滴眼劑直接接觸眼部黏膜，其包裝密封性不僅影響藥效穩(wěn)定性，更關(guān)乎患者健康。藥用滴眼劑瓶密封性儀作為質(zhì)量控制的核心設(shè)備，通過(guò)科學(xué)檢測(cè)確保包裝無(wú)泄漏風(fēng)險(xiǎn)。本文解析其重要性、測(cè)試方法及國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，為藥企與檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供參考。

一、為何必須檢測(cè)滴眼劑瓶密封性？

滴眼劑對(duì)微生物污染極為敏感，密封性不達(dá)標(biāo)可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果：

1.防止藥液污染：瓶口或瓶蓋密封不良時(shí)，空氣中的細(xì)菌、灰塵可能侵入，引發(fā)眼部感染風(fēng)險(xiǎn)。

2.維持藥效穩(wěn)定：滴眼劑多含活性成分（如抗生素、人工淚液），密封失效可能導(dǎo)致藥物氧化或揮發(fā)失效。

3.規(guī)避法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：國(guó)內(nèi)外藥典均要求滴眼劑包裝需通過(guò)密封完整性驗(yàn)證，否則無(wú)法通過(guò)上市審批。

二、密封性檢測(cè)方法與標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)主要采用兩類(lèi)方法，結(jié)合自動(dòng)化設(shè)備提升檢測(cè)效率：

1.負(fù)壓泄漏法：

將滴眼劑瓶浸入水中，通過(guò)密封性儀施加負(fù)壓，觀察是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡，判斷微小泄漏點(diǎn)。

適用標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》四部“包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則”。

濟(jì)南中科電子 MFY-01H 密封試驗(yàn)儀

2.真空衰減法：

通過(guò)高精度傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試艙內(nèi)壓力變化，非破壞性檢測(cè)微米級(jí)泄漏，適用于無(wú)菌產(chǎn)品。

濟(jì)南中科電子 NDL-V301 微泄漏密封試驗(yàn)儀

3.主流標(biāo)準(zhǔn)要求：

YBB 00122002-2015：規(guī)定滴眼劑瓶需在-30kPa負(fù)壓下保持1分鐘無(wú)泄漏。

GB/T 15171-1994 軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法：明確測(cè)試參數(shù)與結(jié)果判定依據(jù)。

三、密封性儀的核心性能要求

選擇專(zhuān)業(yè)設(shè)備需重點(diǎn)關(guān)注以下功能：

1.檢測(cè)精度：需識(shí)別微米級(jí)泄漏，確保低限漏率檢測(cè)能力。

2.自動(dòng)化程度：支持氣動(dòng)夾持、一鍵式操作，可減少人為誤差。

3.GMP數(shù)據(jù)追溯：實(shí)驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)顯示、歷史數(shù)據(jù)追溯

濟(jì)南中科電子科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性檢測(cè)儀，采用高精度壓力傳感器與智能控制系統(tǒng)，支持負(fù)壓、正壓等測(cè)試模式，并可生成可視化報(bào)告，滿足藥企對(duì)數(shù)據(jù)可追溯性的需求。