合格評定評判檢測實力——2003版實驗室認可程序及要求
據了解，目前我國有實驗室兩萬余家。其中，通過國家認可的僅1203家。認可的數量與實際需求之間存在著巨大的差距。
實驗室認可工作是我國合格評定工作的重要組成部分，在提升實驗室檢測水平、提高產品質量水平等方面發揮著重要的作用。
為了加快實驗室認可工作的前進步伐，中國實驗室國家認可中心（CNAL）對2002版公開文件進行了換版修改，自9月1日起，實驗室認可工作將按照2003版公開文件的要求受理申請。本版今天就CNAL新的認可程序及有關要求做詳細解讀，希望對加快實驗室認可工作有所裨益。

CNAL職能

經國家認監委*，CNAL國家認可委的職能為：依據我國有關法律法規和規范建立并運行實驗室和檢查機構的認可體系，制定并發布實驗室和檢查機構的認可方針政策和規則、準則及指南等規范性文件；對境內外實驗室和檢查機構按照規范開展能力評價、作出認可決定，并對獲得認可的實驗室和檢查機構進行監督管理；負責對認可委員會認可標志的使用進行指導和監督管理；組織實驗室開展和參與國內外能力驗證活動；組織開展與實驗室和檢查機構認可相關的人員培訓工作，對評審人員進行資格評定注冊和后續管理；為實驗室和檢查機構提供相關技術服務，為社會各界提供獲得認可的實驗室和檢查機構的公開信息；參加與實驗室和檢查機構認可相關的活動，與有關認可機構和合作組織簽署雙邊或多邊認可合作協議；受理對認可委員會認可工作及對認可的實驗室和檢查機構工作的申訴與投訴，負責調查并作出處理決定；承擔政府有關部門委托的工作；開展與實驗室和檢查機構認可相關的其他活動。

動態評審確保有效擴大認可范圍

已認可機構在認可有效期內可以向認可委員會提出擴大認可范圍的申請。
CNAL可根據情況在監督評審、復評審時對申請擴大的認可范圍進行評審，也可以單獨安排擴大認可范圍的評審。擴大認可范圍的認可程序與初次認可相似，必須經過申請、評審、評定和批準，是對原認可范圍中相關能力的簡單擴充，不涉及新的技術和方法，可在進行資料審查后直接批準，現場評審可以留待下次監督評審或復評審時再進行。
批準擴大認可范圍的條件與初次認可相同，已認可機構在申請擴大認可的范圍內必須具備符合認可準則所規定的技術能力和質量管理要求。
適宜時，CNAL可要求提出申請擴大認可范圍的有關已認可機構參加能力驗證計劃，以驗證其申請擴大認可范圍內的技術能力。

縮小認可范圍

在下列情況下，可以導致縮小認可范圍：
已認可機構自愿申請縮小其原認可范圍；
業務范圍變動使已認可機構失去原認可范圍內的部分能力；
監督評審、復評審或能力驗證的結果表明已認可機構在某些檢測、校準、檢查項目的技術能力或質量管理不再滿足認可要求，且在認可委員會規定的時間內不能恢復。
縮小認可范圍的建議由認可委員會秘書處提出，經評定委員會評定，或秘書長經CNAL主任*作出認可決定。秘書處辦理相應手續報認可委員會主任批準后生效。

監督評審

監督評審的目的是為了證實已認可機構在認可有效期內持續地符合認可要求，并保證在認可規則和認可準則修訂后，及時將有關要求納入質量體系。所有已認可機構均須接受認可委員會的監督評審。

定期監督評審

已認可機構應在認可批準后的12個月內，接受認可委安排的*次監督評審，以后每隔18個月應接受一次定期監督評審。每次定期監督評審的范圍可以是認可領域的一部分，以及認可要求的部分內容。在認可有效期內的定期監督評審應覆蓋已認可機構被認可的全部領域和認可機構的全部認可要求。
定期監督評審不需要已認可機構申請，有關評審要求和現場評審程序與初次認可相同。
在實施定期監督評審時，應考慮前一次監督的結果，如有能力驗證，還應評價能力驗證結果及其利用情況。已認可機構的擴項評審應盡可能與定期監督評審結合進行。

不定期監督評審

在已認可機構發生變化、CNAL的認可要求變化或CNAL認為有必要時，以及認可委員會的認可準則變化或認可委認為有必要時，或需對投訴進行調查，或有跡象表明已認可機構可能不再繼續滿足認可要求時，認可委秘書處可隨時安排不定期監督評審或不定期的訪問。
不定期監督評審的程序與定期監督評審程序相同。

復評審

已認可機構應在認可有效期（5年）到期前6個月向CNAL提出復評審申請。
認可委在認可有效期到期前應根據已認可機構的申請組織復評審，以決定是否延續認可至下一個有效期。
復評審的其他要求和程序與初次認可一致，是針對全部認可范圍和全部認可要求的評審。

通過認可的五個步驟

意向申請

申請方可以用任何方式向CNAL秘書處表示認可意向，如來訪、、傳真以及其他電子通訊方式。CNAL秘書處應向申請方提供版本的認可規則和其他有關文件。

正式申請

申請方應按CNAL秘書處的要求提供申請資料，并交納申請費用。若申請方提交的資料齊全、填寫清楚、正確，質量體系正式運行超過６個月，且進行了完整的內審和管理評審，申請方的質量管理體系和技術活動運作處于穩定運行狀態，則可予以正式受理，并在３個月內安排現場評審。否則，應進一步了解情況，國家認可委在需要時，征得申請方同意后可進行初訪，以確定申請方是否具備在３個月內接受評審的條件。如申請方不能在３個月內接受評審，則應暫緩正式受理申請。在資料審查、協商或初訪過程中，認可委秘書處應將所發現的與認可條件不符合之處通知申請方，以便采取相應的措施。
當申請方申請進行檢測、校準或其他能力的認可，并得到正式受理后，認可委將要求申請方必須參加適宜的能力驗證計劃。

評審準備與文件評審

認可委秘書處評審組并征得申請方同意，如申請方基于公正性理由對評審組的任何成員表示拒絕時，秘書處經核實后應給予調整。評審組審查申請方提交的質量體系文件和相關資料，當發現文件不符合要求時，評審組長應以書面方式通知申請方采取糾正措施。秘書處根據評審組長的提議，認為需要時，可與申請方協商進行預評審。預評審只對資料審查中發現的問題進行核實或做進一步了解，不做咨詢，但須向秘書處提交書面的預評審報告。在申請方采取有效糾正措施解決發現的主要問題后，評審組長方可進行現場評審。文件審查通過后，評審組長與申請方商定現場評審的具體時間安排和評審計劃，報認可委秘書處批準后實施。需要時，認可委可派觀察員參加評審。

現場評審

評審組依據CNAL的認可準則、規則和政策及有關標準對申請方申請范圍內的技術能力和質量管理進行現場評審。在對申請方的檢測、校準或其他能力進行現場評審時，應利用參與能力驗證活動的情況及結果，必要時安排測量審核。在能力驗證中的表現作為CNAL決定是否認可的重要依據。除此之外，評審組還要對申請方的*簽字人進行考核。
在對檢查機構進行現場評審時，應對申請方的檢查活動進行現場見證。
現場評審結論分：符合、基本符合、不符合３種，由評審組在現場評審結束時給出。
評審組長應在現場評審末次會議上，將現場評審報告復印件提交給被評審方。被評審方在明確整改要求后，應擬訂并提交糾正措施計劃，提交給評審組長，并在規定的期限內完成。評審組長應對糾正措施的有效性進行驗證。待糾正措施驗證后，評審組長將確認意見連同現場評審資料報認可委秘書處。

批準發證

CNAL秘書長經*簽發認可證書。
CNAL向已認可機構頒發認可證書和認可決定通知書，以及認可標志章，闡明批準的認可范圍和*簽字人。
認可證書有效期為５年。
CNAL秘書處負責將獲得認可的機構及其被認可范圍列入已認可機構名錄，予以公布。
未獲得認可的申請方，自被通知起6個月內不得再向CNAL秘書處提出申請。

四項措施與持續符合

暫停

已認可機構如不能持續地符合全部認可條件和要求，例如已認可機構無故不參加能力驗證計劃（適用時）、或能力驗證結果不滿意、無故不接受定期監督等，或不按時繳納費用、或是在監督評審、復評審過程中不能按規定的期限完成糾正措施等，CNAL可以部分或全部暫停認可資格。暫停期不少于60天，但不大于180天，已認可機構在暫停期間不得在相關項目上發出帶有認可標志的檢測、校準、檢查報告，也不得以任何方式向外界表示認可仍然有效。

恢復

被暫停認可的已認可機構，在規定的暫停期限內實施糾正措施并經CNAL確認合格后，可以恢復認可資格。

撤銷

在下列情況下應撤銷認可：
被暫停認可的已認可機構超過暫停期仍不能恢復認可；
由于認可規則或認可準則變更，已認可機構在規定期限內沒有進行改進，不能或不愿繼續滿足認可要求；
已認可機構不能履行認可規則中規定的義務。

注銷

在下列情況下，應注銷認可：
已認可機構終止認可范圍內的活動；
已認可機構自愿申請撤銷認可或有效期滿未申請繼續認可。

評定結果三種類型

CNAL秘書處負責將評審報告及其推薦意見提交給評定委員會，評定委員會對申請方與認可要求的符合性進行評價并作出決定。評定結果可以是以下３種類型之一：
●同意認可；
●部分或全部不認可；
●部分或全部暫停認可；
經評定后，由秘書處辦理相關手續。

認可變更情況

通知

已認可機構在發生下述任何變化時，應在變更后一個月內以書面通知CNAL：
●已認可機構的名稱、地址、法律地位發生變化；
●已認可機構的管理人員和技術人員、*簽字人發生變更；
●認可范圍內的重要試驗設備、環境、檢測、校準、檢查工作范圍及檢測項目發生重大改變；
●其他可能影響其活動和運行的變更。

處理

CNAL在得到變更通知并核實情況后，視變更性質可以采取以下措施：
進行監督評審或提前進行復評審；
擴大、縮小、暫停或撤銷認可；
對新申請的*簽字人候選人進行考核；
對變更情況進行登記備案。

規則、準則變更

當認可規則、認可準則發生變更時，認可委員會應及時通知可能受到影響的已認可機構和有關申請方，詳細說明認可規則、認可準則以及有關要求所發生的變化。
當認可條件和認可準則發生變化時，CNAL應制定并公布其向新要求轉換的辦法和期限，以便讓已認可機構有足夠的時間適應新的要求。認可委可以通過監督評審或復評審的方式對已認可機構與新要求的符合性進行確認，在確認合格后方能繼續認可。
已認可機構在完成轉換后，應及時通知CNAL。已認可機構如在規定的期限內不能完成轉換，認可委可以撤銷認可。