中國政府在2015年5月8日發布的《中國制造2025》戰略規劃中： 把“智能制造”作為“推進信息化與工業化深度融合”戰略任務的核心內容； 把“智能制造”作為制造業今后發展的主攻方向，著力發展智能裝備和智能產品，推進生產過程智能化，培育新型生產方式，全面提升企業研發、生產、管理和服務的智能化水平。中國制造業面臨著一個比德國實現工業4.0更加復雜、更加艱巨的轉型升級和實現跨越發展的緊迫任務。以智能制造為主攻方向，推進我國信息化和工業化深度融合，成為中國實施制造強國戰略無可回避的必然選擇。 制藥工業作為制造業的一部分，無論目前存在什么樣的問題與困難，依然必須面對形勢發展與國家發展戰略的要求，“立足當前，著眼長遠”，結合國內行業的特點與實際情況，腳踏實地探索制藥工業的“智能制造”之路。 
    目前中國制藥工業的“智能制造”的重點突破工作還僅僅主要集中在“縱向集成”的zui底下的三層（設備層、 控制層、車間層）而已，其中包括比較集中的所謂 MES系統。值得注意的是：盡管MES是智能制造“縱向集成”中車間層的一個非常重要執行環節，但從總體上說實際還不是實現智能制造真正的關鍵環節。所應該講制藥行業離實現真正的“智能制造”還有漫長的路要走。    
      制藥工業智能化工廠的特點： 在制藥行業，由于藥品生產工藝與管理特點，除了制藥裝備制造業也是典型的離散化制造業之外，藥品的生產則介于連續的流程制造與離散制造之間； 由于制藥行業產品（藥品）的特殊性，一般不可能依據消費者（患者）的喜好來定制化生產（制藥裝備業可能略有需求），它的定制化需求不是很強烈；藥品按照“批次”概念安排生產和管理的特性，使制藥行業智能化生產模式下，藥品生產的柔性化批控制、批管理會得到充分的發揮；藥品的質量問題實際上是一個生命周期的問題，藥品從研發開始，到臨床、生產、儲存、配送、流通、經營到直到患者使用將經歷一個漫長而廣闊的歷程，處處存在必須進行嚴格跟蹤和監控質量因素；藥品生產之前，需經歷漫長的藥物設計、實驗室實驗、臨床實驗、工藝設計、中間放大實驗、生產工藝設計、設備設計制造、藥廠工程設備環境建設、原輔料采購加工等無數影響藥品質量的環節；藥品生產出來后，患者服用前，藥品要經過許多大范圍的配送、運輸、儲存、市場流通、醫生診斷選用、患者使用和藥效安全判斷等許多決定藥品質量安全的環節；以中藥質量監控和管理為例，除了和其它類型藥品一樣，有著一系列相同的GxP規范要求之外，在中藥材種植和加工方面還有一個GAP的要求，但就是單從這方面，就存在著許多其它藥品所沒有的難點。
      要真正解決藥品這么一個大范圍、分布式、長周期、多因素、移動性、全生命周期的復雜的質量監控和管理問題，不是單靠書面的規范，質量監管人員階段性的人工檢查和驗證活動，甚至不是靠一般的自動化和信息化手段能夠真正解決 的。只有包括物聯網在內的新一代信息化技術的出現，才使真正*解決藥品全生命周期質量監控問題成為了可能。物聯網(IOT)則是在互聯網基礎上，綜合了RFID識別技術、智能傳感和嵌入式技術、各類有線/無線通訊技術和強大的云計算能力，使得分布在各個角落各種“物品”之間的各種信息有可能被及時、自動地識別、獲取、傳輸、處理、應用與共享，實現使對各種 “物”與人的、識別、定位、跟蹤、監控和管理幾乎可以做到所謂“4A”特性（即任何時間、任何地方、任何東西、任何人)。從而zui后達到對萬物（Every Thing）的“管、控、營”一體化服務的目的。智能制造的所謂從產品全生命周期的端對端的集成要求正好與藥品質量這類全生命周期的監管與追溯要求密切相符，為實現藥品全生命周期質量的監管與追溯創造了得天獨厚的條件。  
 
制藥行業“智能制造”的現狀與探索    
1．制藥工業的自動化與信息化基礎相對比較落后  
（1）在自動化方面 
· 原料藥生產，雖然可以看到一些自動化控制系統的應用，但這些應用大部分局限在原料藥生產的某些局部單元和輔助系統上，基本不具備全過程自動化控制的水平，更沒有實現自動化批控制的目標。 
· 制劑設備的自動化對外大部分是封閉的,往往既無法提供必要的重要質量參數和工藝條件參數的數據輸出，更無法提供外部系統對設備進行統一協調和優化控制的指令輸入條件；有些設備甚至還不具備完整的網絡和數據通訊功能。
 
整個制劑生產過程都是斷離的，大量的原輔料、中間品、半成品到zui后成品的物流轉運和投放大多還是人工的，整個生產過程存在許多信息化孤島。
· 雖然目前也有一些企業在設備供應商和工程公司的配合下，開始對一些局部設備單元的通訊和數據采集以及局部批過程的控制進行探索，也有一些企業采用進口或國產的軟件平臺，在探索建立制劑生產的MES系統，但由于受現有制藥設備的限制，實際上也只實現了部分的數據采集、采用條碼或RFID和電子稱重對物料和倉庫的進行管控與追蹤和實現部分電子化的記錄與車間級的生產管理，但嚴格地說，還并未能實現制劑生產過程真正完整意義上的制造執行系統（MES） 和自動化的批控制。 
（2）在信息化方面
    制藥行業在信息化基礎建設和應用方面有一定的進步 大多數骨干制藥企業都建立了自己的企業資源管理(ERP）系統、財務及成本管理 （FCM）、供應鏈管理（SCM）系統、客戶關系管理（ CRM）和辦公室自動化（OA）系統，但是實際上全行業的信息化建設和應用水平相差參差不齊，信息化建設和應用方面存在著許多明顯的薄弱環節: 
· 在企業信息化管理方面的應用大部分還局限在傳統的企業上層的財務管理、供銷存管理、生產計劃管理、客戶和商務管理以及辦公自動化等的水平和模式。 
· 信息化并沒有真正深度融合到產品（藥品和設備）優化設計、 產品（藥品和設備）生產加工過程的控制和管理、產品質量的控制和管理、設備和能源的優化管理以及工業環境改進等工業過程之中。
· 企業的信息化和自動化大部分是互相分離的；因而遠沒有實現真正的“信息化與工業化的深度融合”，沒有實現國家“兩化融合” 的要求。
· 至于包括物聯網、大數據和云計算技術等新一代信息化技術的應用也幾乎沒有普遍開始探索。 
（3）根據“智能制造”三個維度集成要求與內容來看，我國制藥工業現在的信息化建設大多都并沒有“智能制造”三個維度集成的概念 
· “系統層級”構架的“縱向的集成”方面： 
連zui底部設備層和控制層都非常單薄、管理層還剛剛開始探索、企業層有待完善與集成，而協同層更有待規劃、建立、完善和大范圍擴展，然后才可能談得上集成。
· 產品“全生命周期”的“端對端集成”方面：
各個環節都有待向智能化方向開拓與集成。
 · 不同價值鏈“智能功能”的“橫向集成”方面：
各個環節有待建立、整合和完善，然后才可能談得上集成。
 2. 制藥工業的“智能制造”已經開始初步的探索： 
目前行業中部分企業已經開始分別通過下列四種方式，在為探索和實現制藥行業的制藥裝備與藥品生產過程“智能化”和“智能工廠” 作積極的準備： 
 · 對已有的制藥裝備、自動化控制系統和信息化管理系統的改進、擴展和完善。 
 · 部分制藥裝備制造企業通過兼并、整合與業務擴展，在提升現有制藥裝備產品的自動化、網絡化和智能化的水平和從下到上的縱向綜合集成能力。
 · 對智能化設備的應用（如：機器人、AGV車） 
· 通過國家有關智能制造的試點示范工程或新建工廠/車間項目，探索建立制藥行業智能制造的示范樣板和模式。 
國家工信2016年6月3日公布的 《2016年智能制造綜合標準化與新模式應用項目》中制藥行業新模式應用項目 。
①北京同仁堂的《中醫藥產品智能制造》；
②沈陽新松機器人公司《醫藥包裝材料智能車間》；
③石藥控股《智能制造新模式及智能工廠改造》；
④湖南科倫制藥《注射劑生產與質量管理過程智能制造》; 
⑤楚天機器人公司《生物醫藥機器人及裝備智能制造》；
⑥東北制藥集團《大宗原料藥及醫藥中間體智能制造》。
 
國家工信2016年6月17日公布的《2016年智能制造試點示范項目》中制藥行業試點示范項目 。
①天士力制藥集團股份有限公司《現代中藥智能制造試點示范》；
②江中藥業股份有限公司《中藥保健品智能制造試點示范》；
③麗珠集團麗珠制藥廠《藥品固體制劑智能制造試點示范》；
④康美藥業股份有限公司《中藥飲片智能制造試點示范》 
 
值得關注的是：由于智能制造的示范項目實際就是一個理論與實踐相結合的探索過程，制藥行業智能制造的許多實質性、共性與個性的內容和可實行的途徑都是在這個探索實踐過程中產生。
希望我們國家有關政府部門和承擔單位能夠真正重點抓好示范項目，認真做好示范工程的立項、審批、執行和驗收的管理和監督工作，使這些示范樣板工程將來真正具有示范和樣板的意義。
根據目前我國制藥工業的自動化與信息化的水平與現狀，我國制藥工業“智能制造”之路的探索還是剛剛開始；實現制藥工業真正意義的“智能制造”和“智能工廠”必然會有一個探索、循序漸進和不斷完善的過程。
不同制藥裝備、不同藥品生產工廠也必然會有不*相同的“智能化”內容與形態，一切都有待踏踏實實地 探索與完善，我國制藥工業“智能制造”之路依然漫長和艱巨。過早地打上實現“智能制造”和“智能工廠”的標簽未 必科學務實。
 
制藥行業“智能制造”的關鍵和重點方向
 
1.實現制藥工業“智能制造”的關鍵： 
· 無論是“智能制造”還是作為載體的“智能工廠”都應該符合前面所說的所謂“智能”或“智能化”的四個能力特征；同時又必須盡可能實現三個方面的集成（即端對端、縱向和橫向集成）。 
· 實現真正的“智能制造”與“智能工廠”，其關鍵就是要通過新一代信息技術與工業制造過程的深度融合，建立由虛擬的網絡世界與現實的物理世界所構成的信息物理系統CPS基礎，形成真正的“智能決策”能力。
對于我國制藥工業來說，其關鍵就是首先必須打好兩個基礎：
從下提升制藥生產底層制藥裝備和制藥過程的自動化、數字化與網絡化的水平，建立所謂的信息物理系統CPS的智能化物理基礎；
從上充分采用工業互聯網、物聯網、工業大數據、云計算等新一代的信息化技術，建立以這些技術為基礎的數據中心和支撐服務平臺，以達到實現智能決策、優化管理、協同發展和服務之目的。
 
 2.制藥工業“智能制造”的重點工作方向： 
（1）必須確立正確的“智能制造”理念，腳踏實地探索制藥行業“智能制造”之路。 
既服從國家戰略性政策與方向的要求，又從制藥行業自身的特點和需求出發，真正認識清楚國家“兩化融合”與《中國制造2025》的政策的重要性與意義。 
必須從企業的特點、需求和條件出發，遵照《中國制造2025》規劃中指出的“立足當前，著眼長遠”和“整體推進，重點突破”的基本原則，腳踏實地探索制藥行業“智能制造”之路，切忌表面化和形式化的概念操作。      
（2）從“智能制造”三個維度的集成概念，全面科學、合理地規劃智能 工廠的建設。
在認真探索和充分應用新一代信息技術的基礎上，從三個維度的集成和國家工信部提出的5個智能制造新模式與關鍵要素， 有計劃、有步驟地探索構建制藥行業智能化工廠、實現真正的智能制造或生產的合理模式和樣板。 
在建立合理的智能制造的合理構架基礎上，有計劃地探索實現智能制造的十個方面關鍵技術的開發與應用，以探索企業從生產、運行管理、企業決策和商業服務模式的創新。 
（3）建立和完善“智能制造”設備層與控制層基礎，提升制藥生產底層制藥裝備和制藥生產過程的智能化水平。
首先提升原料藥生產過程的自動化控制水平。并在改進制藥裝備（尤其是制劑設備）本身基本性能的基礎上，進一步提升制藥生產制藥裝備集成化、連續化、自動化、數字化、網絡化與智能化的水平，改進制藥裝備的合規性與開放性、增強制藥裝備信息上傳下控和網通互聯功能，形成真正的智能化制藥裝備，為實現藥品生產自動化與柔性化的批控制與批管理、為建立真正的MES系統和實現智能制造和智能工廠創造好底層的基礎。 
（4）加強企業“智能制造”車間層與企業層的建設，全面實現制藥企業各方面的信息化綜合集成。 
全面梳理、建立和完善制藥企業從供應、計劃、生產、倉儲、設備、質量、營銷、服務、財務到人員等全范圍的業務流程；
在建立和完善從車間生產執行系統到企業上層信息化管理系統基礎上全面實現企業各業務系統之間以及與藥品的研發系統（LIMS）、藥品質量監管系統（QMS）、倉儲管理系統（WMS）、 藥品生產自動化控制系統（PCS）、環境監管系統（EMS）和生產執行系統（MES）等的信息化綜合集成。 
（5）積極拓展“智能制造”協同層建設，建立制藥企業以新一代信息化技術為基礎的數據中心和支撐服務平臺 。 
充分采用包括工業互聯網、物聯網、大數據和云計算等新一代的信息化技術，根據制造過程和管控對象，認真研究和分析實現智能決策的數據依據，廣泛獲取和挖掘數據與信息資源，形成真正的智能決策與執行能力。
研究和分析建立制藥企業的數據中心和支撐服務平臺，實現云管端的全面互聯互通。為智能制造各環節的自動優化和決策提供數據與信息支撐，實現制藥企業全范圍的信息化管理、藥品全生命周期的質量監控與追溯體系以及跨企業、跨行業、跨平臺的信息化共享，實現企業的智能決策、優化管理、協同發展和服務，并創新開拓制藥行業的新業態。 
（6）認真研究“智能制造”模式下各類智能化設備與系統的合規性問題，探索科學、合理的計算機化系統驗證。 
在智能工廠模式下，制藥行業從生產設備的形式、生產控制與管理的模式、企業管理的模式以及制造系統的結構都可能會發生極大變化。各類智能化設備與系統的合規性要求更加復雜和嚴格。
“智能制造”模式下確保智能化設備與系統的合規性和如何科學、合理進行計算機化系統驗證（包括：研究制訂相應科學、完整與可操作的計算機化系統驗證標準）必然是實現制藥行業“智能制造”過程中一個重大課題。 
（7）研究和采取有效措施，切實保障“智能制造”模式下的信息安全與工業控制安全。        
新一代的信息化技術的廣泛應用，在大范圍網絡平臺下的各種資源信息的共享與協同服務的作業打破了原來各方面的封閉性，增加了各種人為與病毒侵入的機會。 
從安全技術與安全管理等方面，研究和采取有效措施，確保智能化系統的硬件安全、軟件安全、運行服務安全和數據安全， 切實保障在將來的“智能制造”模式下的信息安全與工業控制安全將是實現制藥 行業“智能制造” 過程中的一個至關重要的課題。 
 
制藥行業“智能制造”目前工作的建議 
由于目前我國制藥行業的許多自動化與信息化基礎都還比較薄弱，我國制藥行業“智能制造”探索工作還有漫長的路要走。 
遵照《中國制造2025》規劃中所提出的“立足當前，著眼長遠”原則，根據行業與企業的現狀與條件，參照《智能制造工程實施指南（2016-2020）》推薦的智能制造新模式及其關鍵要素的要求，建議目前制藥行業“智能制造”的探索工作重點首先還是放在全面和扎實地完善和提升各個方面的自動化與信息化水平，同時探索突破制藥行業“智能制造” 的一些關鍵性的難點和制藥行業“智能制造”的合理模式問題上，以為逐步實現制藥行業真正的“智能制造”打好基礎。 
 1.建立基于信息化集成的研發體系或平臺，提升藥物研發水平和速度。（現代研發體系） 
（1）根據質量源于設計QbD理念，建立包括實驗室研究系統（LIMS）、藥品臨床研究系統、中間實驗放大系統的信息化綜合研發平臺，綜合利用計算機輔助設計、藥品臨床數據分析系統進行藥物靶標篩選、藥物分子設計、藥物篩選、藥效早期評價、提升藥物研發水平和速度。 （研發體系） 
（2）建立“新藥創新中心和研發基地”，采用PAT技術和中試放大技術，優化制藥生產工藝，實現藥品從研發到生產的技術有效銜接和確保產品 質量一致性。（研發基地）
（3）實施藥品研發系統、藥品生產過程自動化控制系統、藥品質量管理系統與企業管理系統之間的信息化綜合集成，為實現協同研發，實現真正的藥品全生命周期質量控制和追溯創造條件。（協同研發）
 
2.提高制藥裝備和制藥過程的自動化、信息化和智能化水平，推動智能制造與智能化工廠建設。（生產體系） 
（1）提高原料藥生產的自動化化水平，探索實現原料藥生產全過程的自動化批控制( Batch Control )模式，為實現真正的原料藥生產的執行系統MES、智能制造和智能工廠打好基礎。（原料藥生產）
（2）提高制藥裝備的自動化、數字化、網絡化和智能化的水平，改進制藥裝備的合規性與開放性，增強制藥裝備信息上傳下控功能和網通互聯功能，應用智能識別、智能機器人等先進的智能檢測與執行設備，形成真正的智能化制藥裝備與系統，為實現真正的制劑藥生產的自動化批控制和生產執行系統MES、智能制造和智能工廠創造條件。（制藥設備與制劑生產）
（3）采用信息信息化和自動化相結合手段，消除藥品生產過程的信息化孤島，zui大限度約束、規范和取代人的行為，提高對人、機、物、法、環的監管水平，提升藥品生產的GMP執行力度，確保藥品質量。
（人、機、物、法、環的監控）
（4）在實現和完善原料藥和制劑藥生產全過程自動化的基礎上，建立包括生產過程自動化系統(FCS) 、制造執行系統(MES)和生產經營管理 ( ERP)系統的綜合自動化系統(IACS)，實現企業的生產、質量和經營管理系統的信息化綜合集成，為實現制藥企業的真正的智能生產和智能工廠打好基礎。（智能生產與智能工廠）
 
3.推進企業各業務系統的信息化綜合集成，建立現代化的經營管理體系（經營管理體系） 
（1）進一步推進和完善企業生產、計劃、質量、設備、儲運、營銷、供應鏈、 財務、人力資源、環境安全等各環節的管理信息化。（各業務系統單項應用） 
（2）深化企業主要的產、供、銷等核心業務系統的信息化集成。（企業核心業務綜合集成）
（3）在建立和完善企業資源管理系統ERP、財務成本管理系統FCM、供應鏈管理系統SCM、客戶關系管理系統CRM和電子商務系統EBS的基礎上, 逐步實現企業各業務系統的信息化綜合集成，建立現代化的經營管理體系。（所有業務系統的信息化綜合集成） 
 
 4.建立和完善藥品生產全程的質量監控、管理和追溯體系統，建立現代化質量管理體系。（質量監管體系） 
（1）實現藥品生產全過程的批生產管理信息、重要生產工藝數據和藥品生產各個環節的重要質量檢測和分析數據的自動采集、電子數據和電子記錄的有效、安全管理與保存，并實現藥品質量各環節數據的快速查詢與追溯。（質量數據自動采集與管理） 
（2）建立和完善企業經營管理系統、原料藥生產控制與管理系統、制劑藥生產全過程在線、實時質量監控系統、藥品研發和質量檢驗數據實時采集與管理系統的基礎上，實現藥品質量管理系統與其它各控制與管理系統的信息化綜合集成，建立完善的藥品生產企業全過程的質量監控、管理和追溯體系統。（ 全過程的質量監控與追溯） 
（3）按照國內外有關質量法規的要求，研究制訂各類與藥品質量有關的計算機化系統驗證標準，實現制藥行業真正的合理和完整的計算機化系統驗證。 （計算機化系統驗證） 
 
 5.采用新一代的信息化技術，探索實現制藥企業全范圍的信息化管理和藥品全生命周期的質量監控與追溯。（新一代信息化技術應用） 
探索采用包括物聯網、大數據、云計算在內的新一代信息技術, 建立企業信息共享和服務的云服務平臺。 
（1）實現企業從供應、計劃、生產、質量、設備、儲運、營銷、服務、財務到人員全范圍的信息化管理。（全產業鏈的信息化管理） 
（2）實現藥品從研發、臨床、中藥材種植、原輔料供應與加工、生產、儲運與流通到使用全生命周期的質量監控與追溯。（藥品全生命周期信息化質量監控） 
（3）在確保信息化安全的的前提下，實現跨企業、跨行業、跨平臺的信息化共享，促進各價值鏈之間的協同發展與服務，開創智能制造的新業態和新模式。其中包括網絡協同制造模式、遠程運維服務模式、“大眾創業、萬眾創新”體系和平臺化服務等。