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藥典5201 塑料輸液容器橡膠密封件檢測儀器
在醫(yī)藥包裝領域,橡膠密封件是注射劑安全的關(guān)鍵。2024年國家藥典委發(fā)布“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則”,將納入2025版《中國藥典》,全面升級2015版YBB標準。三泉中石緊跟標準步伐,提供專業(yè)檢測儀器,涵蓋穿刺落屑、穿刺力、密封性及不溶性微粒測試。
“5201 通則”完善了注射劑橡膠密封件測試方法,相較YBB標準更全面,適用性更強,為質(zhì)量控制提供科學依據(jù)。
目的:評估穿刺時膠塞落屑數(shù)量,確保無可見顆粒污染。
方法:目視觀察穿刺落屑。
要求:平均穿刺力≤75N,單次≤80N,避免膠塞內(nèi)陷(通則4015)。
儀器:CCY-02穿刺力測試儀,配標準金屬針,精確測量穿刺力。
要求:穿刺后倒掛瓶,懸掛0.5kg重物4小時,無拔出或泄漏。
儀器:CC-10穿刺器保持性測試儀,模擬使用條件,確保密封與穩(wěn)定性。
要求:針對免洗及免滅菌密封件,按通則4206光阻法檢測。
儀器:WLY-05S智能微粒檢測儀,快速精準分析微粒含量。
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