胤煌科技 5W帶您淺析顯微計數法不溶性微粒分析儀

一、WHAT：什么是顯微計數法不溶性微粒分析儀？

名詞解析，“顯微計數法”取自中國藥典0903不溶性微粒檢查法第二法，即顯微計數法，是不溶性微粒檢查的一種一直存在的方法，但由于其操作麻煩而不被人喜歡（但其結果準確），“不溶性微粒”是指藥品在生產或使用過程中經由各種途徑產生或混入的微粒性雜質，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的嚴重危害，“分析儀”即檢查注射液中不溶性微粒的儀器。

二、WHO：什么人需要用顯微計數法不溶性微粒分析儀？

    首先我們了解下哪些人更關心注射劑不溶性微粒的安全：藥物研發企業的研發人員、質量控制人員、藥物審批單位人員、藥物監察單位人員等。對于注射劑中不溶性微粒的數量，藥典中有硬性標準，微粒超標就會增加對人體造成傷害的可能，這在研發、報批、生產等環節是不被允許的，所以相關人員是顯微計數法不溶性微粒分析儀的直接使用者。

三、WHY:為何要用顯微計數法不溶性微粒分析儀檢查注射劑中的不溶性微粒？

    中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。

光阻法的測定原理是通過微粒對光的阻擋被傳感器進行接收而判定微粒的大小及數量，因此光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑，此時就需要用顯微計數法不溶性微粒分析儀進行不溶性微粒檢查。

    顯微計數法不溶性微粒儀計數環節無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規定出具檢測分析報告；計數環節全部由計算機完成，測試結果重復性高，且可以自動進行數據比較；儀器全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內生？），并在實驗或生產過程中加以控制或避免。

四、WHICH:哪些藥物需要用顯微計數法不溶性微粒分析儀檢查？

中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法具體要求：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。

上文說明一個事實，那就是靜脈用注射液如傳統的打吊瓶、屁股針、打疫苗及特殊病癥用藥如胰島素等注射液最終會進入靜脈血管的，都需進行不溶性微粒檢查。

五、WHERE:顯微計數法不溶性微粒分析儀被哪些單位所使用？

當前顯微計數法不溶性微粒分析儀在研發端頭部眼藥企業、脂質體企業及mrna企業所廣泛歡迎，在放行端也進入了多個省份及省會城市的藥品檢驗所。相信在未來會有越來越多關注注射劑不溶性微粒安全的企業會對我們的顯微計數法不溶性微粒分析儀敞開懷抱。

胤煌科技顯微計數法不溶性微粒分析儀具體簡介如下：

1、顯微計數法不溶性微粒儀（型號：YH-MIP-0103）：

1、計數環節無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規定出具檢測分析報告；

2、計數環節全部由計算機完成，測試結果重復性高，且可以自動進行數據比較；

3、全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；

4、可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內生？），并在實驗或生產過程中加以控制或避免。

2、全自動顯微計數法不溶性微粒儀（型號YH-MIP-0205 Pro）:

  在上一代儀器已有的技術優勢下，進行了全新升級，新的產品在原有分步式自動掃描、自動測試、自動計數的基礎上，將自動過濾、自動干燥、自動上樣等功能進行了集成，真正意義上做到了如光阻法檢測一樣的簡單且可無人值守，同時在原有超分辨算法的基礎上，加入AI智能算法，方便客戶更好的對不溶性微粒的來源進行判斷，以便對不溶性微粒的來源進行判斷和避免。