2024年，國家藥典委員會發布了《5510 預灌封注射器通則》，這一標準將于2025年版《中國藥典》藥包材部分正式實施。作為預灌封注射器質量控制的綱領性規范，《5510》旨在確保藥品在生產和使用中的安全性、穩定性和臨床適用性，為制藥企業和醫療機構提供了重要的依據。

        產品質量控制

        預灌封注射器的生產方和使用方，應以保證藥品質量可控、滿足臨床需求和使用安全為目的，根據生產、使用的實際情況，選擇合適的質量要求項目。在滿足43組件和材料要求的基礎上,預灌封注射器還應滿足以下要求。結合藥包材檢驗規則指導原則(指導原則 9652)的相關要求，制定產品的企業標準或質量協議。

        1、 活塞與推桿的配合性

        檢測方法：將推桿和活塞連接,把活塞插入裝有標示裝量一半純化水或注射用水的預灌封注射器內，排除空氣，裝配護帽，緩慢向后撤出約3mm的距離。推桿保持穩定，不應與活塞分離。

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        2、活塞與套筒的密封性

        檢測方法：照預灌封注射器活塞與套簡密封性檢查法(通則4043)進行試驗，不得有通過活塞的液體泄漏。

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        3、滑動性能

        檢測方法：將推桿和活塞連接后放入套簡中，將套簡固定在材料試驗機上，以100mm/min土5mmmin 的速度推動推桿，使活塞滑動的初始力和活塞繼續滑動的平均力應符合企業標準或質量協議的要求。

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        2025版《中國藥典》5510通則的實施將進一步加強預灌封注射器的質量管理水平。山東普創作為專業預灌封檢測儀器研發生產廠家，為制藥企業提供精準、高效的預灌封質量檢測解決方案，助力行業標準化發展。