注射劑包裝真空衰減法密封性測試方法

法規政策：

2020年10月CDE發布了注射劑包裝密封性研究技術指南（試行），指南中提到：包裝系統密封性研究開始于產品的開發階段，并持續貫穿整個產品生命周期。產品工藝的開發，注意對與密封性相關的關鍵工藝步驟和關鍵工藝參數進行研究和控制。USP1207.3章節重點闡述了關于包裝封口質量測試技術；由此可見，包裝封口質量測試的重要性。

注射劑包裝密封性測試方法介紹：

密封性檢查方法分為確定性方法和概率性方法兩大類。下表列舉了常用的密封性檢查方法供參考：

氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關系：

真空衰減法被美國藥典引用，可以共同解決各種注射劑，包括粉針、凍干、常規水針和非常規水針的泄漏檢測，以應對嚴格法規帶來的挑戰。

真空衰減法密封性檢測儀器設備介紹：

真空衰減法密封性檢測儀

微泄漏密封測試儀LEAK-M檢測儀器參照標準ASTM F2338-09和USP 40-1207法規要求。采用真空衰減法原理專業適用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器預灌封注射器、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。廣泛應用于制藥、醫療器械、日化、汽車、電子元器件、文具 等行業的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗。 亦可進行經跌落、耐壓試驗后的試樣的密封性能測 試。同樣適用于泡罩包裝、半硬或硬包裝如玻璃藥 瓶的最小泄漏點和針孔的檢測。