冷藏車保溫性能驗證項目：

 1.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；

2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；

4. 車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

5. 在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

7. 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

  冷藏車保溫性能驗證方案制定：

驗證實施時間：2014年 5月 10日至2014年85月25日

驗證分項名稱：冷藏車保溫性能驗證

驗證項目地點：北京市大興區(qū)

驗證項目內(nèi)容：冷藏車：車廂容積  5  立方，數(shù)量： 一輛  ；

驗證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令第90號

《GSP五個附錄 》 2013年　第38號

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》

附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》

附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》

附錄4，《藥品收貨與驗收》

附錄5，《驗證管理》

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法》QCT 449-2010

              《道路運輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》GB 29753-2013

檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

驗證指導(dǎo)：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號

《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》GBT28842-2012

第三方冷藏車驗證公司

驗證步驟：1.確定用戶需求方案ＵＲＳ       2.驗證實施方案報審DQ

3.驗證方案確認DQ               4.驗證測點安裝IQ

5.驗證現(xiàn)場實景報審              6.數(shù)據(jù)采集

7.分項測試運行驗證OQ                 8.驗證數(shù)據(jù)分析匯總

9.測試項目數(shù)據(jù)分析圖表               10.分項測試驗證結(jié)果評價

11.培訓(xùn)                              12.驗證結(jié)果總體評價

13.出具驗證報告。

關(guān)于冷鏈驗證相關(guān)：

新版GSP及其附錄5《驗證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。                

冷鏈驗證分為使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限驗證；驗證步驟引入GMP確認驗證程序，根據(jù)用戶需求（URS），對設(shè)備系統(tǒng)進行設(shè)計確認（DQ）、安裝驗證（IQ）、運行驗證（OQ）、性能驗證（PQ）。    

提供符合新版GSP第三方專業(yè)冷鏈驗證服務(wù)，驗證使用瑞士進口溫度傳感器，經(jīng)過北京市計量測試院校準(zhǔn)合格并提供校準(zhǔn)證書復(fù)印件作為驗證報告附件。

冷藏車車廂保溫性能驗證相關(guān)要求：

冷藏車驗證測點計算和分布標(biāo)準(zhǔn)

•  驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的zui大允許誤差為±0.5℃。
•  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。

驗證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。  

•  企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。
• 在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
• 在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。、
• 每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
• 庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。
• 每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。
• 每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。

                                             GSP附錄五《驗證管理》

冷藏車驗證照片

第三方驗證