室和內更衣室。相鄰區由緩沖間連接。

2） 應在半污染區和清潔區墻上、半污染區和污染區墻上設置不排蒸汽的雙扉高壓滅菌器和浸泡消毒渡槽或熏蒸消毒室或帶有消毒裝置的通風互鎖傳遞窗，以便傳遞或消毒不能從更衣室攜帶進出的材料、物品和器材。

3）污染區和半污染區墻上設置不排蒸汽的雙扉高壓滅菌器應與III級生物安全柜直接相連。

4） 半污染區應設緊急出口，緊急出口通道應設置緩沖間和緊急消毒處理室。

6.4.1.3 圍護結構

按6.3.2的規定。

6.4.1.4 送排風系統

排風應連續經過兩個過濾器處理。其他要求按6.3.3的規定。

6．4．1．5 環境參數

按6.3.4的規定。

6．4．1．6 安全裝置及特殊設備

1） 應有符合安全和工作要求的III級生物安全柜。

其他要求按6.3.5的規定。

6．4．1．7 其他

按6.3.6的規定。

6．4．2 正壓服型BSL－4實驗室

由BSL－4級實驗設施、II級生物安全柜和具有生命支持供氣系統的正壓組成。

6．4．2．1 選址

按6.4.1.1的規定。

6．4．2.2 布局

1） 由清潔區、半污染區和安放有II級生物安全柜的污染區組成，相鄰區由緩沖間連接。 清潔區包括外更衣室、淋浴室、內更衣室（可兼緩沖間），污染區、半污染區之間的緩沖間應設化學淋浴裝置，工作人員離開實驗室時，經化學淋浴對正壓表面進行消毒。

2） 其他要求按6.4.1.2的2）和4）的規定。

6．4．2．3 圍護結構

按6.3.2的規定。

6．4．2．4 送排風系統

按6.4.1.4的規定。

6．4．2．5 環境參數

按6.3.4的規定。

6．4．2．6 安全裝置及特殊設備

1） 應使用II級外排風型生物安全柜。

2） 進入污染區的工作人員應穿著正壓。生命支持系統包括提供超量清潔呼吸氣體的正壓供氣裝置，報警器和緊急支援氣罐。工作服內氣壓相對周圍環境應為持續正壓，并符合要求。生命支持系統應有自動啟動的緊急電源供應。

3） 其他要求按6.3.5的規定。

6．4．2．7 其他

按6.3.6的規定。

6．4．3 混合型BSL-4實驗室

在本級實驗設施基礎上，同時使用III級生物安全柜和具有生命支持供氣系統（正壓）。應同時符合本標準6.4.1和6.4.2的全部要求。

7 動物實驗室的生物安全

動物實驗室的生物安全防護設施應參照BSL1-4實驗室的要求（見6），還應考慮對動物呼吸、排泄、毛發、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗（如染毒、醫學檢查、取樣、解剖、檢驗等）、動物飼養、動物尸體及排泄物的處置等過程產生的潛在生物危害的防護。應特別注意對動物源性氣溶膠的防護，例如對感染動物的剖檢應在負壓剖檢臺上進行。

應根據動物的種類、身體大小、生活習性、實驗目的等選擇具適當防護水平的、于動物的、符合國家相關標準的生物安全柜、動物飼養設施、動物實驗設施、消毒設施和清洗設施等。

實驗室建筑應確保實驗動物不能逃逸，非實驗室動物（如野鼠、昆蟲等）不能進入。實驗室設計（如空間、進出通道等）應符合所用動物的需要。

動物實驗室空氣不應循環。動物源氣溶膠應經適當的過濾/消毒后排出，不能進入室內循環。

如動物需要飲用無菌水，供水系統應可安全消毒。

動物實驗室內的溫度、濕度、照度、噪聲、潔凈度等飼養環境應符合國家相關標準的要求。

7．1 ABSL－1實驗室

除滿足6.1的要求外，還應滿足以下要求：

1） 建筑物內動物設施應與開放的人員活動區分開。

2） 應安裝自動閉門器，當有實驗動物時應保持鎖閉狀態。

3） 如果有地漏，應始終用水或消毒劑液封。

4） 動物籠具的洗滌應滿足清潔要求。

7．2 ABSL-2實驗室

除滿足6.2和7.1的要求外，還應滿足以下要求：

1） 出入口應設緩沖間。

2） 動物實驗室的門應當具有可視窗，可以自動關閉，并有適當的火災報警器。

3） 為保證動物實驗室運轉和控制污染的要求,用于處理固體廢棄物的高壓滅菌器應經過特殊設計，合理擺放，加強保養；焚燒爐應經過特殊設計，同時配備補燃和消煙設備；污染的廢水必須經過消毒處理。

7．3 ABSL－3實驗室

除滿足6.3和7.2的要求外，還應滿足以下要求：

1） 建筑物應有符合要求的抗震能力，防鼠、防蟲、防盜。

2） 由清潔區、半污染區和污染區（動物飼養間）組成。污染區和半污染區之間應設緩沖間。必要時，半污染區和清潔區之間應設緩沖間。

3） 相對室外大氣壓，污染區為-60Pa（名義值），并與生物安全柜等裝置內氣壓保持安全合理壓差。保持定向氣流并保持各區之間氣壓差均勻。

4） 室內應配備人工或自動消毒器具（如消毒噴霧器、臭氧消毒器）并備有足夠的消毒劑。

5） 當房間內有感染動物時，應戴防護面具。

7．4 ABSL－4實驗室

應滿足6.4和7.3的要求,并符合以下要求：

1）應增加動物進入的通道。

2） 感染動物應飼養在具有III級生物安全柜性能的隔離器內。

3） 動物飼養方法要保證動物氣溶膠經過濾后排放，不能進入室內。

4） 一般情況，操作感染動物，包括接種、取血、解剖、更換墊料、傳遞等，都要在物理防護條件下進行。能在生物安全柜內進行的必須在其內進行；特殊情況下，不能在生物安全柜內飼養的大動物或動物數量較多時，要根據情況特殊設計，例如設置較大的生物安全柜和可操作的物理防護設備，盡可能在其內進行高濃度污染的操作。

8 個人防護裝備

實驗室所用任何個人防護裝備應符合國家有關標準的要求。在危害評估的基礎上，按不同的防護要求選擇適當的個人防護裝備。實驗室對個人防護裝備的選擇、使用、維護應有明確的書面規定、程序和使用指導。

8.1 實驗室

實驗室應確保具備足夠的有適當防護水平的清潔可供使用。不用時，只應將清潔的置于存放處。污染的應于適當標記的防漏袋中放置并搬運。

每隔適當的時間應更換以確保清潔，當知道已被危險材料污染應立即更換。離開實驗室區域之前應脫去。

當具潛在危險的物質極有可能濺到工作人員時，應使用塑料圍裙或防液體的長罩服。在這種工作環境中，如必要，還應穿戴其它的個人防護裝備，如手套、防護鏡、面具、頭部面部保護罩等。

8.2 面部及身體保護

處理樣本的過程中，如可產生含生物因子的氣溶膠，應在適當的生物安全柜中操作。

在處理危險材料時應有許可使用的安全眼鏡、面部防護罩或其他的眼部面部保護裝置可供使用。

8.3 手套

手套應在實驗室工作時可供使用，以防生物危險、化學品、輻射污染，冷和熱，產品污染，刺傷、擦傷和動物抓咬傷等。

手套應按所從事操作的性質符合舒服、合適、靈活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求，并應對所涉及的危險提供足夠的防護。應對實驗室工作人員進行選擇手套，使用前及使用后的配戴及摘除等培訓。

應保證：

1） 所戴手套無漏損；

2） 戴好手套后可*遮住手及腕部，如必要，可覆蓋實驗室長罩服或外衣的袖子；

3） 在撕破、損壞或懷疑內部受污染時更換手套；

4） 手套為實驗室工作。在工作完成或中止后應消毒、摘掉并安全處置。

8.4 鞋

鞋應舒適，鞋底防滑。推薦使用皮制或合成材料的不滲液體的鞋類。在從事可能出現漏出的工作時可穿一次性防水鞋套。在實驗室的特殊區域（例如有防靜電要求的區域）或BSL-3和BSL-4實驗室要求使用鞋（例如一次性或橡膠靴子）。

8.5 呼吸防護

當要求使用呼吸防護裝備（如面具、個人呼吸器、正壓服等）時，其使用和維護的作業指導書應包括在相應活動的安全操作程序手冊中。呼吸器應只能按照作業指導書及培訓的要求使用。

應安排工作場所監控、醫學評估和對呼吸器使用者的監督，以確保其始終正確使用該類裝備。應對呼吸器作個體適合性測試。

進行容易產生高危害氣溶膠的操作時，要求同時使用適當的個人防護裝備、生物安全柜和/或其它物理防護設備。

9 管理要求