用于軟膏劑包裝的且直接接觸藥品的聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管屬于一類藥品包裝，其質(zhì)量與藥效直接關(guān)系到使用者的健康與安全。

摩擦試驗機

　　YBB00252005《聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管》對藥廠了解包裝的一些性質(zhì)、特點、以便結(jié)合藥廠的某些特殊要求。本文主要介紹YBB00252005《聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管》質(zhì)量解決方案。

　　1.聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管耐壓強度解決方案

　?。?）實驗?zāi)康模壕垡蚁?fù)合藥用軟膏管耐壓強度反應(yīng)的是生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性

　?。?）實驗設(shè)備：正壓密封性測試儀MFY-06C

　?。?）標準要求：耐壓強度：取本品適量，將管帽擰緊扭矩30-90N.cm，將壓縮空氣從管尾加入，空氣壓力為0.2MPa，置20℃±2℃持續(xù)加壓30秒，不得破裂，且焊縫處應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。

正壓密封性測試儀

　　2.聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度解決方案

　?。?）實驗?zāi)康模河捎趦?nèi)層與鋁層是通過粘結(jié)方法結(jié)合在一起，所以內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度的檢測是用來判定復(fù)合狀態(tài)的重要參數(shù)，所以需要進行該項檢驗

　?。?）實驗設(shè)備：濟南三泉中石實驗儀器有限公司的智能電子拉力試驗機DLS-07

　?。?）標準要求：內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度：取本品適量，照剝離強度測定法YBB00102003-2015測定,縱、橫向剝離強度平均值均不得低于5.N/15mm.

　　3.聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管拉伸強度解決方案

　?。?）實驗?zāi)康模涸撝笜耸怯糜谂袛嗖牧蠙C械性能的重要指標

　?。?）實驗設(shè)備：濟南三泉中石實驗儀器有限公司的智能電子拉力試驗機DLS-07

　　（3）實驗方法：采用I型式樣，試驗速度為100mm/min±10mm/min記錄層材料斷裂時負荷 ，即為拉伸強度，縱、橫向均不得低于6.0MPa。

智能電子拉力試驗機

　　4.聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管管身與管尾熱合強度解決方案

　?。?）實驗?zāi)康模号袛嘤媚ぶ瞥晒軙r的焊接強度

　　（2）實驗設(shè)備：濟南三泉中石實驗儀器有限公司的智能電子拉力試驗機DLS-07

　　（3）標準要求：樣兩端分別夾在試驗機的上下夾頭上，試驗速度為100mm/min±10mm/min ，均不得低于20.0N/15mm。

瓶蓋扭矩儀

　　5.聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管密封性解決方案

　?。?）實驗?zāi)康模悍馍w密封是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)

　?。?）實驗設(shè)備：濟南三泉中石實驗儀器有限公司的瓶蓋扭矩儀NLY-20

　?。?）實驗方法：用瓶蓋扭矩儀NLY-20將樣管帽蓋固定，在扭矩30-90N.cm條件下，管蓋與管

　　身應(yīng) 合適宜，不得滑牙。然后，取上述樣品裝滿水，倒置后固定管帽，1分鐘后觀察，管頭不得滲水。

　　6.聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管透油性解決方案

　?。?）實驗?zāi)康模和赣托苑磻?yīng)的包裝材料的適應(yīng)性指標，對于一些油性軟膏劑包裝存在影響。

　?。?）實驗設(shè)備：濟南三泉中石實驗儀器有限公司的熱封試驗儀RFY-03

　　（3）標準要求:取本品適量，加入液體石蠟至標示容量，將尾部熱封(用熱封儀熱合，條件140-170，壓力0.2-0.44MP，時間2秒)，用慢速定量濾紙緊密包裹管身，在溫度60℃±2℃下放置72小時，取出，濾紙不得有油漬產(chǎn)生.

暗箱式紫外分析儀

　　7.聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管吸光度解決方案

　?。?）實驗?zāi)康?聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管吸光度是標準要求的檢測項目

　?。?）實驗設(shè)備：暗箱式紫外分析儀ZW-7

　?。?）標準要求：以空白液為對照，照紫外-可見分 光度法(中國藥典2015年版通則0410）220-360nm波長間的大吸收度不得過0.10

　　為了便于對YBB00252005《聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管》標準的理解，濟南三泉中石實驗儀器有限公司按照標準要求的檢測項目，結(jié)合自家生產(chǎn)的檢測設(shè)備，簡單介紹了聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管的質(zhì)量解決方案。