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頂空殘氧及真空度分析在醫(yī)藥包裝中的解決方案

來源:上海眾林機電設(shè)備有限公司   2015年06月18日 10:58  

上海眾林機電設(shè)備有限公司 技術(shù)部


殘氧分析儀制藥行業(yè)通常采用N2作為保護氣來保護氧敏感的產(chǎn)品免受氧化的影響,為了達(dá)到預(yù)期的保護效果,往往需要控制殘氧濃度。常見的殘氧分析儀運用的測試方法通常包括電化學(xué)法、氧化鋯法、熒光衰減法、激光法等。

電化學(xué)法是基于電化學(xué)傳感器原理對殘氧進行測定,測量時將針頭刺入包裝,抽取樣氣進行分析。該方法的成本比較低,操作簡便。適用于制藥QC部門抽檢測試。

氧化鋯法是基于氧化鋯傳感器原理對殘氧進行測定,測量時也需要將針頭刺入包裝,抽取樣氣進行分析,氧化鋯傳感器的壽命較長,適用于在線殘氧監(jiān)測,減少傳感器的替換頻率。氧化鋯傳感器相比電化學(xué)傳感器的精度要高,zui小分辨率達(dá)ppm(圖1),電化學(xué)傳感器的zui小分辨率為0.01%(圖2)。因此,氧化鋯法更適用于對精度要求高的應(yīng)用,比如N2純度驗證中測試殘氧,通常要做到ppm濃度級別。另外,有的企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)很嚴(yán)格,比如內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為殘氧必須要低于1%,那么這種情況下,采用氧化鋯法會比較合適。


圖1 氧化鋯傳感器法測量界面


圖2 電化學(xué)傳感器法測量界面


熒光衰減法(圖3)是基于熒光衰減的原理測定頂空的氧分壓,并將氧分壓轉(zhuǎn)換為氧氣體積分?jǐn)?shù)。該方法的殘氧分析儀有2種測試模式:

  1. 將熒光貼片吸附在容器內(nèi)壁,將熒光探頭放在容器外側(cè)對準(zhǔn)熒光貼片進行照射,從而獲得所需的氧濃度。這種測試模式由于需要將熒光貼片放置到容器內(nèi)部,更適合于留樣管理,即針對同一個包裝容器進行多次反復(fù)測試,可以隨著時間跟蹤容器內(nèi)的殘氧變化情況。


  1. 將熒光貼片內(nèi)置到針頭里面,采用針頭刺入包裝測試,這種測試模式和電化學(xué)或氧化鋯法比較類似,都需要將針頭刺入包裝進行測試,但是該方法相比電化學(xué)或氧化鋯法,不需要抽取氧氣進行分析,也就是說,該方法具有零采樣量的優(yōu)勢,這種原理尤其適用于具有負(fù)壓的容器,如凍干粉針西林瓶。因為在負(fù)壓下,電化學(xué)或氧化鋯法的泵抽氣時會有困難。此外,該原理也適用于小頂空(頂空<2mL)的容器,因為小頂空容器的頂空體積比較少,不足以達(dá)到電化學(xué)或氧化鋯法的zui小采樣量要求。如果采用電化學(xué)或氧化鋯法測試,數(shù)據(jù)可能會有一定偏差。

圖3 熒光衰減法原理圖


激光法(圖4)是測量殘氧的所有技術(shù)中相對比較的技術(shù),它和熒光衰減法類似,也是基于光學(xué)的原理,但是又有不同的地方,它無需熒光貼片,只需在容器的一側(cè)發(fā)射光,穿過容器頂空后在容器的另一側(cè)對光的信號進行接收。在激光穿透容器頂空時,頂空部分的氧會吸收激光的能量,激光吸收量和氧濃度成正比。由于激光法無需熒光貼片,也不需要采用針頭刺入包裝,實現(xiàn)了真正的’無損’測試,因此,該方法備受很多藥企的青睞。激光法除了能測量頂空殘氧,也可以測量頂空的真空度,特別適用于凍干粉針的真空度分析。通常激光法測殘氧需要將波長調(diào)節(jié)到760nm,在該波長下,氧分子對激光有zui大的吸收值。同理,如果將波長調(diào)節(jié)到1400nm,在該波長下,水汽分子對激光有zui大的吸收值,吸收峰的峰高(振幅)和水汽含量成正比,而吸收峰的寬度和頂空壓力(或真空度)成正比(圖5)。目前激光法測真空度是已知的*能無損測真空度的技術(shù)。


圖4 激光法原理圖

圖5 激光法光譜圖,其中吸收峰的寬度和頂空壓力(真空度)成正比


熒光衰減法和激光法由于是采用光學(xué)的原理,因此對樣品會有一定要求,即樣品必須是能’透光’的。當(dāng)然如果熒光法采用針頭刺入模式測量,樣品也沒必要’透光’。

那么針對制藥行業(yè)不同的應(yīng)用,需要如何選擇殘氧分析儀的*測試方法呢?


安瓿瓶頂空殘氧分析

安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶,安瓿瓶通常采用熔封的工藝封口。如果是玻璃安瓿瓶要測殘氧,比較低成本的方法是將3-5支安瓿瓶敲碎,采用頂空收集裝置,將頂空氧富集到漏斗里,然后將針頭刺入漏斗抽氣,通過電化學(xué)傳感器測量殘氧(圖6)。當(dāng)然,這種方法其實測的是若干支安瓿瓶殘氧的平均值,而且必須要將安瓿瓶破壞后測量。激光法可以實現(xiàn)‘無損’地測定單支安瓿瓶的殘氧。但是激光法的成本相對較高,適用于附加值高產(chǎn)品的測試,也可以用于幫助判斷單個充氮管是否堵塞,因為激光法可以直接測定單支安瓿瓶的殘氧。


圖6 安瓿瓶頂空收集裝置示意圖


小頂空殘氧分析

對于小頂空常壓充氮容器,如果里面的頂空氣體>=2mL,可以采用電化學(xué)法測量。如果里面的頂空氣體<2mL,采用電化學(xué)法測量將有難度。此時可以采用熒光衰減法和激光法進行測試。對于小頂空負(fù)壓充氮容器,采用激光法測試比較合適。

大頂空負(fù)壓容器殘氧分析

對于大頂空負(fù)壓容器,如果里面的壓力>=800mbar,采用電化學(xué)法或氧化鋯法可以測試。如果里面的壓力<800mbar,激光法測試會比較可靠。

樣品留樣觀察

如果要對留樣進行長時間的跟蹤觀察,比較低成本的方法是采用熒光衰減法。當(dāng)然也可以用激光法,但是激光法的成本相對高。

氮氣吹掃工藝優(yōu)化

為了獲得比較低的殘氧,需要對N2吹掃工藝或工序進行優(yōu)化。由于激光法的測量速度快,可以及時對成品進行測定,達(dá)到對N2吹掃效果的實時反饋,從而為吹掃工藝改進提供依據(jù)。圖7是氮氣吹掃工藝示意圖。


圖7 氮氣吹掃工藝示意圖


西林瓶凍干粉針真空度分析

真空度測試儀常見方法有真空度傳感器法(圖8)和激光法(表1),真空度傳感器法是將針頭刺入容器頂空,通過真空度傳感器探測獲取真空度,該測試方法在一定程度上會受到管路中空氣的影響,可以用于真空度的粗略抽查。


如果是用于工藝的優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)的制定,真空度測試儀通常會采用無損的真空度測試方法---激光法。激光法對真空度的zui小檢出限大約為7mbar,能獲得zui接近真實的真空度。


圖8 真空度傳感器法測試界面


表1 激光法無損真空度分析數(shù)據(jù)(表格第3列)



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