真空衰減法，作為美國藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測試技術(shù)》中詳述的一項檢測技術(shù)，因其高效性和普適性，已成為制藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域密封性檢測的優(yōu)選方法。這一方法的優(yōu)勢在于，它不僅適用于硬質(zhì)與軟質(zhì)包裝，還能靈活應(yīng)對內(nèi)容物為氣體、液體或固體的多樣化產(chǎn)品，因而廣泛應(yīng)用于藥品包裝領(lǐng)域。我國國家藥典委員會制定的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》在部分內(nèi)容上參考了美國藥典《USP1207》，進(jìn)一步推動了該技術(shù)在國內(nèi)的規(guī)范化應(yīng)用。

真空衰減法的應(yīng)用范圍與特點

真空衰減法以其廣泛的適用性在包裝完整性測試中獨樹一幟，其應(yīng)用范圍包括：

1. 多樣化包裝類型：無論是無孔的剛性包裝還是柔性包裝，均可通過該方法檢測。對于含氣體、液體或固體內(nèi)容物的包裝同樣適用。針對柔性包裝或具有非固定組件的包裝，需使用專用工具限制膨脹或移動，以維持體積和壓差的穩(wěn)定性，同時減少對密封強度的干擾，確保泄漏路徑檢測的準(zhǔn)確性。

2. 頂空壓力要求：包裝內(nèi)部的氣體頂空壓力需保持在大氣壓或顯著高于測試真空條件，以便有效檢測泄漏。

3. 固體與液體產(chǎn)品檢測：對于固體劑型產(chǎn)品，低于產(chǎn)品填充水平包裝的表面可測試針對不阻塞泄漏氣流的部位；對于液體劑型產(chǎn)品，則需確保液體在真空條件下?lián)]發(fā)而不固化阻塞泄漏路徑。

4. 適用容量范圍：從幾毫升到幾升的包裝均可測試，適用性極廣。

真空衰減法在產(chǎn)品生命周期的各個階段均表現(xiàn)出色，測試耗時通常為幾秒至幾分鐘。對于大容量包裝或微小泄漏檢測，需延長測試時間，此類測試更適合實驗室或生產(chǎn)線下環(huán)境，而高速在線設(shè)備則常用于檢測較大泄漏。

真空衰減法的主要測試參數(shù)

真空衰減法的核心在于通過壓力與時間參數(shù)的變化，精準(zhǔn)捕捉包裝的泄漏情況。以下是關(guān)鍵參數(shù)的解析：

1.壓力參數(shù)：

（1）測試室初始壓力：抽空后測試室的壓力取決于系統(tǒng)體積、抽空時間和真空泵容量。絕對壓力需低于包裝頂空壓力（檢測氣體泄漏）或液體揮發(fā)壓力（檢測液體填充水平以下泄漏）。

（2）基線壓力上升：基線壓力上升（噪聲水平）即無泄漏包裝的自然壓力增量，與包裝及系統(tǒng)的除氣特性、測試系統(tǒng)體積和允許的壓力上升時間密切相關(guān)。

（3）泄漏引起的壓力升高：超出基線的壓力增量與泄漏孔徑、初始真空水平、頂空體積或液體揮發(fā)性以及測試時間直接相關(guān)，是判斷泄漏的關(guān)鍵指標(biāo)。

2.時間參數(shù)：

（1）抽空時間：需確保足夠時間建立所需真空水平，同時允許氣體吸附于包裝表面或組件間。時間過長可能導(dǎo)致大泄漏包裝頂空氣體耗盡，時間不足則無法有效檢測。

（2）壓力上升時間：抽空后需分配充足時間，使得最小泄漏的壓力增量超過基線。可在抽空與監(jiān)測間加入緩沖時間，讓系統(tǒng)內(nèi)氣體達(dá)到平衡，提升測試精度。

三泉中石：推動真空衰減法國產(chǎn)化的技術(shù)先鋒

作為《9628 無菌藥品包裝密封性檢查標(biāo)準(zhǔn)》中真空衰減法和壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一，濟南三泉中石實驗儀器深度參與了國家藥典委相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定全過程。公司在國內(nèi)開展真空衰減法儀器的研發(fā)與應(yīng)用，其經(jīng)典產(chǎn)品——Leak-S微泄漏密封性測試儀，已在市場中獲得廣泛認(rèn)可與好評。該儀器參照美國藥典《USP1207.2》標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合《ASTM F2338》規(guī)范，開發(fā)出針對不同包裝類型和內(nèi)容物的完整測試參數(shù)體系，為制藥企業(yè)提供了高效、精準(zhǔn)的檢測工具。

三泉中石不僅在真空衰減法領(lǐng)域樹立了技術(shù)，還致力于為藥品包裝材料檢測，如薄膜、包裝膜袋、硬質(zhì)包裝及其他類型包裝提供全套檢測解決方案。從研發(fā)到應(yīng)用，公司以國產(chǎn)化替代為己任，持續(xù)優(yōu)化設(shè)備性能，助力國內(nèi)制藥行業(yè)提升質(zhì)量控制水平，為保障藥品包裝安全貢獻(xiàn)力量。未來，三泉中石將繼續(xù)以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，為全球包裝檢測領(lǐng)域注入更多中國智慧。