純化水為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制。
2015版《中華人民共和國藥典》中對于純化水的電導率規定如下
表1 溫度和電導率的限度表
溫度(℃) | 0 | 10 | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 75 | 80 | 90 | 100 |
電導率(μS/cm ) | 2.4 | 3.6 | 4.3 | 5.1 | 5.4 | 6.5 | 7.1 | 8.1 | 9.1 | 9.7 | 9.7 | 9.7 | 10.2 |
中外純化水的區別在于:
中國藥典:1 標示裝量為10ml 或者10ml以下時,電導率限度為25μS/cm 。2標示裝量為10ml以上時,電導率限度為5μS/cm
美國藥典:電導率限度為1.3μS/cm(25°C)
影響純化水設備電導率原因和溫度有很大關系,金屬電導率隨著溫度的增高而降低。半導體的電導率隨著溫度的增高而增高。此外固體半導體的摻雜程度會造成電導率的變化,水樣本的電導率是測量水的含鹽成分、含離子成分、含雜質成分等等的重要指標。水越純凈,電導率越低(電阻率越高)。有些物質會有異向性的電導率。如:
1.原水:原水水質發生了變化,原水電導高了產水自然受影響
2.預處理:機械過濾器、活性炭過濾器沒有定期及時反沖洗
3.反滲透膜原件有破損,或者超出使用期
4.RO進水的保安過濾器臟堵
5.RO除鹽率下降和產水量下降10%或RO進水壓力上升10%時,有沒有及時進行清洗
6.沒有嚴格按照純化水設備廠商的要求進行運行和維護保養
測量純水時要使用電導池常數為0.1的電導電極。再配上分辨率為0.01電導率儀器。安萊立思儀器PH510型純水測定套裝,主機分辨率為0.01與K=0.1的玻璃純水電極就可以用于測定。
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