藥品包裝鋁箔主要用于水劑、針劑的易開(kāi)型瓶蓋和藥用PTP鋁箔,由于PTP鋁箔具有防潮、攜帶方便、安全衛(wèi)生等優(yōu)點(diǎn),在醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用非常廣泛。我國(guó)自1985年開(kāi)始使用鋁箔包裝藥品,迄今包裝鋁箔僅占藥品包裝材料的20%,近幾年藥箔市場(chǎng)迅猛發(fā)展,一方面是醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展較快,但主要是因?yàn)?/span>20%鋁箔在藥品包裝中的應(yīng)用比例不斷提高。
藥用鋁箔熱封試樣
藥品的泡罩包裝(亦稱PTP)是藥用鋁箔重要用途之一,它采用的材料主要是藥用鋁箔、藥用聚氯乙烯(或聚氯乙烯復(fù)合材料)以及印刷材料、粘合劑、保護(hù)劑等,他的生產(chǎn)過(guò)程是將藥品放在經(jīng)過(guò)吸塑成型的塑料硬片凹坑內(nèi),再用一張經(jīng)過(guò)凹版印刷并涂有保護(hù)劑和粘合劑的鋁箔與該塑料硬片熱封封口。
在此熱封過(guò)程中需要合適的熱封參數(shù)才能達(dá)到規(guī)定的熱合強(qiáng)度,在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中也有明確規(guī)定,取100mm×100mm的本品 二片,另取100mm×100mm的標(biāo)準(zhǔn)聚氯乙烯固體藥用硬片(或聚氯乙聚偏二氧乙烯固體藥用復(fù)合硬片)二片。將試樣的粘合層面,向PVC面(或 PVC/PVDC復(fù)合的硬片的PVDC面)進(jìn)行疊合。置于藥用鋁箔的熱封儀(型號(hào)RFY-03)進(jìn)行熱合,熱合條件為:溫度155℃±5℃,壓力0.2Mpa,時(shí)間1s,具體實(shí)驗(yàn)步驟為:
藥用鋁箔熱封儀
1.打開(kāi)系統(tǒng)氣源。并準(zhǔn)備好需要做熱封試驗(yàn)的薄膜試樣。
2.系統(tǒng)上電。按下設(shè)備左后側(cè)的電源開(kāi)關(guān),儀器顯示屏進(jìn)入“歡迎界面”。
3.設(shè)定試驗(yàn)參數(shù)。按任意鍵進(jìn)入儀器“主界面”,此時(shí)按“設(shè)置”鍵,對(duì)熱封時(shí)間、熱封壓力等進(jìn)行設(shè)置;設(shè)置完成后,按“確認(rèn)”鍵,系統(tǒng)對(duì)設(shè)置進(jìn)行保存。
4. 通電后,加熱系統(tǒng)即開(kāi)始加熱。
5. 將封頭加熱至要求溫度。
6. 放入試樣,點(diǎn)擊腳踏開(kāi)關(guān),將試樣壓住并熱合。
熱合后取出放冷,用標(biāo)準(zhǔn)載切器切成15mm寬的試樣,取中間三條供試驗(yàn),試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃,相對(duì)溫度50%±5%的環(huán)境中,放置4小時(shí)以上,并在上述條件下進(jìn) 行試驗(yàn)。調(diào)整好智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)DLS-07并使記錄器指針為零點(diǎn)。設(shè)定拉伸速度200mm/min±200mm/min。將PVC(或PVDC)片夾 在試驗(yàn)機(jī)的上夾,鋁箔 夾在試驗(yàn)機(jī)的下夾。開(kāi)動(dòng)拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行180°角方向剝離,不得低于7.0N/15mm(PVC);不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
Sumspring三泉中石(濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司)專為藥品包裝用鋁箔實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的RFY-03熱封儀能夠按照用戶要求設(shè)定熱封參數(shù),整個(gè)測(cè)試過(guò)程自動(dòng)完成,可配合XLW(PC)-500N電子拉力試驗(yàn)機(jī)完成熱合強(qiáng)度測(cè)試。
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