什么是醫療器械的自毀性能？

對于設計為自毀性能的注射類產品，應對其自毀性能予以驗證。自毀性能的生效時間可以因設計而不同，主要有以下幾種情況：

①從注射開始時起，自毀特性自動生效并保持有效;

②當輸送過程中，自毀特性自動生效并保持有效;

③當輸送完預定的固定劑量時，自毀特性自動生效。

在所有情況下，自毀特性一旦生效，注射器和針就不能被重復使用。

檢驗注射器自毀性能的儀器有哪些？

一般一次性使用無菌注射器自毀性能檢測儀器：HT0573-C防止重復使用回推測試儀。測試標準：YY/T 0573.4－2020 一次性使用無菌注射器 第4部分：防止重復使用注射器。

自毀型固定劑量疫苗注射器自毀性能檢測儀器：ZS0573-C自毀特性自鎖力測試儀、YL0573-C自毀特性壓力測試儀，測試標準：YY/T 0573.3-2019 一次性使用無菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器。

安全注射器自毀性能檢測儀器：AZC-C 安全注射器自毀測試撤走試驗儀、AZBY-C 安全注射器自毀測試背壓試驗、AKZ-C 安全注射器抗扎針力測試儀，符合ISO7886-4標準附錄B.1規定要求。