《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）已經(jīng)于2013年6月1日起實(shí)行，新版GSP及其附錄《驗(yàn)證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為"使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證"。

經(jīng)過大半年的“助跑”，新版GSP認(rèn)證工作開始進(jìn)入“增速換擋期”。CFDA近日印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》，為忙于GSP認(rèn)證的企業(yè)提供了行動指南。文件對藥品流通環(huán)節(jié)有細(xì)致的描述，特別強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管的兩個重點(diǎn)環(huán)節(jié)——藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制。

醫(yī)藥監(jiān)管全過程把控

在前不久結(jié)束的全國藥品監(jiān)管工作會上，繼續(xù)抓好新版GSP的實(shí)施被明確為藥監(jiān)工作重點(diǎn)之一。此次指導(dǎo)原則的發(fā)布，針對批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共258項(xiàng)，零售企業(yè)共180項(xiàng)。文件就庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備等各項(xiàng)檢查項(xiàng)目都有詳盡描述。例如倉庫面積在300m2以下的，至少安裝2個測點(diǎn)終端；300m2以上的，每增加300m2至少增加1個測點(diǎn)終端等。

“這使得企業(yè)在實(shí)操中更有針對性，目前九州通的上海、北京公司等已通過新版GSP檢查，在倉儲面積、溫濕度控制、自動化監(jiān)測等硬件上做得較早，基本沒有新投入。我們需要特別加強(qiáng)的是內(nèi)部管理機(jī)制等軟性能力的建設(shè)。”高智勇表示。

    溫濕度記錄儀提供符合新版GSP附錄《驗(yàn)證管理》規(guī)定的第三方專業(yè)冷鏈驗(yàn)證服務(wù)，冷鏈驗(yàn)證使用的溫濕度驗(yàn)證記錄儀，經(jīng)過第三方國家公正計(jì)量檢測機(jī)構(gòu)（通過ilac MRA 、CNAS認(rèn)可）計(jì)量檢測合格并提供校準(zhǔn)報告復(fù)印件作為驗(yàn)證報告附件。

路格科技驗(yàn)證使用的溫濕度驗(yàn)證設(shè)備的精度為：

　　a. 溫度：±0.5℃

　　b. 濕度：±3％RH

驗(yàn)證項(xiàng)目

1.藥品冷庫驗(yàn)證

2.冷藏運(yùn)輸車輛驗(yàn)證

3.冷藏箱/保溫箱驗(yàn)證

4.溫濕度自動檢測系統(tǒng)驗(yàn)證

5.溫濕度測點(diǎn)終端合理性測試

成功案例：華東醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理（杭州）有限公司

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