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藥檢所應(yīng)如何選購(gòu)藥包材阻隔性測(cè)試儀器

來(lái)源:上海邁源環(huán)境實(shí)驗(yàn)設(shè)備廠   2010年11月24日 08:31  

大致說(shuō)來(lái)選購(gòu)阻隔性測(cè)試儀器時(shí),有以下幾點(diǎn)需要注意。

*點(diǎn):標(biāo)準(zhǔn)

為什么把標(biāo)準(zhǔn)放到*位?有以下幾個(gè)因素。

1.  阻隔性測(cè)試分兩種:氣體透過(guò)量的檢測(cè)、水蒸氣透過(guò)量的檢測(cè)。

①氣體透過(guò)量檢測(cè)方法有壓差法、電量法(等壓法)之分。壓差法氣體透過(guò)量檢測(cè)儀器可檢測(cè)氧氣、氮?dú)狻⒍趸肌錃狻⒖諝獾鹊葰怏w,所測(cè)試氣體不受限制。符合YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。并且在藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00102005、YBB00112005中也分別規(guī)定了用壓差法檢測(cè)材料的氮?dú)獾耐高^(guò)量,而電量法的氧氣透過(guò)量測(cè)試儀器只能測(cè)試氧氣透過(guò)量這一單一氣體,且該方法在2006年“標(biāo)準(zhǔn)匯編(第六輯)”中沒(méi)有提及。因此,無(wú)論是承接企業(yè)委托送檢的質(zhì)檢機(jī)構(gòu),還是通過(guò)自檢控制產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè),壓差法原理的氣體透過(guò)量檢測(cè)儀器都應(yīng)該是。尤其是質(zhì)檢機(jī)構(gòu),因?yàn)樗薪拥牟牧戏倍啵趯?duì)氣體透過(guò)量的檢測(cè)上會(huì)遇到對(duì)多種氣源的檢測(cè)需求,選擇壓差法的氣體透過(guò)量檢測(cè)儀,可以滿(mǎn)足氮?dú)狻⒀鯕狻⒍趸嫉炔煌瑲怏w的檢測(cè)要求。而這點(diǎn)卻是電量法(等壓法)儀器所不能夠做到的。

②水蒸氣透過(guò)檢測(cè)方法有杯式法(又稱(chēng)重量法)、電解法、紅外法。在范圍內(nèi),“水蒸氣透過(guò)量檢測(cè) 杯式法”是通用的檢測(cè)方法。像ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、ISO 2528、DIN 53122-1、JIS Z0208等標(biāo)準(zhǔn)都是杯式法。

2. 選擇哪種原理的儀器,取決于待測(cè)試產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),即標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用什么方法進(jìn)行檢測(cè),那就應(yīng)當(dāng)選擇符合標(biāo)準(zhǔn)方法的設(shè)備。國(guó)家食品*對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編[第六輯 2006年3月]中,對(duì)藥用低密度聚乙烯膜、袋(試行)等19項(xiàng)藥包材中檢測(cè)氧氣、氮?dú)狻⑺魵獾牟牧戏椒ㄟM(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定。

      其中藥用低密度聚乙烯膜、袋(試行)等19項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)目錄中有氧氣、氮?dú)狻⑺魵鈾z測(cè)要求的有:

*項(xiàng):藥用低密度聚乙烯膜、袋  YBB 00072005

第四項(xiàng):三層共擠輸液用膜(I)、袋  YBB 00102005

第五項(xiàng):五層共擠輸液用膜(I)、袋  YBB 00112005

第十九項(xiàng):藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管 YBB 00252005

      其中,*項(xiàng)規(guī)定水蒸氣透過(guò)量照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBB00092003) *法 杯式法測(cè)定。氧氣透過(guò)量檢測(cè),照氣體透過(guò)量測(cè)定法(YBB00082003)*法 壓差法測(cè)定。

第四項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定:氧氣透過(guò)量,照氣體透過(guò)量測(cè)定法(YBB 00082003)*法 壓差法測(cè)定。氮?dú)馔高^(guò)量,照氣體透過(guò)量測(cè)定法(YBB 00082003)*法 壓差法測(cè)定。水蒸氣滲透,照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBB 00092003)*法 杯式法測(cè)定。電量法的氧氣透過(guò)量測(cè)試儀是沒(méi)法測(cè)試氮?dú)馔高^(guò)量的,而這兩項(xiàng)中對(duì)于共擠輸液材料的氮?dú)馔高^(guò)量檢測(cè)是有明確規(guī)定的。

第十九項(xiàng)規(guī)定:氧氣透過(guò)量,照氣體透過(guò)量測(cè)定法(YBB 00082003)測(cè)定,氧氣透過(guò)量不得超過(guò)0.5cm3/m2•24h•0.1Mpa(從引用單位cm3/m2•24h•0.1Mpa可以看出,該方法也是壓差法單位。電量法測(cè)試氧氣透過(guò)量的單位為:cc/ m2•24h)。

      在國(guó)內(nèi)外所有關(guān)于水蒸汽透過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)中,無(wú)論用何種測(cè)試方法,zui終數(shù)據(jù)均以杯式法水蒸汽透過(guò)儀器校正。

      從上面的內(nèi)容不難看出,有阻隔性檢測(cè)要求的材料,其氧氣、氮?dú)馔高^(guò)量檢測(cè)方法為壓差法;水蒸氣透過(guò)檢測(cè)為杯式法。

      也就是說(shuō)選購(gòu)阻隔性測(cè)試儀器,首先要考慮的是儀器是否符合產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。zui簡(jiǎn)單的方法就是對(duì)照產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),去選擇合適的儀器。

3. 從我們所接觸的藥包材企業(yè)來(lái)看,他們?cè)谶x購(gòu)儀器時(shí)也都是要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求的。盡管在他們選購(gòu)儀器過(guò)程中,也有供應(yīng)商給他們推薦不同方法的檢測(cè)儀器,但是他們zui終還是選擇了與標(biāo)準(zhǔn)吻合的儀器。像上海雙鴿、深圳三九藥業(yè)、珠海銀布朗、四川科倫大藥業(yè)、江中醫(yī)藥、江蘇四環(huán)生物制藥、安徽豐原藥業(yè)、承德頸復(fù)康、桂林三金藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥、九芝堂等都是選擇符合國(guó)家*規(guī)定方法的儀器。而其它暫時(shí)沒(méi)有采購(gòu)阻隔性測(cè)試儀器的企業(yè)在委托濟(jì)南蘭光阻隔材料試驗(yàn)室檢測(cè)氮?dú)狻⒀鯕狻⑺魵馔高^(guò)時(shí),無(wú)一例外都選擇了符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的壓差法透氣、杯式法透濕。而方法不一樣,因?yàn)椴煌椒ㄋ鶞y(cè)得的數(shù)據(jù)是沒(méi)有可比性的。也就是說(shuō)如果選擇使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的儀器,那么將無(wú)法受理企業(yè)委托測(cè)試的要求。

4. 參照2006年國(guó)家食品*直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編(第六輯),所規(guī)定的氣體透過(guò)檢測(cè)仍然是執(zhí)行YBB 00082003*法(也即壓差法)、水蒸氣透過(guò)量檢測(cè)仍然是執(zhí)行YBB 00092003*法杯式法。

 

第二點(diǎn):供應(yīng)商的綜合實(shí)力

      在決定選擇哪種標(biāo)準(zhǔn)的儀器后,選擇哪些供應(yīng)商也就成為緊接而來(lái)的第二個(gè)問(wèn)題。衡量供應(yīng)商綜合實(shí)力的有以下幾點(diǎn):

1. 儀器性能及品牌效應(yīng)。作為質(zhì)檢機(jī)構(gòu),選擇質(zhì)量、性能高的品牌產(chǎn)品應(yīng)該是。高質(zhì)量、高性能的品牌產(chǎn)品是數(shù)據(jù)真實(shí)性及穩(wěn)定性的保證。當(dāng)然,選擇品牌儀器的前提是一定要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      而我們的優(yōu)勢(shì)就在于,產(chǎn)品*執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),并且在世界范圍內(nèi)我們的阻隔性檢測(cè)儀器也都是的,目前我們的儀器已遠(yuǎn)銷(xiāo)到多個(gè)國(guó)家,并在33個(gè)國(guó)家設(shè)有代理商。而尤其在阻隔性測(cè)試的研究領(lǐng)域中,蘭光是實(shí)力zui強(qiáng)、涉及方法zui廣泛的企業(yè)。

2. 企業(yè)性質(zhì)。選擇具有研發(fā)實(shí)力的企業(yè)是,這種企業(yè)往往能夠提供持續(xù)的及完善的售后服務(wù)。而選擇經(jīng)銷(xiāo)商的產(chǎn)品就成為次選。

      蘭光的優(yōu)勢(shì)是:我們是一家有十幾年歷史,專(zhuān)業(yè)從事包裝材料檢測(cè)儀器研究與生產(chǎn)的企業(yè)。蘭光有的實(shí)力提供持續(xù)的與完善的售后服務(wù)。

 

第三點(diǎn):儀器效率

      對(duì)于檢測(cè)量大的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō),選擇一款率、高質(zhì)量的儀器是*。

      以labthink氣體滲透儀為例,這臺(tái)儀器采用zui*的傳感器及元器件,保證了其測(cè)試的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性,從而確立了這臺(tái)儀器在壓差法測(cè)試儀器中效率zui高的地位。zui重要的一點(diǎn)是,該儀器*執(zhí)行YBB 00082003 *法壓差法。

      另外三腔的氣體滲透儀,每次可以測(cè)試三個(gè)不同的試樣,其效率也就不言而喻的得到了跳躍性的提高。

      而labthink的TSY-T3型透濕性測(cè)試儀*執(zhí)行YBB 00092003 *法杯式法,其12腔同時(shí)測(cè)試的設(shè)計(jì)確定了其測(cè)試效率是世界上zui高的水蒸氣透過(guò)檢測(cè)儀器。

      上面提到的兩種儀器,可以一年365天連續(xù)不間斷工作,且不需專(zhuān)人看管。需要操作人員做的就是:把剪裁好的試樣夾持好,點(diǎn)試驗(yàn)鍵后就無(wú)需再對(duì)儀器進(jìn)行監(jiān)管。儀器會(huì)自動(dòng)出具試驗(yàn)數(shù)據(jù),在很大程度上提高了檢測(cè)效率。

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