注射器密合性正壓測試儀 器身密合性試驗方法詳解
在醫(yī)療領(lǐng)域中，注射器作為一種常用的醫(yī)療器械，其質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。為了確保一次性使用無菌注射器的質(zhì)量和安全性，GB/T 15810-2019《一次性使用無菌注射器》標準對注射器的各項物理要求進行了詳細規(guī)定，其中器身密合性是一個關(guān)鍵指標。本文將重點介紹三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S的原理、儀器與試劑、操作步驟以及試驗報告的要求，以幫助相關(guān)企業(yè)和檢測機構(gòu)更好地進行試驗。
三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S的原理基于這樣一個假設(shè)：在注射器受到正向壓力時，如果活塞或密封圈處存在泄漏，則液體將通過泄漏點流出。因此，試驗通過向密封后的注射器施加一定的壓力和力，試圖引起活塞和密封圈的泄漏，從而評估注射器的密合性。
具體來說，試驗過程中，用注射器抽吸水，密封注射器錐孔后，芯桿位于相對于外套最不利方向上。此時，施加一定的側(cè)向力和軸向力，試圖引起活塞和密封圈的泄漏。如果注射器沒有泄漏，則說明其器身密合性良好。
進行注射器密合性正壓試驗所需的儀器與試劑包括：
密封或塞住注射器錐頭的裝置：可以是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2要求的基準鋼制的內(nèi)圓錐接頭。
施加側(cè)向力于注射器芯桿的裝置：范圍為0.25 N~3 N。
施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置：可產(chǎn)生200 kPa和300 kPa的壓力。
試驗用水：溫度為18 °C~28 °C，符合GB/T 6682中三級水的要求。
三泉中石-注射器密合性正壓測試儀的操作步驟
進行注射器密合性正壓試驗的具體操作步驟如下：
準備試樣：在注射器內(nèi)注入符合要求的試驗用水，排除殘留空氣，并調(diào)節(jié)至公稱容量處。
密封注射器：使用符合要求的裝置封住注射器錐孔。
施加側(cè)向力：從垂直于芯桿的角度向按手施加側(cè)向力，力的大小應(yīng)符合規(guī)定，使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置。
施加軸向力：向注射器施加軸向力，通過活塞和外套的相對運動產(chǎn)生規(guī)定的壓力，并保持一段時間（通常為30秒±5秒）。
檢查泄漏：檢查注射器是否有通過活塞或密封圈的液體泄漏，但允許密封圈之間液體出現(xiàn)。
試驗報告是評估注射器密合性正壓試驗結(jié)果的重要依據(jù)，應(yīng)至少包含以下信息：
注射器的特性和公稱容量：包括注射器的型號、規(guī)格和公稱容量等。
泄漏情況：是否觀察到通過活塞或密封圈的泄漏。
試驗日期：記錄試驗的具體日期。
結(jié)論
三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S是一種用于評估注射器器身密合性的重要設(shè)備。通過嚴格按照GB/T 15810-2019《一次性使用無菌注射器》標準中的要求進行試驗，可以確保注射器的質(zhì)量和安全性。同時，試驗報告應(yīng)詳細記錄試驗過程和結(jié)果，以便后續(xù)分析和評估。
本文介紹的注射器密合性正壓試驗方法，不僅適用于一般的手動注射器，還可為其他類型注射器的密合性測試提供參考。然而，對于胰島素注射器、玻璃注射器、帶針注射器等特殊類型的注射器，由于其結(jié)構(gòu)和用途的特殊性，可能需要進行額外的試驗和評估。
