GB 9706.1-2020醫用電氣設備通用檢測儀器設備及測試項目介紹

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近期國家標準化管理委員會正式發布了修訂后GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準。該標準由國家局醫療器械標準管理中心牽頭，在全國醫用電器標準化技委會主持下，國內主要檢驗機構和國內外醫療器械制造商都參與了修訂工作。新標準按國情特點修改采用了國際標準IEC60601-1:2012，新版標準與前版標準相比，標準的名稱、整體結構有巨大的變化，涵蓋要求要求的范圍更廣內容更多，出版的總頁數達300多頁。標準最根本的變化在于引入了風險管理的新理念，這理念的變化，對如何把握標準的執行，提出了新挑戰。同時新標準的發布，對促進我國有源醫療器械產品的發展，對提升產品的安全性、有效性提供新了的動力，為國內產品進入國際市場減少了引用標準不一致的問題。GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式發布，將于2023年05月01日正式實施。

本文著重介紹GB 9706.1-2020醫用電氣設備通用檢測儀器設備及測試項目

一、GB 9706.1-2020測試設備清單如下

章節	測試項	測試設備
4.11	輸入功率	功率計、電源
5.3	環境溫度、濕度和大氣壓	溫濕度計、氣壓計
5.7	潮濕預處理	溫濕度箱、秒表
5.9.2	可觸及部分	30N推拉力計、標準試驗指（圖6）、測試勾（圖7）
7.1.2	標記易認性	照度計
7.1.3	標記耐久性	蒸餾水、96%乙醇、異丙醇、秒表、擦拭布
8.4.2	可觸及部分和應用部分	示波器、探頭、功率計、LCR、測試針（圖8）、金屬試驗棒（直徑4mm，長度100mm）、10N推拉力計等
8.4.3, 8.4.4	電壓和能量限值	示波器、探頭、LCR
8.5.5.1	除顫防護	示波器、探頭、圖9，圖10試驗電路、電源（5KV DC）等
8.5.5.2	能量減少試驗	圖10試驗電路、示波器、探頭等
8.6.4	阻抗及載流能力	接地電阻測試儀（50Hz/60Hz，空載電壓小于6V）
8.7	漏電流和患者輔助電流	測試電路（圖13-20）、隔離電壓器、電源、示波器、探頭、模擬人體負載（圖12）或專用醫用泄漏電流測試儀、銅箔等
8.8.3	電介質強度	耐壓測試儀、秒表、電源、銅箔、隔離變壓器等
8.8.4.1 a)	球壓測試	高溫箱、球壓試驗裝置、顯微鏡、秒表等
8.8.4.2	環境應力耐受性	高壓高氧橡膠老化測試裝置等
8.9	爬電距離和電氣間隙	示波器、探頭、游標卡尺、千分尺、量規、推拉力計、標準試驗指（圖6）等
8.9.1.7	材料組分類	漏電起痕試驗儀等
8.9.3.4	熱循環試驗	高溫箱、秒表等
8.11.3.5	電線固定用零件	推拉力計（100N Min）、扭矩扳手（0.35Nm Min等
8.11.3.6	軟電線防護套	電源線拉扭試驗機
9.4	不穩定性的危險（源）	斜坡、角度儀、推拉力計、秒表、20cm*20cm表面、門檻邊框裝置、提擰把手加載力、硬木板等
9.5.2	陰極射線管	鋼球、液態氮、劃針等
9.6.2.1	可聽聲能	A計權聲壓級
9.6.3	手傳振動	測試方法設備測考GB/T 14790.1
9.7.5	壓力容器	液壓試驗裝置
9.8	支承系統相關的機械危險	砝碼、0.1 m2 表面、人體模擬負載、秒表等
10.1	X射線輻射	輻射測試儀
10.3	微波輻射	輻射測試儀
10.4	激光器	測試方法設備參考GB 7247.1-2012
11.1	設備的超溫	溫度記錄儀、熱電偶、4線電阻單元、測試角、電源、溫度記錄儀等
11.2	防火	火花點燃試驗裝置、氧氣分析儀等
11.3	設備防火外殼的結構要求	測試方法設備參考GB/T 5169.16
11.6.2	溢流	角度儀。斜坡、秒表、耐壓測試儀等
11.6.3	潑灑	秒表、量杯
11.6.5	水或顆粒物質侵入	測試方法設備參考GB/T 4208
11.6.6	清洗和消毒	耐壓測試儀，泄漏電流測試儀
11.6.7	滅菌	耐壓測試儀，泄漏電流測試儀
13	設備危險情況和故障狀態	秒表、功率計、溫度記錄儀、熱電偶、四線電阻單元、棉布等
15.3	機械強度	推拉力計（250N Min）、直徑為30mm的圓形平面、鋼球、50mm厚硬木板、40mm臺階、硬木門框、循環風箱等
15.4.2	溫度和過載控制裝置	符合要求的PTC
15.4.3.4	鋰電池	測試方法設備參考GB/T 28164，GB 8897.4
15.4.6	設備控制器的操作部件	推拉力計（100N Min）、扭矩扳手（6Nm Min）、秒表等
15.4.7	有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置	推拉力計（1350N Min）、直徑30mm的平面、秒表等
15.4.7.3	進液	測試方法設備參考GB/T 4208
15.5.1.1	變壓器	繞組測試儀、溫度記錄儀、熱電偶、負載等
15.5.2	電介質強度	高頻率耐壓測試儀、秒表等
16.6	漏電流	測試電路（圖13-20）、隔離電壓器、電源、示波器、探頭、模擬人體負載（圖12）或專用醫用泄漏電流測試儀、銅箔等
A 10.4	激光器	測試方法設備參考GB 7247.1-2012
G	對易燃麻醉混合氣點燃危險（源）的防護	參考標準G章節
G.4.3	靜電預防	測試方法設備參考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941
L	系統的組合	參考標準L章節

二、GB 9706.1電氣安全檢驗實驗室部分設備要求

序號	儀器設備名稱	儀器設備技術參數	數量（臺/套）
1	變壓器變頻變壓測試儀	45～600Hz 0～1200V 0～999s	1
2	變壓器負載臺（過載、短路）	電源三相輸入；輸出單相/三路、三相/三路；輸出電流4A～50A,時間1s～99h任意選擇	2
3	在線繞組溫升測試系統		1
4	標準試驗指、試驗針、無關節試驗指、試驗鉤、試驗棒、圓棒	圓棒直徑12mm，一端為平面，一端為半球面	2
5	沖擊試驗器	0.5±0.05J	2
6	輻射劑量率儀	0～1000 μSV /h 響應時間 5～7s	1
7	電流表	0.075～30A（真有效值）	2
8	電壓表	0～600V 0.5級	2
9	電源線防護套彎曲試驗裝置		1
10	電源線拉力扭轉試驗裝置		1
11	剛度測試裝置	45N	1
12	高壓探頭	1000：1	1
13	存儲示波器	0～100MHz	3
14	存儲示波器	0～500MHz	2
15	接地電阻測試儀	空載電壓不大于6V，0.001Ω～0.600Ω±5%	3
16	剩余電壓測量儀	0～242V	2
17	電容測量儀	0.01pF～9999uF	1
18	除顫效應測試儀	DC2～5kV	1
19	數顯推拉力計	0～1000N±0.1N	3
20	防滴裝置、防濺裝置、防浸裝置		1
21	耐壓試驗儀	AC電壓范圍：0～5kV；DC電壓范圍：0～5kV；容量：500VA	3
22	扭矩儀	0～500cNm 0.5級	1
23	鉗形電流表	0～600A ±2%（交流響應為真有效值）	3
24	球壓試驗裝置	20N±0.2N	1
25	加熱箱（或老化試驗箱）	125℃±2℃	1
26	數字功率計	4kVA	2
27	數字溫度巡回檢測儀	0～300℃±0.3%	2
28	水壓試驗機	0～5MPa 1.5級	1
29	臺式壓力蒸汽滅菌器	135℃	1
30	網電源頻率變換器	0～63A，45Hz～65Hz，0～400V	1
31	溫度測試角		1
32	設備穩定實驗裝置	00～150可調	1
33	醫用漏電流測試儀	0～10mA ±5%（符合GB9707.1）	3
34	醫用設備提手加載裝置	0～150kg	1
35	硬木（50mm厚）、坡板	密度大于700kg/m3	各1塊
36	泄漏電流測量儀	0～10mA±5%（符合GB4793.1）	1
37	漏電起痕測試儀	0～600V	1
38	水平-垂直燃燒試驗機		1
39	試驗鋼球		2
40	維卡軟化試驗箱		1
41	紅外黑體爐		1
42	三相數字功率計	50kVA，±0.5%	1
43	脈沖發生器	1.2/50μs脈沖（GB/T16927）	1
44	絕緣電阻測試儀	電壓范圍DC：-25V～-1000V；測量范圍：0.01MΩ～5000MΩ	1
45	直流電子負載	連續功率：600W,峰值功率：1800W,電流：20A阻抗：0.3Ω到無窮大大，輸入電壓240V恒流、恒阻廠家授權	1
46	爬電距離量規	/	1
47	測功機	測功機及其測試系統由測功機、控制器和輸入電參數儀組成，它可以任意改變被測電機的負載，直接測量出電機空載、負載及堵轉狀態下電機的輸入電壓、電流、功率及輸出轉矩、轉速、輸出功率及效率	3

三、GB 9706.1環境試驗檢驗實驗室部分設備要求

序號	儀器設備名稱	儀器設備技術參數	數量（臺/套）
1	恒溫恒濕箱（包括冷卻系統）	溫度：-50℃～80℃ 濕度：0～99%RH 或根據專業檢驗范圍選配其容積。	3
2	掃頻振動試驗臺	根據專業檢驗范圍選配	1
3	沖擊碰撞試驗臺	根據專業檢驗范圍選配	1
4	模擬運輸試驗臺	大試驗負載100kg、400kg、1000kg；空載位移幅值25mm；大加速度幅值250m/s2；設時范圍1～356400s	2
5	實驗室供電系統	120kVA	1
6	低氣壓箱	壓力范圍＞（常壓～50kPa）	1

Delta德爾塔儀器專注于研發設計、制造各種醫用電器設備（IEC/EN 60601系列，GB 9706.1系列，UL1993）進行功率測試，電氣強度測試，發熱試驗，絕緣電阻測試，泄漏電流測試，標簽測試，沖擊測試，電源線測試，扭力測試，推拉力測試，電氣連接和機械固定，防電擊保護測試，爬電距離和電氣間隙，防火阻燃測試，放電測試，保護裝置測試，穩定性測試，可接觸性測試，開關測試，異常操作和故障條件測試，潮濕處理，接地電阻測試，外殼防護測試等測試項目的檢測設備的提供。

四、GB 9706.1-2020醫用測試設備舉例說明

1、空氣袋壽命測試工裝

符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）第9.7.6項壓力控制器耐久壽命測試，在額定載荷下運行100,000個工作循環 (空氣袋）。

空氣袋壽命測試工裝

2、腳踏壽命工裝

符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）、YY1057-2016醫用腳踏開關通用技術條件第4.1.1及5.1.4.1項標準要求。

腳踏開關壽命測試

3、人體重量模型

本設備符合符合GB 9706.1-2020（iec60601-1:2012)中9.8.3.3來自人體重量的動載荷標準條款要求；用于醫療設備的人體坐上去的沖擊試驗；需采用電升降方式。本設備采用渦輪蝸桿電動升降機帶動不銹鋼配重槽升降調整高度，沖擊高度150mm，人體配重模型：采用不銹鋼配重槽，底部硬泡沫材料，配重采用鋼珠。

人體重量模型

4、人體重量靜力工裝

本設備符合GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中15.4.7.1條及YY1057-2016醫用腳踏開關通用技術條件第5.1.3.1項標準要求中對腳踏控制裝置施加1350N的作用力達1min，來檢驗是否符合來自人體重量的靜載荷條款要求；用于腳踏開關加載力試驗；需采用電機++絲桿+力傳感器加載方式，力值數顯。力傳感器與壓板之間加一個萬向關節連接。

人體重量靜力工裝

5、醫用設備提手加載裝置

本設備符合GB 9706.1-2020標準第9.4.4條把手和其它提拎裝置規定，可攜帶式醫用設備上的提拎把手或手柄，及其固定用零件應承受等于設備重量4倍的力，以確保設備有足夠的機械強度。設備采用電機帶動T型絲桿提升施加拉力，拉力傳感器讀取實時拉力，勻速施力然后保持，PLC控制，觸摸屏設置參數，操作方便簡捷。

醫用設備提手加載裝置

6、電源線拉扭試驗機

電源線拉扭試驗機根據GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中8.11.3.5中條款電線要經受對其護套動作25次拉動，拉力應施于最不利的方向，但不要猛拉，每次拉1s時間。緊接著，電線還要承受表18中扭矩達1min。同時也滿足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706標準條款試驗要求而設計制造的電源線拉力扭力試驗裝置設備。該設備模擬醫用電氣設備、燈具、家用電器等產品使用過程中，電源線受到的拉力或扭力，考核電源線在拉力、扭力的作用下，絕緣是否受到損害，電源線的連接端是否產生松脫現象。